Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Kelulut-honning øyedråper ved tørr øyesykdom

30. november 2025 oppdatert av: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia

Pilotstudie om sikkerhet og effekt av Kelulut-honning øyedråper for tørre øyne

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Kelulut-honning øyedråper er trygge og nyttige for behandling av tørr øyesykdom hos voksne. Den vil også undersøke eventuelle bivirkninger som kan oppstå ved bruk av Kelulut-honning øyedråper.

Disse Kelulut-honning øyedråpene er sterile oftalmiske løsninger formulert med honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i konsentrasjoner på 12,5 %, 25 % og 50 %. Øyedråpeformuleringene er tilberedt i henhold til en standardisert laboratorieprotokoll for å sikre sterilitet, stabilitet og egnethet for okulær bruk. Fullstendige formuleringsopplysninger er proprietære, men kan leveres til etikkomiteen eller regulatoriske myndigheter på forespørsel.

Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer Kelulut-honning tårefilmens stabilitet og symptomer på tørre øyne?
  2. Er Kelulut-honning øyedråper trygge og godt tolerert på øyets overflate?

Forskere vil sammenligne ulike konsentrasjoner av Kelulut-honning øyedråper for å fastslå hvilken konsentrasjon som gir best balanse mellom sikkerhet og klinisk nytte.

Deltakere vil:

  1. Bruke Kelulut-honning øyedråper (12,5 %, 25 % eller 50 %) tre ganger daglig i 1 måned, i tillegg til å fortsette sine vanlige behandlinger for tørre øyne.
  2. Delta på planlagte oppfølgingsbesøk (uke 2 og uke 4) for øyeundersøkelser og vurderinger av tørre øyne (f.eks. TBUT, farging av øyeoverflaten, Schirmer-test og OSDI).
  3. Rapportere eventuelle endringer i symptomer eller ubehag, inkludert stinging, rødhet, irritasjon eller andre bivirkninger opplevd under studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-767 6362
  • E-post: shieda@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–50 år ved samtykketidspunktet.
  2. Klinisk diagnose på tørr øyesykdom i minst ett øye, basert på symptomer og kliniske tegn (Symptomatisk tørr øye, definert som en OSDI-score ≥ 13; objektivt bevis på ustabilitet i tårefilmen, som TBUT < 10 sekunder i minst ett øye).
  3. Deltakere kan være behandlingsnaive, ELLER på stabil tørr øye-behandling i minst 2 uker før inkludering.
  4. Villig til å bruke Kelulut-honning øyedråper tre ganger daglig i 1 måned som instruert.
  5. I stand og villig til å delta på alle studiebesøk (Baseline, uke 2, uke 4).

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet mot honning, bieprodukter, eller noe komponent i studieformuleringene.
  2. Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, uveitt).
  3. Alvorlig allergisk konjunktivitt eller andre øyeoverflatesykdommer.
  4. Betydelig meibomkjerteldysfunksjon eller blefaritt.
  5. Øyekirurgi eller laserprosedyrer innen de siste 6 månedene.
  6. Bruk av topikale øyemedisiner annet enn smøremidler innen de siste 30 dagene.
  7. Bruk av kontaktlinser innen 1 uke før baseline eller forventet bruk under studien.
  8. Punktumplugg eller andre tårekanalprosedyrer innen de siste 3 månedene.
  9. Systemiske sykdommer som påvirker øyeoverflaten betydelig og er ustabile eller ukontrollerte (f.eks. ukontrollert Sjögrens, ukontrollert revmatoid artritt, ukontrollert diabetes).
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KHED 12,5%
Deltakere i denne armen vil bruke Kelulut-honning øyedråper formulert med Kelulut-honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 12,5 %.
Øyedråpene vil bli administrert tre ganger daglig i 1 måned, i tillegg til deltakerens vanlige behandlinger for tørre øyne.
Sikkerhet, tolerabilitet og endringer i tårefilmparametere vil bli vurdert.
Legemiddel: Kelulut Honning Dråper 12.5%
KHED 12.5% er en steril oftalmisk løsning som inneholder Kelulut-honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 12.5%. Deltakerne vil tilsette ett dråpe i hvert øye tre ganger daglig i 30 dager, i tillegg til sine vanlige behandlinger for tørre øyne.
Eksperimentell: KHED 25%
Deltakerne i denne gruppen vil bruke øyedråper med Kelulut-honning formulert med Kelulut-honning fra stikkfrie bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 25 %.
Øyedråpene vil bli administrert tre ganger daglig i 1 måned, i tillegg til deltakerens vanlige behandlinger for tørre øyne.
Sikkerhet, tolerabilitet og endringer i tårefilmparametere vil bli vurdert.
Legemiddel: Kelulut Honning Øyedråper 25%
KHED 25% er en steril øyedråpe som inneholder Kelulut-honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 25%. Deltakerne vil tilføre én dråpe i hvert berørte øye tre ganger daglig i 30 dager, i tillegg til deres vanlige behandling for tørre øyne.
Eksperimentell: KHED 50%
Deltakerne i denne gruppen vil bruke Kelulut honning øyedråper formulert med Kelulut honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 50 %. Øyedråpene vil bli administrert tre ganger daglig i 1 måned, i tillegg til deltakerens vanlige behandling for tørre øyne. Sikkerhet, tolerabilitet og endringer i tårefilmparametere vil bli vurdert.
Legemiddel: Kelulut Honningdråper 50%
KHED 50% er en steril oftalmisk løsning som inneholder Kelulut-honning fra stikkløse bier (Trigona spp.) i en konsentrasjon på 25 %. Deltakere vil tilsette ett dråpe i hvert berørte øye tre ganger daglig i 30 dager, i tillegg til deres vanlige behandling for tørre øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Corneal Fluorescein Staining Score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4

Korneal farging vil bli vurdert ved bruk av spaltebelysningsbiomikroskopi og gradert ved hjelp av National Eye Institute (NEI)-skalaen. Kornea er delt inn i fem soner (sentral, superior, inferior, nasal, temporal), hver poengsum fra 0 til 3 basert på prikkantall:

0 = ingen farging

  1. = 1-5 punkterte prikker
  2. = 6-30 punkterte prikker
  3. = >30 prikker eller sammenflytende farging
Baseline, uke 2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
TBUT vil bli målt etter fluoresceininstillasjon. Intervallet mellom siste blunk og første forekomst av et tørt område på hornhinnen vil bli registrert. Tre målinger vil bli gjennomsnittsberegnet. Lengre TBUT indikerer bedre tårefilmstabilitet.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
OSDI er en kort spørreundersøkelse på 12 spørsmål som spør hvor ofte du opplever tørre øyesymptomer og hvor mye de påvirker dine daglige aktiviteter. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 ("aldri") til 4 ("hele tiden"). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum betyr mer alvorlige tørre øyesymptomer.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Schirmer I-testverdi
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Schirmer I-test vil bli utført for å måle produksjon av vannholdig tårevæske. En steril stripe vil bli plassert i det nedre øyelokket, og lengden på stripefukting i millimeter vil bli registrert etter 5 minutter.
Baseline, uke 2 og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival Hyperemi Score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
Bulbar konjunktival hyperemi vil bli gradert ved hjelp av en 0-3 skala (0 = ingen, 3 = alvorlig).
Baseline, uke 2 og uke 4.
Subjektive vurderinger av komfort
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
Deltakere vil vurdere øyekomforten sin ved hjelp av en standardisert skala fra 0 til 10, der 0 betyr "uakseptabel/svært dårlig komfort" og 10 betyr "utmerket komfort".
Baseline, uke 2 og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM-KHED-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere