ケルルットハニー点眼薬のドライアイ疾患における安全性と有効性

適格基準：

1. 同意時に年齢が18歳から50歳であること。
2. 少なくとも片眼において、症状および臨床所見に基づくドライアイ疾患の臨床診断があること（症状性ドライアイ：OSDIスコア ≥ 13 で定義；少なくとも片眼において、BUT < 10秒など、涙液層不安定性の客観的証拠があること）。
3. 参加者は、治療未経験者、または登録前少なくとも2週間以上安定したドライアイ治療を受けている者であること。
4. 指示通りにケルルット蜂蜜点眼薬を1か月間、1日3回使用することに同意できること。
5. すべての研究訪問（ベースライン、第2週、第4週）に参加できること、および参加に同意できること。

除外基準：

1. 蜂蜜、蜂製品、または研究製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
2. 活動性の眼感染症または炎症（例：感染性結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎）があること。
3. 重度のアレルギー性結膜炎またはその他の眼表面疾患があること。
4. 重度のマイボーム腺機能不全または眼瞼炎があること。
5. 過去6か月以内に眼手術またはレーザー処置を受けていること。
6. 過去30日以内に潤滑剤以外の局所眼用薬を使用していること。
7. ベースライン前1週間以内にコンタクトレンズを使用している、または研究期間中の使用が予定されていること。
8. 過去3か月以内に涙点プラグまたはその他の涙液関連処置を受けていること。
9. 眼表面に重大な影響を及ぼし、不安定または未管理の全身性疾患（例：未管理のシェーグレン症候群、未管理の関節リウマチ、未管理の糖尿病）があること。
10. 過去30日以内に別の臨床試験に参加している、または試験薬を投与されていること。
11. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。