Seguridad y Eficacia de las Gotas Oculares de Miel de Kelulut en la Enfermedad del Ojo Seco
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Estudio Piloto sobre la Seguridad y Eficacia de las Gotas Oculares de Miel de Kelulut para la Enfermedad del Ojo Seco
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las gotas oftálmicas de miel Kelulut son seguras y útiles para tratar la enfermedad del ojo seco en adultos. También se estudiarán los posibles efectos secundarios que puedan surgir con el uso de las gotas oftálmicas de miel Kelulut.
Estas gotas oftálmicas de miel Kelulut son soluciones oftálmicas estériles formuladas con miel derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) en concentraciones del 12,5%, 25% y 50%. Las formulaciones de gotas oftálmicas se preparan siguiendo un protocolo de laboratorio estandarizado para garantizar la esterilidad, estabilidad y idoneidad para uso ocular. Los detalles completos de la formulación son de propiedad exclusiva, pero pueden facilitarse al comité de ética o a las autoridades reguladoras si se solicitan.
Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:
- ¿Mejora la miel Kelulut la estabilidad de la película lagrimal y los síntomas del ojo seco?
- ¿Son las gotas oftálmicas de miel Kelulut seguras y bien toleradas en la superficie ocular?
Los investigadores compararán diferentes concentraciones de gotas oftálmicas de miel Kelulut para determinar qué concentración ofrece el mejor equilibrio entre seguridad y beneficio clínico.
Los participantes deberán:
- Usar gotas oftálmicas de miel Kelulut (12,5%, 25% o 50%) tres veces al día durante 1 mes, además de continuar con sus tratamientos habituales para el ojo seco.
- Asistir a las visitas de seguimiento programadas (en la semana 2 y la semana 4) para exámenes oculares y evaluaciones del ojo seco (por ejemplo, TBUT, tinción de la superficie ocular, test de Schirmer y OSDI).
- Informar de cualquier cambio en los síntomas o molestias, incluyendo escozor, enrojecimiento, irritación u otros efectos adversos experimentados durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Número de teléfono: +609-767 6362
- Correo electrónico: shieda@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico de enfermedad de ojo seco en al menos un ojo, basado en síntomas y signos clínicos (ojo seco sintomático, definido como una puntuación OSDI ≥ 13; evidencia objetiva de inestabilidad de la película lagrimal, como TBUT < 10 segundos en al menos un ojo).
- Los participantes pueden ser tratados por primera vez, O estar en tratamiento estable para el ojo seco durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Disposición a usar colirio de miel de Kelulut tres veces al día durante 1 mes según las instrucciones.
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio (línea de base, semana 2, semana 4).
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la miel, productos de abeja o cualquier componente de las formulaciones del estudio.
- Infección ocular activa o inflamación (por ejemplo, conjuntivitis infecciosa, queratitis, uveítis).
- Conjuntivitis alérgica grave u otras enfermedades de la superficie ocular.
- Disfunción significativa de las glándulas de Meibomio o blefaritis.
- Cirugía ocular o procedimientos láser en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos oculares tópicos distintos de lubricantes en los últimos 30 días.
- Uso de lentes de contacto dentro de 1 semana antes de la línea de base o previsto durante el estudio.
- Tapones lagrimales u otros procedimientos lagrimales en los últimos 3 meses.
- Enfermedades sistémicas que afectan significativamente la superficie ocular y son inestables o no controladas (por ejemplo, Sjögren no controlado, artritis reumatoide no controlada, diabetes no controlada).
- Participación en otro ensayo clínico o recepción de un producto de investigación en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KHED 12.5%
Los participantes en este brazo utilizarán colirios de miel Kelulut formulados con miel Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) a una concentración del 12,5%.
Los colirios se administrarán tres veces al día durante 1 mes, además de los tratamientos habituales para el ojo seco del participante.
Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y los cambios en los parámetros de la película lagrimal.
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KHED 12.5% es una solución oftálmica estéril que contiene miel de Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) en una concentración del 12.5%.
Los participantes instilarán una gota en cada ojo tres veces al día durante 30 días, además de sus tratamientos habituales para el ojo seco.
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Experimental: KHED 25%
Los participantes de este brazo utilizarán colirios de miel de Kelulut formulados con miel de Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) a una concentración del 25%.
Los colirios se administrarán tres veces al día durante 1 mes, además de los tratamientos habituales para el ojo seco del participante. Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y los cambios en los parámetros de la película lagrimal. |
KHED 25% es una solución oftálmica estéril que contiene miel de Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) en una concentración del 25%.
Los participantes instilarán una gota en cada ojo afectado tres veces al día durante 30 días, además de sus tratamientos habituales para el ojo seco.
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Experimental: KHED 50%
Los participantes en este brazo usarán colirios de miel de Kelulut formulados con miel de Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) a una concentración del 50%.
Los colirios se administrarán tres veces al día durante 1 mes, además de los tratamientos habituales para el ojo seco del participante.
Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y los cambios en los parámetros de la película lagrimal.
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KHED 50% es una solución oftálmica estéril que contiene miel de Kelulut derivada de abejas sin aguijón (Trigona spp.) en una concentración del 25%.
Los participantes instilarán una gota en cada ojo afectado tres veces al día durante 30 días, además de sus tratamientos habituales para el ojo seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Tinción con Fluoresceína Corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
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La tinción corneal se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se calificará utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI). La córnea se divide en cinco zonas (central, superior, inferior, nasal, temporal), cada una puntuada de 0 a 3 según el recuento de puntos: 0 = sin tinción
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Línea de base, Semana 2 y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4.
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El TBUT se medirá tras la instilación de fluoresceína.
Se registrará el intervalo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha seca en la córnea.
Se promediarán tres lecturas.
Un TBUT más largo indica una mayor estabilidad de la película lagrimal.
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Línea de base, Semana 2 y Semana 4.
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Cambios en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
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El OSDI es una breve encuesta de 12 preguntas que pregunta con qué frecuencia experimenta síntomas de ojo seco y cuánto afectan sus actividades diarias.
Cada pregunta se puntúa de 0 ("nunca") a 4 ("siempre").
La puntuación total va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ojo seco más graves.
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Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Valor de la Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Línea base, semana 2 y semana 4
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Se realizará la prueba de Schirmer I para medir la producción de lágrimas acuosas.
Se colocará una tira estéril en el párpado inferior y se registrará la longitud de humectación de la tira en milímetros después de 5 minutos.
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Línea base, semana 2 y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Hiperemia Conjuntival
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4.
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La hiperemia bulbar conjuntival se clasificará utilizando una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, 3 = grave).
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Baseline, Semana 2 y Semana 4.
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Valoraciones Subjetivas de Confort
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4.
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Los participantes calificarán la comodidad ocular mediante una escala estandarizada de 0 a 10, donde 0 significa "inaceptable/muy poca comodidad" y 10 significa "comodidad excelente".
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Baseline, Semana 2 y Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM-KHED-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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