Sécurité et efficacité des collyres au miel de kelulut dans le traitement de la sécheresse oculaire
30 novembre 2025 mis à jour par: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes oculaires au miel de Kelulut pour la sécheresse oculaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les collyres au miel de Kelulut sont sûrs et utiles pour traiter la sécheresse oculaire chez les adultes. Il permettra également d'étudier les éventuels effets secondaires liés à l'utilisation des collyres au miel de Kelulut.
Ces collyres au miel de Kelulut sont des solutions ophtalmiques stériles formulées avec du miel provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à des concentrations de 12,5 %, 25 % et 50 %. Les formulations de collyres sont préparées selon un protocole de laboratoire standardisé pour garantir la stérilité, la stabilité et l'aptitude à une utilisation oculaire. Les détails complets de la formulation sont confidentiels mais peuvent être fournis au comité d'éthique ou aux autorités réglementaires sur demande.
Les principales questions que cet essai clinique vise à répondre sont :
- Le miel de Kelulut améliore-t-il la stabilité du film lacrymal et les symptômes de sécheresse oculaire ?
- Les collyres au miel de Kelulut sont-ils sûrs et bien tolérés sur la surface oculaire ?
Les chercheurs compareront différentes concentrations de collyres au miel de Kelulut pour déterminer quelle concentration offre le meilleur équilibre entre sécurité et bénéfice clinique.
Les participants devront :
- Utiliser les collyres au miel de Kelulut (12,5 %, 25 % ou 50 %) trois fois par jour pendant 1 mois, en plus de poursuivre leurs traitements habituels contre la sécheresse oculaire.
- Se rendre aux visites de suivi prévues (à la 2e et à la 4e semaine) pour des examens oculaires et des évaluations de la sécheresse oculaire (par exemple, TBUT, coloration de la surface oculaire, test de Schirmer et OSDI).
- Signaler tout changement de symptômes ou tout inconfort, y compris des picotements, des rougeurs, des irritations ou d'autres effets indésirables ressentis pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Numéro de téléphone: +609-767 6362
- E-mail: shieda@usm.my
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans au moment du consentement.
- Diagnostic clinique de sécheresse oculaire dans au moins un œil, basé sur les symptômes et signes cliniques (Sécheresse oculaire symptomatique, définie par un score OSDI ≥ 13 ; preuve objective d'instabilité du film lacrymal, comme un TBUT < 10 secondes dans au moins un œil).
- Les participants peuvent être naïfs de traitement, OU sous traitement stable pour la sécheresse oculaire pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion.
- Disposé à utiliser les gouttes oculaires au miel de Kelulut trois fois par jour pendant 1 mois selon les instructions.
- Capable et disposé à assister à toutes les visites de l'étude (Inclusion, Semaine 2, Semaine 4).
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue au miel, aux produits apicoles ou à tout composant des formulations de l'étude.
- Infection ou inflammation oculaire active (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, uvéite).
- Conjonctivite allergique sévère ou autres maladies de la surface oculaire.
- Dysfonctionnement significatif des glandes de Meibomius ou blépharite.
- Chirurgie oculaire ou procédures laser au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments oculaires topiques autres que les lubrifiants au cours des 30 derniers jours.
- Port de lentilles de contact dans la semaine précédant l'inclusion ou prévu pendant l'étude.
- Bouchons lacrymaux ou autres procédures lacrymales au cours des 3 derniers mois.
- Maladies systémiques qui affectent significativement la surface oculaire et sont instables ou non contrôlées (par exemple, syndrome de Sjögren non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde non contrôlée, diabète non contrôlé).
- Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KHED 12,5%
Les participants de ce groupe utiliseront des collyres à base de miel de Kelulut formulés avec du miel de Kelulut provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 12,5 %.
Les collyres seront administrés trois fois par jour pendant 1 mois, en plus des traitements habituels contre la sécheresse oculaire des participants. La sécurité, la tolérabilité et les modifications des paramètres du film lacrymal seront évaluées. |
KHED 12,5 % est une solution ophtalmique stérile contenant du miel Kelulut dérivé d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 12,5 %.
Les participants instilleront une goutte dans chaque œil trois fois par jour pendant 30 jours, en plus de leurs traitements habituels contre la sécheresse oculaire.
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Expérimental: KHED 25%
Les participants de ce bras utiliseront des collyres à base de miel de Kelulut formulés avec du miel de Kelulut provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 25 %.
Les collyres seront administrés trois fois par jour pendant 1 mois, en plus des traitements habituels contre la sécheresse oculaire des participants.
La sécurité, la tolérance et les modifications des paramètres du film lacrymal seront évaluées.
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KHED 25% est une solution ophtalmique stérile contenant du miel de Kelulut provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 25 %.
Les participants instilleront une goutte dans chaque œil affecté trois fois par jour pendant 30 jours, en plus de leurs traitements habituels contre la sécheresse oculaire.
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Expérimental: KHED 50%
Les participants de ce groupe utiliseront des collyres au miel de Kelulut formulés avec du miel de Kelulut provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 50 %.
Les collyres seront administrés trois fois par jour pendant 1 mois, en plus des traitements habituels du syndrome de l'œil sec du participant.
La sécurité, la tolérance et les changements des paramètres du film lacrymal seront évalués.
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KHED 50% est une solution ophtalmique stérile contenant du miel de Kelulut provenant d'abeilles sans dard (Trigona spp.) à une concentration de 25%.
Les participants instilleront une goutte dans chaque œil affecté trois fois par jour pendant 30 jours, en plus de leurs traitements habituels pour les yeux secs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de coloration à la fluorescéine cornéenne
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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La coloration cornéenne sera évaluée à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et classée selon l'échelle du National Eye Institute (NEI). La cornée est divisée en cinq zones (centrale, supérieure, inférieure, nasale, temporale), chacune notée de 0 à 3 en fonction du nombre de points : 0 = aucune coloration
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du temps de rupture du film lacrymal (TRFL)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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Le TBUT sera mesuré après l'instillation de fluorescéine.
L'intervalle entre le dernier clignement et l'apparition de la première tache sèche sur la cornée sera enregistré.
Trois lectures seront moyennées.
Un TBUT plus long indique une meilleure stabilité du film lacrymal.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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Modifications du score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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L'OSDI est une courte enquête de 12 questions qui demande à quelle fréquence vous ressentez des symptômes de sécheresse oculaire et dans quelle mesure ils affectent vos activités quotidiennes.
Chaque question est notée de 0 (« jamais ») à 4 (« tout le temps »).
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sécheresse oculaire plus sévères.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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Valeur du test de Schirmer I
Délai: Ligne de base, semaine 2 et semaine 4
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Le test de Schirmer I sera réalisé pour mesurer la production de larmes aqueuses.
Une bandelette stérile sera placée dans la paupière inférieure, et la longueur d'imbibition de la bandelette en millimètres sera enregistrée après 5 minutes.
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Ligne de base, semaine 2 et semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'hyperhémie conjonctivale
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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L'hyperémie bulbaire de la conjonctive sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 3 = sévère).
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
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Évaluations subjectives du confort
Délai: Ligne de base, semaine 2 et semaine 4.
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Les participants évalueront leur confort oculaire en utilisant une échelle standardisée de 0 à 10, où 0 signifie "inacceptable/très mauvais confort" et 10 signifie "confort excellent."
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Ligne de base, semaine 2 et semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM-KHED-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .