Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de therapeutische effecten van curcumine op veranderingen in lipiden-, metabolische en hormonale profielen, leverenzymactiviteit en echografie-morfologie van de lever bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

29 november 2025 bijgewerkt door: Fateme Moshirenia

Evaluatie van de therapeutische effecten van curcumine op veranderingen in lipiden-, metabole en hormonale profielen, leverenzymactiviteit en echografische morfologie van de lever bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting: een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Achtergrond en doelstellingen:

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komen vaak samen voor en zijn geassocieerd met insulineresistentie, chronische ontsteking, en metabole en hormonale onevenwichtigheden. Standaard medicamenteuze therapieën kunnen bijwerkingen veroorzaken, dus veiligere en effectievere alternatieven zijn nodig. Deze studie evalueerde of dagelijkse curcuminesuppletie lipiden-, metabole, hormonale en levergerelateerde parameters kon verbeteren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met zowel PCOS als NAFLD.

Studieopzet en deelnemers:

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Arash Algemene Vrouwenziekenhuis. Vierennegentig vrouwen in de vruchtbare leeftijd met de diagnose PCOS en NAFLD werden ingeschreven en willekeurig toegewezen om curcumine of placebo te ontvangen.

Interventie:

Deelnemers in de interventiegroep ontvingen dagelijks 1000 mg curcumine; de controlegroep ontving dagelijks 1000 mg placebo. De behandelingsperiode was 12 weken. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken.

Belangrijkste metingen:

Antropometrische metingen, lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), nuchtere bloedsuiker, HbA1c, serumtestosteron, anti-müller hormoon (AMH), leverenzymen (AST, ALT, ALP), en leverechografie voor de mate van steatose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
        • Tarbiat Modares university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 18 tot 45 jaar Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting Het hebben van twee van de drie Rotterdam-criteria, waaronder: Een echografisch beeld van polycysteuze eierstokken, serumhyperandrogenisme met/zonder klinische symptomen gerelateerd aan hyperandrogenisme zoals acne, hirsutisme, acanthosis nigricans, etc., een ovulatiestoornis en een onregelmatige menstruatiecyclus. De mogelijkheid om Perzisch te spreken en te schrijven

Exclusiecriteria:

-Zwangerschap Borstvoeding Het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden Het hebben van een andere gediagnosticeerde ziekte Overgevoeligheid voor kurkuma Een voorgeschiedenis van gevorderde chronische leverziekte Roken en alcoholgebruik Drugsverslaving Bijnierhyperplasie met symptomen vergelijkbaar met polycysteus ovariumsyndroom Nierfalen of een actieve spijsverteringsstoornis Andere chronische niet-metabole ziekten Schildklieraandoening Hyperprolactinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
curcumine capsules
Patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die lijden aan niet-alcoholische leververvetting met polycysteus ovariumsyndroom) die gedurende drie maanden tweemaal daags 500 mg curcuminecapsules (bereid uit de extractie van kurkuma in het laboratorium van de Shahid Beheshti Faculteit Farmacie in Teheran) ontvangen (één gram per dag)
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo ontvangen
Patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die lijden aan niet-alcoholische leververvetting met polycysteus ovariumsyndroom) die gedurende drie maanden tweemaal daags 500 mg curcuminecapsules (bereid uit de extractie van kurkuma in het laboratorium van de Shahid Beheshti Faculteit Farmacie in Teheran) ontvangen (één gram per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever echografisch beeld (gradiëntverandering)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na het einde van de interventie
Er is geen noodzaak om te vasten, en zo spoedig mogelijk wordt de patiënt doorverwezen naar een echografie-specialist voor diagnostische en onderzoeksprocedures volgens specifieke criteria voor het onderzoeken van vette lever.
Voor de interventie en 48 uur na het einde van de interventie
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na afloop van de interventie
Het meten van de lengte met een centimeter meetlint en het meten van het gewicht met een digitale weegschaal en vervolgens het invoeren van de verkregen waarden in de formule van gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters om de body mass index te berekenen.
Voor de interventie en 48 uur na afloop van de interventie
Het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het niveau van high-density lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het niveau van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het niveau van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het niveau aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
Voor de interventie en 48 uur na de interventie
Het niveau van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na de interventie
laboratoriumtest
Voor de interventie en 48 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het angstniveau
Tijdsspanne: Voor de interventie en na de interventie
Met de voorgeschiedenis van het invullen van de DASS-vragenlijst
Voor de interventie en na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren