Segurança e Eficácia de Colírio de Mel de Kelulut na Doença do Olho Seco
30 de novembro de 2025 atualizado por: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Estudo Piloto sobre a Segurança e Eficácia de Colírios de Mel Kelulut para Doença do Olho Seco
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as gotas oculares de mel Kelulut são seguras e eficazes no tratamento da doença do olho seco em adultos. Também serão estudados quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer com o uso das gotas oculares de mel Kelulut.
Estas gotas oculares de mel Kelulut são soluções oftálmicas estéreis formuladas com mel derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) nas concentrações de 12,5%, 25% e 50%. As formulações das gotas oculares são preparadas de acordo com um protocolo laboratorial padronizado para garantir esterilidade, estabilidade e adequação para uso ocular. Os detalhes completos da formulação são proprietários, mas podem ser fornecidos ao comité de ética ou às autoridades reguladoras mediante pedido.
As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
- O mel Kelulut melhora a estabilidade do filme lacrimal e os sintomas do olho seco?
- As gotas oculares de mel Kelulut são seguras e bem toleradas na superfície ocular?
Os investigadores compararão diferentes concentrações de gotas oculares de mel Kelulut para determinar qual concentração oferece o melhor equilíbrio entre segurança e benefício clínico.
Os participantes:
- Utilizarão gotas oculares de mel Kelulut (12,5%, 25% ou 50%) três vezes ao dia durante 1 mês, além de continuarem os seus tratamentos habituais para olho seco.
- Comparecerão a consultas de seguimento agendadas (na semana 2 e na semana 4) para exames oftalmológicos e avaliações do olho seco (por exemplo, TBUT, coloração da superfície ocular, teste de Schirmer e OSDI).
- Relatarão quaisquer alterações nos sintomas ou qualquer desconforto, incluindo ardência, vermelhidão, irritação ou outros efeitos adversos experienciados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Número de telefone: +609-767 6362
- E-mail: shieda@usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-50 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de doença do olho seco em pelo menos um olho, com base em sintomas e sinais clínicos (Olho seco sintomático, definido como uma pontuação OSDI ≥ 13; evidência objetiva de instabilidade do filme lacrimal, como TBUT < 10 segundos em pelo menos um olho).
- Os participantes podem ser Tratamento-naïve, OU em tratamento estável para olho seco durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
- Disposição para usar colírios de mel Kelulut três vezes ao dia durante 1 mês, conforme instruído.
- Capaz e disposto a comparecer a todas as visitas do estudo (Linha de base, Semana 2, Semana 4).
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao mel, produtos apícolas ou qualquer componente das formulações do estudo.
- Infeção ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite infecciosa, queratite, uveíte).
- Conjuntivite alérgica grave ou outras doenças da superfície ocular.
- Disfunção significativa da glândula meibomiana ou blefarite.
- Cirurgia ocular ou procedimentos a laser nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos oculares tópicos, além de lubrificantes, nos últimos 30 dias.
- Uso de lentes de contacto na semana anterior à linha de base ou previsto durante o estudo.
- Plugs punctais ou outros procedimentos lacrimais nos últimos 3 meses.
- Doenças sistémicas que afetem significativamente a superfície ocular e que sejam instáveis ou não controladas (por exemplo, Sjögren não controlado, artrite reumatoide não controlada, diabetes não controlada).
- Participação noutro ensaio clínico ou receção de um produto investigacional nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KHED 12,5%
Os participantes neste braço usarão colírios de mel Kelulut formulados com mel Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) numa concentração de 12,5%.
Os colírios serão administrados três vezes ao dia durante 1 mês, além dos tratamentos habituais para olho seco do participante.
Serão avaliados a segurança, a tolerabilidade e as alterações nos parâmetros do filme lacrimal.
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KHED 12.5% é uma solução oftálmica estéril que contém mel Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) numa concentração de 12.5%.
Os participantes irão instilar uma gota em cada olho três vezes ao dia durante 30 dias, além dos seus tratamentos habituais para olho seco.
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Experimental: KHED 25%
Os participantes neste braço utilizarão colírios de mel de Kelulut formulados com mel de Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) a uma concentração de 25%.
Os colírios serão administrados três vezes por dia durante 1 mês, além dos tratamentos habituais para olho seco do participante. A segurança, tolerabilidade e alterações nos parâmetros do filme lacrimal serão avaliadas. |
KHED 25% é uma solução oftálmica estéril que contém mel de Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) numa concentração de 25%.
Os participantes irão instilar uma gota em cada olho afetado três vezes ao dia durante 30 dias, para além dos seus tratamentos habituais para olho seco.
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Experimental: KHED 50%
Os participantes neste braço usarão colírios de mel Kelulut formulados com mel Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) numa concentração de 50%.
Os colírios serão administrados três vezes por dia durante 1 mês, além dos tratamentos habituais para olho seco do participante.
Serão avaliados a segurança, a tolerabilidade e as alterações nos parâmetros do filme lacrimal.
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KHED 50% é uma solução oftálmica estéril contendo mel de Kelulut derivado de abelhas sem ferrão (Trigona spp.) a uma concentração de 25%.
Os participantes instilarão uma gota em cada olho afetado três vezes ao dia durante 30 dias, para além dos seus tratamentos habituais para olho seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Coloração com Fluoresceína da Córnea
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
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A coloração da córnea será avaliada através de biomicroscopia com lâmpada de fenda e classificada utilizando a escala do National Eye Institute (NEI). A córnea é dividida em cinco zonas (central, superior, inferior, nasal, temporal), cada uma classificada de 0 a 3 com base na contagem de pontos: 0 = sem coloração
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Baseline, Semana 2 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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O TBUT será medido após a instilação de fluoresceína.
O intervalo entre a última piscadela e o primeiro aparecimento de uma mancha seca na córnea será registado.
Será calculada a média de três leituras.
Um TBUT mais longo indica uma melhor estabilidade do filme lacrimal.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Alterações na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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O OSDI é um inquérito curto de 12 perguntas que questiona com que frequência experimenta sintomas de olho seco e o quanto estes afetam as suas atividades diárias.
Cada pergunta é pontuada de 0 ("nunca") a 4 ("sempre").
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a significarem sintomas de olho seco mais graves.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Valor do Teste de Schirmer I
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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O teste de Schirmer I será realizado para medir a produção de lágrimas aquosas.
Uma tira estéril será colocada na pálpebra inferior e o comprimento da humidade da tira em milímetros será registado após 5 minutos.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Hiperemia Conjuntival
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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A hiperemia da conjuntiva bulbar será classificada utilizando uma escala de 0-3 (0 = nenhuma, 3 = grave).
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Avaliações Subjetivas de Conforto
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4.
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Os participantes irão classificar o conforto ocular utilizando uma escala padronizada de 0 a 10, onde 0 significa "conforto inaceitável/muito pobre" e 10 significa "conforto excelente."
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Baseline, Semana 2 e Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM-KHED-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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