- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07278128
Evaluatie van de therapeutische effecten van curcumine op veranderingen in lipiden-, metabolische en hormonale profielen, leverenzymactiviteit en echografie-morfologie van de lever bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Evaluatie van de therapeutische effecten van curcumine op veranderingen in lipiden-, metabole en hormonale profielen, leverenzymactiviteit en echografische morfologie van de lever bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting: een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Achtergrond en doelstellingen:
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komen vaak samen voor en zijn geassocieerd met insulineresistentie, chronische ontsteking, en metabole en hormonale onevenwichtigheden. Standaard medicamenteuze therapieën kunnen bijwerkingen veroorzaken, dus veiligere en effectievere alternatieven zijn nodig. Deze studie evalueerde of dagelijkse curcuminesuppletie lipiden-, metabole, hormonale en levergerelateerde parameters kon verbeteren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met zowel PCOS als NAFLD.
Studieopzet en deelnemers:
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Arash Algemene Vrouwenziekenhuis. Vierennegentig vrouwen in de vruchtbare leeftijd met de diagnose PCOS en NAFLD werden ingeschreven en willekeurig toegewezen om curcumine of placebo te ontvangen.
Interventie:
Deelnemers in de interventiegroep ontvingen dagelijks 1000 mg curcumine; de controlegroep ontving dagelijks 1000 mg placebo. De behandelingsperiode was 12 weken. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken.
Belangrijkste metingen:
Antropometrische metingen, lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), nuchtere bloedsuiker, HbA1c, serumtestosteron, anti-müller hormoon (AMH), leverenzymen (AST, ALT, ALP), en leverechografie voor de mate van steatose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 18 tot 45 jaar Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en niet-alcoholische leververvetting Het hebben van twee van de drie Rotterdam-criteria, waaronder: Een echografisch beeld van polycysteuze eierstokken, serumhyperandrogenisme met/zonder klinische symptomen gerelateerd aan hyperandrogenisme zoals acne, hirsutisme, acanthosis nigricans, etc., een ovulatiestoornis en een onregelmatige menstruatiecyclus. De mogelijkheid om Perzisch te spreken en te schrijven
Exclusiecriteria:
-Zwangerschap Borstvoeding Het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden Het hebben van een andere gediagnosticeerde ziekte Overgevoeligheid voor kurkuma Een voorgeschiedenis van gevorderde chronische leverziekte Roken en alcoholgebruik Drugsverslaving Bijnierhyperplasie met symptomen vergelijkbaar met polycysteus ovariumsyndroom Nierfalen of een actieve spijsverteringsstoornis Andere chronische niet-metabole ziekten Schildklieraandoening Hyperprolactinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
curcumine capsules
|
Patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die lijden aan niet-alcoholische leververvetting met polycysteus ovariumsyndroom) die gedurende drie maanden tweemaal daags 500 mg curcuminecapsules (bereid uit de extractie van kurkuma in het laboratorium van de Shahid Beheshti Faculteit Farmacie in Teheran) ontvangen (één gram per dag)
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo ontvangen
|
Patiënten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die lijden aan niet-alcoholische leververvetting met polycysteus ovariumsyndroom) die gedurende drie maanden tweemaal daags 500 mg curcuminecapsules (bereid uit de extractie van kurkuma in het laboratorium van de Shahid Beheshti Faculteit Farmacie in Teheran) ontvangen (één gram per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever echografisch beeld (gradiëntverandering)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na het einde van de interventie
|
Er is geen noodzaak om te vasten, en zo spoedig mogelijk wordt de patiënt doorverwezen naar een echografie-specialist voor diagnostische en onderzoeksprocedures volgens specifieke criteria voor het onderzoeken van vette lever.
|
Voor de interventie en 48 uur na het einde van de interventie
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na afloop van de interventie
|
Het meten van de lengte met een centimeter meetlint en het meten van het gewicht met een digitale weegschaal en vervolgens het invoeren van de verkregen waarden in de formule van gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters om de body mass index te berekenen.
|
Voor de interventie en 48 uur na afloop van de interventie
|
|
Het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het niveau van high-density lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het niveau van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het niveau van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het niveau aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
Voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
|
Het niveau van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
laboratoriumtest
|
Voor de interventie en 48 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het angstniveau
Tijdsspanne: Voor de interventie en na de interventie
|
Met de voorgeschiedenis van het invullen van de DASS-vragenlijst
|
Voor de interventie en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Diarylheptanoïden
- Heptanen
- Alkanes
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- TarbiatModaresU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .