- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278128
Évaluation des effets thérapeutiques de la curcumine sur les modifications des profils lipidiques, métaboliques et hormonaux, de l'activité des enzymes hépatiques et de la morphologie échographique du foie chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de la stéatose hépatique non alcoolique : un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo
Évaluation des effets thérapeutiques de la curcumine sur les modifications des profils lipidique, métabolique et hormonal, de l'activité des enzymes hépatiques et de la morphologie échographique du foie chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de la stéatose hépatique non alcoolique : un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo
Contexte et objectifs :
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) coexistent fréquemment et sont associés à une résistance à l'insuline, une inflammation chronique, ainsi que des déséquilibres métaboliques et hormonaux. Les traitements médicamenteux standards peuvent provoquer des effets secondaires, ce qui rend nécessaire des alternatives plus sûres et plus efficaces. Cette étude a évalué si une supplémentation quotidienne en curcumine pouvait améliorer les paramètres lipidiques, métaboliques, hormonaux et hépatiques chez les femmes en âge de procréer souffrant à la fois de SOPK et de NAFLD.
Conception de l'étude et participants :
Il s'agissait d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, mené à l'hôpital général pour femmes Arash. Quatre-vingt-quatorze femmes en âge de procréer diagnostiquées avec un SOPK et une NAFLD ont été incluses et réparties au hasard pour recevoir de la curcumine ou un placebo.
Intervention :
Les participantes du groupe d'intervention ont reçu 1000 mg de curcumine par jour ; le groupe témoin a reçu 1000 mg de placebo par jour. La période de traitement était de 12 semaines. Les mesures ont été prises au début de l'étude et après 12 semaines.
Mesures clés :
Mesures anthropométriques, profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides), glycémie à jeun, HbA1c, testostérone sérique, hormone anti-müllérienne (AMH), enzymes hépatiques (AST, ALT, ALP), et échographie hépatique pour le degré de stéatose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, L'Iran, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes en âge de procréer de 18 à 45 ans, atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'une stéatose hépatique non alcoolique, présentant deux des trois critères de Rotterdam, notamment : une apparence échographique d'ovaires polykystiques, une hyperandrogénémie sérique avec ou sans symptômes cliniques liés à l'hyperandrogénie tels que l'acné, l'hirsutisme, l'acanthosis nigricans, etc., un trouble de l'ovulation et un cycle menstruel irrégulier. Capacité à parler et écrire en persan.
Critères d'exclusion :
- Grossesse Allaitement Utilisation de méthodes hormonales de contraception Présence de toute autre maladie diagnostiquée Sensibilité au curcuma Antécédents de maladie hépatique chronique avancée Tabagisme et consommation d'alcool Toxicomanie Hyperplasie surrénale présentant des symptômes similaires au syndrome des ovaires polykystiques Insuffisance rénale ou tout trouble digestif actif Autres maladies chroniques non métaboliques Maladie thyroïdienne Hyperprolactinémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
capsules de curcumine
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Patientes (femmes en âge de procréer souffrant de stéatose hépatique non alcoolique avec syndrome des ovaires polykystiques) recevant des gélules de 500 mg de curcumine (préparées à partir de l'extraction du curcuma au laboratoire de la faculté de pharmacie Shahid Beheshti de Téhéran), deux fois par jour (un gramme par jour) pendant trois mois
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Comparateur placebo: groupe témoin
recevant un placebo
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Patientes (femmes en âge de procréer souffrant de stéatose hépatique non alcoolique avec syndrome des ovaires polykystiques) recevant des gélules de 500 mg de curcumine (préparées à partir de l'extraction du curcuma au laboratoire de la faculté de pharmacie Shahid Beheshti de Téhéran), deux fois par jour (un gramme par jour) pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie hépatique (changement de gradient)
Délai: Avant l'intervention et 48 heures après la fin de l'intervention
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Il n'est pas nécessaire de jeûner, et dès que possible, le patient est orienté vers un spécialiste en échographie pour des procédures de diagnostic et d'examen selon des critères spécifiques pour examiner la stéatose hépatique.
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Avant l'intervention et 48 heures après la fin de l'intervention
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant l'intervention et 48 heures après la fin de l'intervention
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Mesurer la taille avec un mètre ruban en centimètres et mesurer le poids avec une balance numérique, puis entrer les valeurs obtenues dans la formule du poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres pour calculer l'indice de masse corporelle.
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Avant l'intervention et 48 heures après la fin de l'intervention
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Le niveau de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau de triglycéride (TG)
Délai: avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau de cholestérol
Délai: avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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Avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Le niveau de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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test de laboratoire
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Avant l'intervention et 48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau d'anxiété
Délai: Avant l'intervention et après l'intervention
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Avec l'historique de prise et de remplissage du questionnaire DASS
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Avant l'intervention et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
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- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
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- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
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- TarbiatModaresU
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