- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07278128
Оценка терапевтических эффектов куркумина на изменения липидного, метаболического и гормонального профилей, активности печеночных ферментов и ультразвуковой морфологии печени у женщин с синдромом поликистозных яичников и неалкогольной жировой болезнью печени: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Предпосылки и цели:
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) часто сосуществуют и связаны с инсулинорезистентностью, хроническим воспалением, а также метаболическими и гормональными нарушениями. Стандартные лекарственные терапии могут вызывать побочные эффекты, поэтому необходимы более безопасные и эффективные альтернативы. Данное исследование оценивало, может ли ежедневный приём куркумина улучшить липидные, метаболические, гормональные и печёночные показатели у женщин репродуктивного возраста с одновременным наличием СПКЯ и НАЖБП.
Дизайн исследования и участники:
Это было двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведённое в Женской больнице общего профиля Араш. Девяносто четыре женщины репродуктивного возраста с диагнозами СПКЯ и НАЖБП были включены в исследование и случайным образом распределены для приёма куркумина или плацебо.
Вмешательство:
Участницы в группе вмешательства получали 1000 мг куркумина ежедневно; контрольная группа получала 1000 мг плацебо ежедневно. Период лечения составил 12 недель. Измерения проводились на исходном уровне и через 12 недель.
Ключевые измерения:
Антропометрические измерения, липидный профиль (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), уровень глюкозы натощак, HbA1c, уровень тестостерона в сыворотке, антимюллеров гормон (АМГ), печёночные ферменты (АСТ, АЛТ, ЩФ) и ультразвуковое исследование печени для определения степени стеатоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Иран, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины репродуктивного возраста от 18 до 45 лет. Женщины с синдромом поликистозных яичников и неалкогольной жировой болезнью печени. Наличие двух из трех Роттердамских критериев, включая: ультразвуковую картину поликистозных яичников, наличие сывороточной гиперандрогении с/без клинических симптомов, связанных с гиперандрогенией, таких как акне, гирсутизм, черный акантоз и т.д., нарушение овуляции и нерегулярный менструальный цикл. Способность говорить и писать на персидском языке.
Критерии исключения:
- Беременность. Грудное вскармливание. Использование гормональных методов контрацепции. Наличие любого другого диагностированного заболевания. Чувствительность к куркуме. Наличие в анамнезе прогрессирующего хронического заболевания печени. Курение и употребление алкоголя. Наркомания. Адреналовая гиперплазия, имеющая симптомы, схожие с синдромом поликистозных яичников. Почечная недостаточность или любое активное расстройство пищеварения. Другие хронические неметаболические заболевания. Заболевания щитовидной железы. Гиперпролактинемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
капсулы куркумина
|
Пациенты (женщины репродуктивного возраста, страдающие неалкогольной жировой болезнью печени с синдромом поликистозных яичников), получающие капсулы куркумина по 500 мг (приготовленные из экстракта куркумы в лаборатории фармацевтического факультета имени Шахида Бехешти в Тегеране), два раза в день (один грамм в день) в течение трех месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
получающий плацебо
|
Пациенты (женщины репродуктивного возраста, страдающие неалкогольной жировой болезнью печени с синдромом поликистозных яичников), получающие капсулы куркумина по 500 мг (приготовленные из экстракта куркумы в лаборатории фармацевтического факультета имени Шахида Бехешти в Тегеране), два раза в день (один грамм в день) в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование печени (градиентное изменение)
Временное ограничение: Перед вмешательством и через 48 часов после окончания вмешательства
|
Нет необходимости голодать, и как можно скорее пациента направляют к специалисту по ультразвуковой диагностике для проведения диагностических и обследовательских процедур в соответствии с конкретными критериями обследования жировой дистрофии печени.
|
Перед вмешательством и через 48 часов после окончания вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства и через 48 часов после окончания вмешательства
|
Измерение роста с помощью сантиметровой ленты и измерение веса с помощью цифровых весов с последующим внесением полученных значений в формулу веса в килограммах, деленного на квадрат роста в метрах, для расчета индекса массы тела.
|
До вмешательства и через 48 часов после окончания вмешательства
|
|
Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторный тест
|
до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторный тест
|
до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень триглицерида (TG)
Временное ограничение: до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторный тест
|
до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень холестерина
Временное ограничение: до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторный тест
|
до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторное исследование
|
до вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: До вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторное исследование
|
До вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
|
Уровень щелочной фосфатазы (ALP)
Временное ограничение: До вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
лабораторный тест
|
До вмешательства и через 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Перед вмешательством и после вмешательства
|
С учетом истории заполнения анкеты DASS
|
Перед вмешательством и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Дневниковые дневники
- Гептаны
- Алканы
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- TarbiatModaresU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .