Sicurezza ed Efficacia delle Gocce Oculari al Miele di Kelulut nella Malattia dell'Occhio Secco
30 novembre 2025 aggiornato da: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari a base di miele di Kelulut per la malattia dell'occhio secco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le gocce oculari a base di miele di Kelulut siano sicure ed efficaci nel trattamento della sindrome dell'occhio secco negli adulti. Verranno inoltre studiati eventuali effetti collaterali associati all'uso delle gocce oculari a base di miele di Kelulut.
Queste gocce oculari a base di miele di Kelulut sono soluzioni oftalmiche sterili formulate con miele derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) alle concentrazioni del 12,5%, 25% e 50%. Le formulazioni delle gocce oculari sono preparate secondo un protocollo di laboratorio standardizzato per garantire sterilità, stabilità e idoneità all'uso oculare. I dettagli completi della formulazione sono proprietari ma possono essere forniti al comitato etico o alle autorità regolatorie su richiesta.
Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:
- Il miele di Kelulut migliora la stabilità del film lacrimale e i sintomi dell'occhio secco?
- Le gocce oculari a base di miele di Kelulut sono sicure e ben tollerate sulla superficie oculare?
I ricercatori confronteranno diverse concentrazioni di gocce oculari a base di miele di Kelulut per determinare quale concentrazione offra il miglior equilibrio tra sicurezza e beneficio clinico.
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare le gocce oculari a base di miele di Kelulut (12,5%, 25% o 50%) tre volte al giorno per 1 mese, continuando contemporaneamente i trattamenti abituali per l'occhio secco.
- Partecipare alle visite di follow-up programmate (alla settimana 2 e alla settimana 4) per esami oculari e valutazioni dell'occhio secco (ad esempio, TBUT, colorazione della superficie oculare, test di Schirmer e OSDI).
- Segnalare eventuali cambiamenti nei sintomi o qualsiasi disagio, inclusi bruciore, arrossamento, irritazione o altri effetti avversi sperimentati durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Numero di telefono: +609-767 6362
- Email: shieda@usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso.
- Diagnosi clinica di malattia dell'occhio secco in almeno un occhio, basata su sintomi e segni clinici (Occhio secco sintomatico, definito come punteggio OSDI ≥ 13; evidenza oggettiva di instabilità del film lacrimale, come TBUT < 10 secondi in almeno un occhio).
- I partecipanti possono essere naive al trattamento, OPPURE in trattamento stabile per l'occhio secco per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Disponibilità a utilizzare colliri al miele di Kelulut tre volte al giorno per 1 mese come indicato.
- In grado e disposti a partecipare a tutte le visite dello studio (Baseline, Settimana 2, Settimana 4).
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota al miele, prodotti delle api o qualsiasi componente delle formulazioni dello studio.
- Infezione o infiammazione oculare attiva (es. congiuntivite infettiva, cheratite, uveite).
- Congiuntivite allergica grave o altre malattie della superficie oculare.
- Disfunzione significativa delle ghiandole di Meibomio o blefarite.
- Chirurgia oculare o procedure laser nei 6 mesi precedenti.
- Uso di farmaci oculari topici diversi dai lubrificanti nei 30 giorni precedenti.
- Uso di lenti a contatto entro 1 settimana prima del baseline o previsto durante lo studio.
- Tappi puntuali o altre procedure lacrimali negli ultimi 3 mesi.
- Malattie sistemiche che influenzano significativamente la superficie oculare e sono instabili o non controllate (es. Sjögren non controllato, artrite reumatoide non controllata, diabete non controllato).
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KHED 12,5%
I partecipanti in questo braccio utilizzeranno colliri a base di miele Kelulut formulati con miele Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) ad una concentrazione del 12,5%.
I colliri saranno somministrati tre volte al giorno per 1 mese, in aggiunta ai trattamenti abituali per l'occhio secco del partecipante.
Saranno valutati sicurezza, tollerabilità e variazioni dei parametri del film lacrimale.
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KHED 12.5% è una soluzione oftalmica sterile contenente miele di Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) ad una concentrazione del 12,5%.
I partecipanti installeranno una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 30 giorni, in aggiunta ai loro consueti trattamenti per la secchezza oculare.
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Sperimentale: KHED 25%
I partecipanti in questo braccio utilizzeranno colliri a base di miele Kelulut formulati con miele Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) ad una concentrazione del 25%.
I colliri saranno somministrati tre volte al giorno per 1 mese, in aggiunta ai trattamenti abituali per l'occhio secco del partecipante.
Saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e le variazioni dei parametri del film lacrimale.
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KHED 25% è una soluzione oftalmica sterile contenente miele di Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) alla concentrazione del 25%.
I partecipanti instilleranno una goccia in ciascun occhio affetto tre volte al giorno per 30 giorni, oltre ai loro abituali trattamenti per la secchezza oculare.
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Sperimentale: KHED 50%
I partecipanti in questo braccio utilizzeranno colliri a base di miele Kelulut formulati con miele Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) ad una concentrazione del 50%.
I colliri saranno somministrati tre volte al giorno per 1 mese, in aggiunta ai trattamenti abituali per l'occhio secco del partecipante.
Saranno valutati sicurezza, tollerabilità e variazioni nei parametri del film lacrimale.
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KHED 50% è una soluzione oftalmica sterile contenente miele di Kelulut derivato da api senza pungiglione (Trigona spp.) alla concentrazione del 25%.
I partecipanti installeranno una goccia in ciascun occhio interessato tre volte al giorno per 30 giorni, in aggiunta ai loro soliti trattamenti per la sindrome dell'occhio secco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio di Colorazione della Cornea con Fluoresceina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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La colorazione corneale sarà valutata utilizzando la biomicroscopia a lampada a fessura e classificata secondo la scala del National Eye Institute (NEI). La cornea è suddivisa in cinque zone (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale), ciascuna valutata da 0 a 3 in base al numero di punti: 0 = nessuna colorazione
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4.
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Il TBUT sarà misurato dopo l'instillazione di fluoresceina.
L'intervallo tra l'ultima ammiccata e la prima comparsa di una macchia secca sulla cornea sarà registrato.
Tre letture saranno mediate.
Un TBUT più lungo indica una migliore stabilità del film lacrimale.
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Baseline, settimana 2 e settimana 4.
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Variazioni del punteggio Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
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L'OSDI è un breve questionario di 12 domande che chiede con quale frequenza si manifestano i sintomi dell'occhio secco e quanto influenzano le attività quotidiane.
Ogni domanda è valutata da 0 ("mai") a 4 ("sempre").
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi di occhio secco più gravi.
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
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Valore del Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Il test di Schirmer I verrà eseguito per misurare la produzione di lacrime acquose.
Una striscia sterile verrà posizionata nella palpebra inferiore e la lunghezza della striscia bagnata in millimetri verrà registrata dopo 5 minuti.
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Iperemia Congiuntivale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4.
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L'iperemia congiuntivale bulbare sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 3 (0 = assente, 3 = grave).
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Baseline, settimana 2 e settimana 4.
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Valutazioni Soggettive del Comfort
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
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I partecipanti valuteranno il comfort oculare utilizzando una scala standardizzata da 0 a 10, dove 0 significa "inaccettabile/comfort molto scarso" e 10 significa "comfort eccellente".
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM-KHED-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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