Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kelulut-hunajan silmätipan turvallisuus ja teho kuivassa silmäsairaudessa

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia

Pilot-tutkimus Kelulut-hunajan silmätipan turvallisuudesta ja tehosta kuivan silmän sairaudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko Kelulut-hunajasilmätipat turvallisia ja hyödyllisiä aikuisten kuivasilmätaudin hoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita Kelulut-hunajasilmätippojen käytössä voi esiintyä.

Nämä Kelulut-hunajasilmätipat ovat steriilejä oftalmologisia liuoksia, jotka on valmistettu piikkimättömistä mehiläisistä (Trigona spp.) peräisin olevasta hunajasta 12,5 %, 25 % ja 50 % pitoisuuksina. Silmätippamuodot on valmistettu standardoidun laboratoriomenetelmän mukaisesti varmistaakseen steriiliyden, vakautuksen ja soveltuvuuden silmien käyttöön. Koko valmistusmenetelmän yksityiskohdat ovat omisteisia, mutta ne voidaan toimittaa eettiselle komitealle tai sääntelyviranomaisille pyynnöstä.

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Parantaako Kelulut-hunaja kyynelfilmin vakautta ja kuivasilmäoireita?
  2. Ovatko Kelulut-hunajasilmätipat turvallisia ja hyvin siedettyjä silmän pinnalla?

Tutkijat vertailevat eri pitoisuuksia Kelulut-hunajasilmätipoista määrittääkseen, mikä pitoisuus tarjoaa parhaan turvallisuuden ja kliinisen hyödyn tasapainon.

Osallistujat:

  1. Käyttävät Kelulut-hunajasilmätippoja (12,5 %, 25 % tai 50 %) kolme kertaa päivässä 1 kuukauden ajan tavallisten kuivasilmähoitojensa jatkamisen lisäksi.
  2. Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin (viikolla 2 ja viikolla 4) silmätutkimuksia ja kuivasilmäarviointeja varten (esim. TBUT, silmän pinnan värjäys, Schirmer-testi ja OSDI).
  3. Raportoivat kaikki oireiden muutokset tai epämukavuudet, mukaan lukien pistely, punoitus, ärsytys tai muut tutkimuksen aikana kokemansa haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
  • Puhelinnumero: +609-767 6362
  • Sähköposti: shieda@usm.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–50 vuotta suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Kliininen kuivasilmätaudin diagnoosi vähintään toisessa silmässä oireiden ja kliinisten merkkien perusteella (oireileva kuivasilmä, määritelty OSDI-pisteillä ≥13; kyynelfilmin epävakauden objektiivinen todiste, kuten TBUT < 10 sekuntia vähintään toisessa silmässä).
  3. Osallistujat voivat olla hoidottomia TAI vakaalla kuivasilmähoidolla vähintään 2 viikkoa ennen rekrytointia.
  4. Halukas käyttämään Kelulut-hunajasilmatippoja kolme kertaa päivässä 1 kuukauden ajan ohjeistuksen mukaisesti.
  5. Kykeneviä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin (alkutilanne, viikko 2, viikko 4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys hunajalle, mehiläistuotteille tai minkään tutkimusvalmisteiden ainesosan suhteen.
  2. Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus (esim. tarttuva sidekalvontulehdus, sarveiskalvontulehdus, värikalvontulehdus).
  3. Vaikea allerginen sidekalvontulehdus tai muut silmänpinnan sairaudet.
  4. Merkittävä meibomin rauhasten toimintahäiriö tai luomien tulehdus.
  5. Silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Paikallisten silmälääkkeiden käyttö kosteuttavien lääkkeiden lisäksi viimeisen 30 päivän aikana.
  7. Silmälinssien käyttö viikkoa ennen alkutilannetta tai odotettu tutkimuksen aikana.
  8. Kanavikko-tulpat tai muut kyynelkanavatoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Järjestelmäsairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi silmän pintaan ja ovat epävakaita tai hallitsemattomia (esim. hallitsematon Sjögrenin oireyhtymä, hallitsematon nivelreuma, hallitsematon diabetes).
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti viimeisen 30 päivän aikana.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KHED 12,5%
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Kelulut-hunaja silmätippoja, jotka on valmistettu Kelulut-hunajasta, joka on peräisin pistottomista mehiläisistä (Trigona spp.) 12,5 % pitoisuudella. Silmätipat annostellaan kolme kertaa päivässä kuukauden ajan, osallistujan tavanomaisten kuivan silmän hoitojen lisäksi. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja kyynelekalvon parametrien muutoksia arvioidaan.
Lääke: Kelulut Hunaja Silmätipat 12,5%
KHED 12,5 % on steriili silmätippaliuos, joka sisältää 12,5 %:n pitoisuudessa kelulut-hunajaa, joka on peräisin pistiöttömistä mehiläisistä (Trigona spp.). Osallistujat asettavat yhden tipan kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan oman kuivan silmän hoitojensa lisäksi.
Kokeellinen: KHED 25%
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Kelulut-hunajaa sisältäviä silmätippoja, jotka on valmistettu Kelulut-hunajasta, joka peräisin piikittömistä mehiläisistä (Trigona spp.) 25 % pitoisuudella. Silmätippoja annetaan kolme kertaa päivässä yhden kuukauden ajan osallistujan tavallisten kuivan silmän hoitojen lisäksi. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja kyynelfilmin parametrien muutoksia arvioidaan.
Lääke: Kelulut Honey Silmätippaa 25%
KHED 25% on steriili oftalmologinen liuos, joka sisältää 25% pitoisuudessa kelulut-hunajaa, joka on peräisin piikittömistä mehiläisistä (Trigona spp.). Osallistujat asettavat yhden tipan kumpaankin vaivaantuneeseen silmään kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan, oman kuivan silmän hoitonsa lisäksi.
Kokeellinen: KHED 50%
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Kelulut-hunajasta valmistettuja silmätippoja, jotka sisältävät 50-prosenttista Kelulut-hunajaa. Hunaja on peräisin piikkittömistä mehiläisistä (Trigona spp.). Silmätipat annostellaan kolme kertaa päivässä kuukauden ajan osallistujan tavallisten kuivan silmän hoitojen lisäksi. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja kyynelfilmin parametrien muutoksia arvioidaan.
Lääke: Kelulut Hunaja Silmätipat 50%
KHED 50% on steriili silmäliuos, joka sisältää 25 % pitoisuudessa kelulut-hunajaa, joka on peräisin pistiöntömistä mehiläisistä (Trigona spp.). Osallistujat tippauttavat yhden tipan kumpaankin vaivaantuneeseen silmään kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan lisänä tavallisiin kuivan silmän hoitoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon fluoresseiinitäplityspisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 2 ja viikko 4

Sarveiskalvon väriaineen tartunta arvioidaan rako-lamppubio-mikroskopian avulla ja luokitellaan National Eye Institute (NEI) -asteikon mukaan. Sarveiskalvo jaetaan viiteen vyöhykkeeseen (keskiosa, yläosa, alaosa, nenänpuoleinen osa, ohimoiden puoleinen osa), joista kukin pisteytetään 0-3 pisteeseen pisteiden lukumäärän perusteella:

0 = ei väriaineen tartuntaa

  1. = 1-5 pistemäistä pisteitä
  2. = 6-30 pistemäistä pisteitä
  3. = >30 pistettä tai yhteen sulautunut väriaineen tartunta
Alkuarvo, viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelesteen hajoamisajan (TBUT) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
TBUT mitataan fluoresseiinin asettamisen jälkeen. Aikaväli viimeisen silmänräpäytyksen ja ensimmäisen kuivan alueen ilmestymisen välillä sarveiskalvolle tallennetaan. Kolme lukemaa keskiarvoidaan. Pidempi TBUT osoittaa parempaa kyynelfilmin vakautta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 2 ja viikko 4.
OSDI on lyhyt 12-kysymyksellinen kysely, jossa kysytään, kuinka usein koet kuivien silmien oireita ja kuinka paljon ne vaikuttavat päivittäisiin toimintoihisi. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("aina"). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia kuivien silmien oireita.
Alkuperäinen tila, viikko 2 ja viikko 4.
Schirmer I -testin arvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Schirmer I -testi suoritetaan vesikyyneleiden tuotannon mittaamiseksi. Steriili nauha asetetaan alaluomeen, ja nauhan kastumispituus millimetreinä kirjataan 5 minuutin kuluttua.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjunktivaalisen hyperemian pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 2 ja viikko 4.
Bulbaarinen sidekalvon hyperemia arvioidaan asteikolla 0–3 (0 = ei ollenkaan, 3 = vakava).
Alkutila, viikko 2 ja viikko 4.
Subjektiiviset mukavuusarvostelut
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.
Osallistujat arvioivat silmien mukavuuttaan standardoidulla asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "hyväksymätön/erittäin huono mukavuus" ja 10 tarkoittaa "erinomainen mukavuus."
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM-KHED-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa