- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278128
Valutazione degli effetti terapeutici della curcumina sulle variazioni dei profili lipidici, metabolici e ormonali, sull'attività degli enzimi epatici e sulla morfologia ecografica del fegato in donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo
Valutazione degli effetti terapeutici della curcumina sulle variazioni dei profili lipidico, metabolico e ormonale, dell'attività degli enzimi epatici e della morfologia ecografica del fegato in donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo
Sfondo e Obiettivi:
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) coesistono comunemente e sono associate a resistenza all'insulina, infiammazione cronica e squilibri metabolici e ormonali. Le terapie farmacologiche standard possono causare effetti collaterali, quindi sono necessarie alternative più sicure ed efficaci. Questo studio ha valutato se l'integrazione quotidiana di curcumina potesse migliorare i parametri lipidici, metabolici, ormonali e epatici in donne in età riproduttiva con entrambe le condizioni, PCOS e NAFLD.
Disegno dello Studio e Partecipanti:
Questo è stato uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso l'Arash General Women's Hospital. Novantaquattro donne in età riproduttiva con diagnosi di PCOS e NAFLD sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere curcumina o placebo.
Intervento:
I partecipanti nel gruppo di intervento hanno ricevuto 1000 mg di curcumina al giorno; il gruppo di controllo ha ricevuto 1000 mg di placebo al giorno. Il periodo di trattamento è stato di 12 settimane. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 12 settimane.
Misure chiave:
Misure antropometriche, profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), glicemia a digiuno, HbA1c, testosterone sierico, ormone anti-mulleriano (AMH), enzimi epatici (AST, ALT, ALP) ed ecografia epatica per il grado di steatosi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in età riproduttiva dai 18 ai 45 anni Donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica Avere due dei tre criteri di Rotterdam, tra cui: Avere un aspetto ecografico di ovaie policistiche, avere iperandrogenismo sierico con/senza sintomi clinici correlati all'iperandrogenismo come acne, irsutismo, acanthosis nigricans, ecc., avere un disturbo dell'ovulazione e ciclo mestruale irregolare. Capacità di parlare e scrivere in persiano
Criteri di esclusione:
-Gravidanza Allattamento Uso di metodi ormonali per la contraccezione Avere qualsiasi altra malattia diagnosticata Sensibilità alla curcuma Storia di malattia epatica cronica avanzata Fumo e consumo di alcol Tossicodipendenza Iperplasia surrenale che presenta sintomi simili alla sindrome dell'ovaio policistico Insufficienza renale o qualsiasi disturbo digestivo attivo Altre malattie croniche non metaboliche Malattia della tiroide Iperprolattinemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
capsule di curcumina
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Pazienti (donne in età riproduttiva affette da steatosi epatica non alcolica con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule da 500 mg di curcumina (preparate dall'estrazione della curcuma nel laboratorio della Facoltà di Farmacia Shahid Beheshti di Tehran), due volte al giorno (un grammo al giorno) per tre mesi
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
ricevere placebo
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Pazienti (donne in età riproduttiva affette da steatosi epatica non alcolica con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule da 500 mg di curcumina (preparate dall'estrazione della curcuma nel laboratorio della Facoltà di Farmacia Shahid Beheshti di Tehran), due volte al giorno (un grammo al giorno) per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia epatica (cambiamento di gradiente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Non è necessario digiunare, e il più presto possibile, il paziente viene indirizzato a uno specialista in ecografia per procedure diagnostiche e di esame secondo criteri specifici per l'esame del fegato grasso.
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Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Misurare l'altezza con un metro a centimetri e misurare il peso con una bilancia digitale, quindi inserire i valori ottenuti nella formula del peso in chilogrammi diviso il quadrato dell'altezza in metri per calcolare l'indice di massa corporea.
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Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
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Il livello di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di colesterolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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test di laboratorio
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Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento
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Con la storia di compilazione e compilazione del questionario DASS
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Prima dell'intervento e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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