<h2>건성안 질환에 대한 켈룰루트 꿀 안약의 안전성과 효능</h2>
2025년 11월 30일 업데이트: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
건성안 질환에 대한 켈루루트 꿀 안약의 안전성과 효능에 대한 시범 연구
이 임상 시험의 목표는 켈루루트 꿀 안약이 성인의 건성안 치료에 안전하고 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 켈루루트 꿀 안약 사용 시 발생할 수 있는 부작용에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 켈루루트 꿀 안약은 무침벌(Trigona spp.)에서 추출한 꿀을 12.5%, 25%, 50% 농도로 함유한 무균 안과용 용액입니다. 안약 제제는 무균성, 안정성 및 안구 사용 적합성을 보장하기 위해 표준화된 실험실 프로토콜에 따라 준비됩니다. 완전한 제제 세부 사항은 기밀 정보이지만 요청 시 윤리위원회나 규제 당국에 제공할 수 있습니다.
이 임상 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 켈루루트 꿀이 눈물막 안정성과 건성안 증상을 개선하는가?
- 켈루루트 꿀 안약이 안구 표면에 안전하고 잘 허용되는가?
연구진은 켈루루트 꿀 안약의 다양한 농도를 비교하여 어느 농도가 안전성과 임상적 이점의 최적 균형을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 평소 건성안 치료를 지속하면서 켈루루트 꿀 안약(12.5%, 25% 또는 50%)을 1개월 동안 하루 3회 사용합니다.
- 예정된 추적 방문(2주차 및 4주차)에 참석하여 안과 검진 및 건성안 평가(예: TBUT, 안구 표면 염색, 쉬르머 검사, OSDI)를 받습니다.
- 연구 중 경험한 증상 변화나 불편감(쓰림, 발적, 자극 또는 기타 부작용 포함)을 보고합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- 전화번호: +609-767 6362
- 이메일: shieda@usm.my
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 연령 18-50세.
- 증상 및 임상 징후에 기반한 적어도 한쪽 눈의 안구 건조증 임상 진단 (증상성 안구 건조증, OSDI 점수 ≥ 13으로 정의; 최소 한쪽 눈에서 TBUT < 10초와 같은 눈물막 불안정성의 객관적 증거)
- 참가자는 치료 경험이 없거나, 등록 전 최소 2주간 안정적인 안구 건조증 치료를 받고 있을 수 있습니다.
- 지시에 따라 켈룰루트 꿀 안약을 1개월 동안 하루 세 번 사용할 의향이 있음.
- 모든 연구 방문(기준선, 2주차, 4주차)에 참석할 수 있고 의향이 있음.
제외 기준:
- 꿀, 벌 제품 또는 연구 제제의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
- 활성 안구 감염 또는 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 포도막염).
- 심한 알레르기성 결막염 또는 기타 안구 표면 질환
- 중요한 마이봄샘 기능 장애 또는 안검염
- 과거 6개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 시술.
- 과거 30일 이내 윤활제 이외의 국소 안약 사용
- 기준선 1주일 전 또는 연구 중 예상되는 콘택트렌즈 착용.
- 과거 3개월 이내 누점마개 또는 기타 누액 관련 시술.
- 안구 표면에 중대한 영향을 미치고 불안정하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않은 쇼그렌 증후군, 조절되지 않은 류마티스 관절염, 조절되지 않은 당뇨병).
- 과거 30일 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 수령.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 중 임신 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHED 12.5%
이 군의 참가자들은 무침벌(Trigona spp.)에서 유래한 켈룰루트 꿀을 12.5% 농도로 제형화한 켈룰루트 꿀 안약을 사용하게 됩니다.
안약은 참가자의 기존 건성안 치료에 추가하여 1개월 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 눈물막 매개변수의 변화가 평가될 것입니다.
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KHED 12.5%는 무침벌(Trigona spp.)에서 유래한 켈룰루트 꿀을 12.5% 농도로 함유한 멸균 안과용 용액입니다.
참가자는 기존 건성안 치료에 추가하여 30일 동안 매일 세 번씩 각 눈에 한 방울씩 점안합니다.
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실험적: KHED 25%
이 군의 참가자는 무침벌(Trigona spp.)에서 유래된 켈룰루트 꿀을 25% 농도로 함유한 켈룰루트 꿀 안약을 사용하게 됩니다.
안약은 참가자의 기존 건성안 치료에 추가하여 1개월 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 눈물막 매개변수의 변화를 평가할 것입니다.
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KHED 25%는 무침벌(Trigona spp.)에서 유래한 켈룰루트 꿀을 25% 농도로 함유한 무균 안점안액입니다.
참가자는 기존 건성안 치료에 추가하여, 30일 동안 하루에 세 번씩 각각 영향을 받은 눈에 한 방울씩 점안합니다.
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실험적: KHED 50%
이 군의 참가자는 무침벌(Trigona spp.)에서 유래한 켈룰루트 꿀을 50% 농도로 제형화한 켈룰루트 꿀 안약을 사용합니다.
안약은 참가자의 기존 건성안 치료에 추가하여 1개월 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 눈물막 매개변수의 변화가 평가될 것입니다.
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KHED 50%는 무침벌(Trigona spp.)에서 유래한 켈루루트 꿀을 25% 농도로 함유한 무균 안약입니다.
참가자들은 기존의 건성안 치료에 추가하여 30일 동안 하루 세 번 각각의 영향을 받은 눈에 한 방울씩 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 형광염색 점수 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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각막 염색은 슬릿 램프 생체현미경을 사용하여 평가하고 국립안과연구소(NEI) 척도를 사용하여 등급을 매깁니다. 각막은 다섯 개의 영역(중앙, 상부, 하부, 비강, 측두)으로 나뉘며, 각 영역은 점의 수를 기준으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다: 0 = 염색 없음
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기준선, 2주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차.
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TBUT는 형광소 점안 후 측정됩니다.
마지막 깜빡임과 각막 상 첫 건조점 출현 사이의 간격이 기록됩니다.
세 번의 측정값을 평균합니다.
TBUT가 길수록 안정적인 눈물막을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차.
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차.
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OSDI는 짧은 12문항 설문조사로, 건성안 증상을 얼마나 자주 경험하는지와 일상 활동에 얼마나 영향을 미치는지 묻습니다.
각 질문은 0("전혀 없음")에서 4("항상")까지 점수가 매겨집니다.
총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건성안 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차.
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Schirmer I 검사값
기간: 기저선, 2주차 및 4주차
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Schirmer I 검사를 통해 수성 눈물 생성을 측정합니다.
멸균 스트립을 아래 눈꺼풀에 놓은 후, 5분 후에 스트립이 젖은 길이를 밀리미터 단위로 기록합니다.
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기저선, 2주차 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 충혈 점수
기간: 기준점, 2주차 및 4주차.
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불결막 충혈은 0-3 척도(0=없음, 3=심함)로 평가됩니다.
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기준점, 2주차 및 4주차.
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주관적 편안함 평가
기간: 기준선, 2주차 및 4주차.
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참가자들은 0부터 10까지의 표준화된 척도를 사용하여 눈 편안도를 평가할 것입니다. 여기서 0은 "받아들일 수 없음/매우 나쁜 편안도"를 의미하고 10은 "우수한 편안도"를 의미합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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