Veiligheid en werkzaamheid van Kelulut-honing oogdruppels bij droge-ogensyndroom
30 november 2025 bijgewerkt door: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Kelulut-honing oogdruppels voor droge ogen
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of Kelulut-honingoogdruppels veilig en nuttig zijn voor de behandeling van droge-ogensyndroom bij volwassenen. Het zal ook leren over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Kelulut-honingoogdruppels.
Deze Kelulut-honingoogdruppels zijn steriele oftalmische oplossingen geformuleerd met honing afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.) in concentraties van 12,5%, 25% en 50%. De oogdruppelformuleringen worden bereid volgens een gestandaardiseerd laboratoriumprotocol om steriliteit, stabiliteit en geschiktheid voor oculair gebruik te waarborgen. Volledige formuleringdetails zijn eigendom van het bedrijf, maar kunnen op verzoek worden verstrekt aan de ethische commissie of regelgevende instanties.
De belangrijkste vragen die dit klinisch onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren Kelulut-honingoogdruppels de stabiliteit van de traanfilm en symptomen van droge ogen?
- Zijn Kelulut-honingoogdruppels veilig en goed verdraagbaar op het oogoppervlak?
Onderzoekers zullen verschillende concentraties van Kelulut-honingoogdruppels vergelijken om te bepalen welke concentratie de beste balans biedt tussen veiligheid en klinisch voordeel.
Deelnemers zullen:
- Kelulut-honingoogdruppels (12,5%, 25% of 50%) driemaal daags gedurende 1 maand gebruiken, naast het voortzetten van hun gebruikelijke behandelingen voor droge ogen.
- Geplande vervolgbezoeken bijwonen (in week 2 en week 4) voor oogonderzoeken en droge-ogenbeoordelingen (bijv. TBUT, kleuring van het oogoppervlak, Schirmer-test en OSDI).
- Eventuele veranderingen in symptomen of ongemak melden, waaronder steken, roodheid, irritatie of andere bijwerkingen die tijdens de studie worden ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Telefoonnummer: +609-767 6362
- E-mail: shieda@usm.my
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar op het moment van toestemming.
- Klinische diagnose van droge ogenziekte in ten minste één oog, gebaseerd op symptomen en klinische tekenen (Symptomatische droge ogen, gedefinieerd als een OSDI-score ≥ 13; objectief bewijs van traanfilm instabiliteit, zoals TBUT < 10 seconden in ten minste één oog)
- Deelnemers mogen behandeling-naïef zijn, OF stabiele droge ogen behandeling hebben gebruikt gedurende ten minste 2 weken voor inschrijving.
- Bereid om driemaal daags Kelulut-honing oogdruppels te gebruiken gedurende 1 maand zoals voorgeschreven.
- In staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen (Baseline, Week 2, Week 4).
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor honing, bijenproducten of enig bestanddeel van de studieformuleringen.
- Actieve ooginfectie of ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, uveïtis).
- Ernstige allergische conjunctivitis of andere oogoppervlakziekten
- Significante meibomklier dysfunctie of blefaritis
- Oogchirurgie of laserbehandelingen in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van topische oogmedicatie anders dan bevochtigers in de afgelopen 30 dagen
- Contactlensgebruik binnen 1 week voor baseline of verwacht tijdens de studie.
- Punctumpluggen of andere traanprocedures in de afgelopen 3 maanden.
- Systemische ziekten die het oogoppervlak significant beïnvloeden en instabiel of ongecontroleerd zijn (bijv. ongecontroleerd Sjögren, ongecontroleerde reumatoïde artritis, ongecontroleerde diabetes).
- Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHED 12,5%
Deelnemers in deze arm zullen Kelulut-honing-oogdruppels gebruiken, geformuleerd met Kelulut-honing afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.) in een concentratie van 12,5%.
De oogdruppels zullen drie keer per dag worden toegediend gedurende 1 maand, naast de gebruikelijke droge-ogenbehandelingen van de deelnemer.
De veiligheid, verdraagbaarheid en veranderingen in traanfilmparameters zullen worden beoordeeld.
|
KHED 12,5% is een steriele oftalmische oplossing die Kelulut-honing bevat, afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.), met een concentratie van 12,5%.
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen, naast hun gebruikelijke behandelingen voor droge ogen, drie keer per dag één druppel in elk oog aanbrengen.
|
|
Experimenteel: KHED 25%
Deelnemers in deze groep zullen Kelulut-honingoogdruppels gebruiken, geformuleerd met Kelulut-honing afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.) in een concentratie van 25%.
De oogdruppels zullen drie keer per dag gedurende 1 maand worden toegediend, naast de gebruikelijke behandelingen voor droge ogen van de deelnemer.
De veiligheid, verdraagzaamheid en veranderingen in traanfilmparameters zullen worden beoordeeld.
|
KHED 25% is een steriele oftalmische oplossing die Kelulut-honing bevat, afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.), in een concentratie van 25%.
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen, naast hun gebruikelijke behandelingen voor droge ogen, drie keer per dag één druppel in elk aangedaan oog aanbrengen.
|
|
Experimenteel: KHED 50%
Deelnemers in deze groep zullen Kelulut-honing-oogdruppels gebruiken, geformuleerd met Kelulut-honing afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.) in een concentratie van 50%.
De oogdruppels zullen driemaal daags worden toegediend gedurende 1 maand, naast de gebruikelijke behandelingen van de deelnemer voor droge ogen.
De veiligheid, verdraagbaarheid en veranderingen in traanfilmparameters zullen worden beoordeeld.
|
KHED 50% is een steriele oftalmische oplossing die Kelulut-honing bevat, afkomstig van angeloze bijen (Trigona spp.), in een concentratie van 25%.
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen, naast hun gebruikelijke behandelingen voor droge ogen, drie keer per dag één druppel in elk aangedaan oog aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Corneale Fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
|
Hoornvlieskleuring wordt beoordeeld met behulp van spleetlamp biomicroscopie en gegradeerd met behulp van de National Eye Institute (NEI) schaal. Het hoornvlies is verdeeld in vijf zones (centraal, superior, inferior, nasaal, temporaal), elk gescoord van 0 tot 3 op basis van puntjesaantal: 0 = geen kleuring
|
Baseline, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de traanfilm-breuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4.
|
TBUT zal worden gemeten na fluoresceïne-instillatie.
Het interval tussen de laatste knippering en het eerste verschijnen van een droge plek op het hoornvlies zal worden vastgelegd.
Drie metingen zullen worden gemiddeld.
Een langere TBUT duidt op een betere traanfilmstabiliteit.
|
Baseline, week 2 en week 4.
|
|
Veranderingen in de Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4.
|
De OSDI is een korte enquête met 12 vragen die vraagt hoe vaak u symptomen van droge ogen ervaart en in hoeverre deze uw dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd").
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen van droge ogen betekenen.
|
Baseline, week 2 en week 4.
|
|
Schirmer I-testwaarde
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
|
De Schirmer I-test zal worden uitgevoerd om de productie van waterig traanvocht te meten.
Een steriele strip wordt in het onderste ooglid geplaatst, en de lengte van de bevochtiging van de strip in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd.
|
Baseline, Week 2 en Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale Hyperemie Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4.
|
Bulbaire conjunctivale hyperemie wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen, 3 = ernstig).
|
Baseline, week 2 en week 4.
|
|
Subjectieve beoordelingen van comfort
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4.
|
Deelnemers zullen hun oogcomfort beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "onacceptabel/zeer slecht comfort" betekent en 10 "uitstekend comfort."
|
Baseline, week 2 en week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM-KHED-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .