- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278128
Avaliação dos Efeitos Terapêuticos da Curcumina nas Alterações dos Perfis Lipídico, Metabólico e Hormonal, na Atividade das Enzimas Hepáticas e na Morfologia do Fígado por Ultrassonografia em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica: Um Ensaio Clínico Duplo-cego e Controlado por Placebo
Avaliação dos Efeitos Terapêuticos da Curcumina nas Alterações dos Perfis Lipídico, Metabólico e Hormonal, na Atividade das Enzimas Hepáticas e na Morfologia do Fígado por Ultrassonografia em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica: Um Ensaio Clínico Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Antecedentes e Objetivos:
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) e a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) geralmente coexistem e estão associadas à resistência à insulina, inflamação crónica, e desequilíbrios metabólicos e hormonais. As terapias medicamentosas padrão podem causar efeitos secundários, pelo que são necessárias alternativas mais seguras e eficazes. Este estudo avaliou se a suplementação diária com curcumina poderia melhorar os parâmetros lipídicos, metabólicos, hormonais e hepáticos em mulheres em idade reprodutiva com SOP e DHGNA.
Desenho do Estudo e Participantes:
Este foi um ensaio clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo realizado no Arash General Women's Hospital. Noventa e quatro mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com SOP e DHGNA foram inscritas e aleatoriamente designadas para receber curcumina ou placebo.
Intervenção:
Os participantes do grupo de intervenção receberam 1000 mg de curcumina diariamente; o grupo de controlo recebeu 1000 mg de placebo diariamente. O período de tratamento foi de 12 semanas. As medições foram realizadas no início e após 12 semanas.
Medidas principais:
Medidas antropométricas, perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos), glicemia em jejum, HbA1c, testosterona sérica, hormona anti-mülleriana (HAM), enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP) e ecografia hepática para o grau de esteatose.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Irã, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres em idade reprodutiva dos 18 aos 45 anos Mulheres com síndrome dos ovários policísticos e doença hepática gordurosa não alcoólica Apresentar dois dos três critérios de Roterdão incluindo: Apresentar aparência ecográfica de ovários policísticos, apresentar hiperandrogenismo sérico com/ou sem sintomas clínicos relacionados com hiperandrogenismo como acne, hirsutismo, acantose nigricante, etc., apresentar distúrbio de ovulação e ciclo menstrual irregular. Capacidade de falar e escrever em persa
Critérios de exclusão:
-Gravidez Aleitamento materno Utilização de métodos hormonais para contraceção Apresentar qualquer outra doença diagnosticada Sensibilidade ao açafrão Historial de doença hepática crónica avançada Consumo de tabaco e álcool Drogadição Hiperplasia adrenal que apresenta sintomas semelhantes à síndrome dos ovários policísticos Insuficiência renal ou qualquer distúrbio digestivo ativo Outras doenças crónicas não metabólicas Doença da tiroide Hiperprolactinemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
cápsulas de curcumina
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Pacientes (mulheres em idade reprodutiva que sofrem de fígado gordo não alcoólico com síndrome do ovário policístico) a receber cápsulas de 500 mg de curcumina (preparadas a partir da extração de açafrão no laboratório da Faculdade de Farmácia Shahid Beheshti em Teerão), duas vezes por dia (um grama por dia) durante três meses
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
recebendo placebo
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Pacientes (mulheres em idade reprodutiva que sofrem de fígado gordo não alcoólico com síndrome do ovário policístico) a receber cápsulas de 500 mg de curcumina (preparadas a partir da extração de açafrão no laboratório da Faculdade de Farmácia Shahid Beheshti em Teerão), duas vezes por dia (um grama por dia) durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vista de ultrassom hepático (alteração de gradiente)
Prazo: Antes da intervenção e 48 horas após o fim da intervenção
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Não há necessidade de jejum, e assim que possível, o paciente é encaminhado para um especialista em ecografia para procedimentos de diagnóstico e exame de acordo com critérios específicos para examinar fígado gordo.
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Antes da intervenção e 48 horas após o fim da intervenção
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes da intervenção e 48 horas após o término da intervenção
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Medir a altura com uma fita métrica em centímetros e medir o peso com uma balança digital e depois introduzir os valores obtidos na fórmula de peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros para calcular o índice de massa corporal.
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Antes da intervenção e 48 horas após o término da intervenção
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O nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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teste laboratorial
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antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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teste laboratorial
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antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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teste laboratorial
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antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de colesterol
Prazo: antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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exame de laboratório
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antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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exame laboratorial
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antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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teste laboratorial
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Antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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O nível de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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teste laboratorial
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Antes da intervenção e 48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção e após a intervenção
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Com o histórico de preenchimento do questionário DASS
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Antes da intervenção e após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
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- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- TarbiatModaresU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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