- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278128
Kurkumiinin terapeuttisten vaikutusten arviointi lipidien, aineenvaihdunnan ja hormonaalisten profiilien muutoksissa, maksaentsyymien aktiivisuudessa ja maksan ultraäänitutkimusmorfologiassa naisilla, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä ja ei-alkoholipohjainen rasvamaksasairaus: Kaksoissokkoteksti, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus
Kurkumaainin terapeuttisten vaikutusten arviointi lipidien, aineenvaihdunnan ja hormoniprofiilien muutoksissa, maksaentsyymien aktiivisuudessa ja maksan ultraäänitutkimusmorfologiassa naisilla, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä ja ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti: kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta ja tavoitteet:
Polykystinen ovaario-oireyhtymä (PCOS) ja alkoholittoman rasvamaksan sairaus (NAFLD) esiintyvät yleisesti yhdessä ja liittyvät insuliiniresistenssiin, krooniseen tulehdukseen sekä metabolisiin ja hormonaalisiin epätasapainoon. Tavanomaiset lääkehoidot voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, joten turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoja tarvitaan. Tässä tutkimuksessa arvioitiin, voisiko päivittäinen kurkumiinilisä parantaa lipidi-, metabolia-, hormoni- ja maksaan liittyviä parametreja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on sekä PCOS että NAFLD.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat:
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Arash General Women's Hospitalissa. Yhdeksänkymmentäneljälle hedelmällisessä iässä olevaa naista, joilla oli diagnosoitu PCOS ja NAFLD, rekrytoitiin ja heidät arvottiin satunnaisesti saamaan kurkumiinia tai lumetta.
Interventio:
Interventioryhmän osallistujat saivat 1000 mg kurkumiinia päivittäin; kontrolliryhmä sai 1000 mg lumetta päivittäin. Hoidon kesto oli 12 viikkoa. Mittaukset tehtiin alussa ja 12 viikon jälkeen.
Keskeiset mittaukset:
Antropometriset mittaukset, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit), paastoverensokeri, HbA1c, seerumin testosteroni, anti-müller-hormoni (AMH), maksaentsyymit (AST, ALT, ALP) ja maksan ultraäänitutkimus steatoosin asteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iranin, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naisten ikä 18–45 vuotta Naisten, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä ja ei-alkoholinen rasvamaksatauti Kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä, mukaan lukien: Munasarjojen polykystinen ulkonäkö ultraäänikuvauksessa, seerumin hyperandrogenismi ilman/tai hyperandrogenismiin liittyvien kliinisten oireiden kanssa kuten akne, hirsutismi, acanthosis nigricans jne., ovulaatiohäiriö ja epäsäännöllinen kuukautiskierto. Kyky puhua ja kirjoittaa persiaa
Poissulkemiskriteerit:
-Raskaus Imetys Hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö Minkä tahansa muun diagnosoidun sairauden esiintyminen Herkkyys kurkumalle Edistynyt kroonisen maksataudin historia Tupakointi ja alkoholin käyttö Huumeaddiktio Lisämunuaisen hyperplasia, jolla on oireita samankaltaisia kuin munasarjojen polykystisessä oireyhtymässä Munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa aktiivinen ruoansulatuskanavan häiriö Muut krooniset ei-metaboliset sairaudet Kilpirauhasen sairaus Hyperprolaktinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
kurkumiinikapselit
|
Potilaat (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kärsivät ei-alkoholipohjaisesta rasvamaksasta ja polykystisestä ovaario-oireyhtymästä) saavat 500 mg kurkumiinikapseleita (valmistettu kurkuman uutteesta Shahid Beheshtin farmasian tiedekunnan laboratoriossa Teheranissa), kahdesti päivässä (yksi gramma päivässä) kolmen kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
placebon saaminen
|
Potilaat (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kärsivät ei-alkoholipohjaisesta rasvamaksasta ja polykystisestä ovaario-oireyhtymästä) saavat 500 mg kurkumiinikapseleita (valmistettu kurkuman uutteesta Shahid Beheshtin farmasian tiedekunnan laboratoriossa Teheranissa), kahdesti päivässä (yksi gramma päivässä) kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ultraäänikatsaus (gradienttimuutos)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen päätyttyä
|
Nälkiintymistä ei tarvita, ja potilas ohjataan mahdollisimman pian ultraääniasiantuntijalle diagnostiikka- ja tutkimusmenettelyihin rasvamaksan tutkimisen erityiskriteerien mukaisesti.
|
Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen päätyttyä
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen päätyttyä
|
Mittaa pituus senttimetrinauhalla ja paino digitaalisella vaa'alla, syötä sitten saadut arvot kaavaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä laskeaksesi painoindeksin.
|
Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen päätyttyä
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) taso
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 48 tuntia interventioiden jälkeen
|
laboratoriokoe
|
ennen interventiota ja 48 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Triglyseridin (TG) taso
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriokoe
|
ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolesterolin taso
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaniamiinitransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 48 tuntia interventioiden jälkeen
|
laboratoriokoe
|
ennen interventiota ja 48 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) -taso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriotesti
|
Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkaliinisen fosfataasin (ALP) taso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriokoe
|
Ennen toimenpidettä ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
DASS-kyselyn täyttämisen ja sen täyttämisen historian kanssa
|
Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TarbiatModaresU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .