Sicherheit und Wirksamkeit von Kelulut-Honig-Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges
30. November 2025 aktualisiert von: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kelulut-Honig-Augentropfen bei trockener Augenerkrankung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Kelulut-Honig-Augentropfen sicher und hilfreich bei der Behandlung von trockenem Auge bei Erwachsenen sind. Es wird auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die bei der Anwendung von Kelulut-Honig-Augentropfen auftreten können.
Diese Kelulut-Honig-Augentropfen sind sterile ophthalmologische Lösungen, die mit Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in Konzentrationen von 12,5 %, 25 % und 50 % formuliert sind. Die Augentropfen-Formulierungen werden nach einem standardisierten Laborprotokoll hergestellt, um Sterilität, Stabilität und Eignung für den okulären Gebrauch sicherzustellen. Vollständige Formulierungsdetails sind proprietär, können aber auf Anfrage an die Ethikkommission oder die Aufsichtsbehörden weitergegeben werden.
Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert Kelulut-Honig die Tränenfilmstabilität und die Symptome des trockenen Auges?
- Sind Kelulut-Honig-Augentropfen auf der Augenoberfläche sicher und gut verträglich?
Die Forscher werden verschiedene Konzentrationen von Kelulut-Honig-Augentropfen vergleichen, um zu bestimmen, welche Konzentration das beste Gleichgewicht zwischen Sicherheit und klinischem Nutzen bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Kelulut-Honig-Augentropfen (12,5 %, 25 % oder 50 %) dreimal täglich für 1 Monat verwenden, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung des trockenen Auges.
- Geplante Nachuntersuchungstermine (in Woche 2 und Woche 4) für Augenuntersuchungen und Beurteilungen des trockenen Auges (z. B. TBUT, Färbung der Augenoberfläche, Schirmer-Test und OSDI) wahrnehmen.
- Über alle Veränderungen der Symptome oder Beschwerden berichten, einschließlich Brennen, Rötung, Reizung oder anderer unerwünschter Wirkungen, die während der Studie auftreten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Telefonnummer: +609-767 6362
- E-Mail: shieda@usm.my
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Klinische Diagnose einer trockenen Augenkrankheit in mindestens einem Auge, basierend auf Symptomen und klinischen Anzeichen (Symptomatisches trockenes Auge, definiert als OSDI-Score ≥ 13; objektiver Nachweis einer Tränenfilm-Instabilität, wie TBUT < 10 Sekunden in mindestens einem Auge).
- Teilnehmer können behandlungsnaiv sein ODER eine stabile Behandlung des trockenen Auges für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
- Bereitschaft, Kelulut-Honig-Augentropfen gemäß Anleitung dreimal täglich für 1 Monat anzuwenden.
- In der Lage und bereit, alle Studienbesuche (Baseline, Woche 2, Woche 4) wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Honig, Bienenprodukte oder Bestandteile der Studienformulierungen.
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis).
- Schwere allergische Konjunktivitis oder andere Erkrankungen der Augenoberfläche.
- Signifikante Meibom-Drüsen-Dysfunktion oder Blepharitis.
- Augenoperation oder Laserbehandlungen in den letzten 6 Monaten.
- Anwendung von topischen Augenmedikamenten (außer Gleitmitteln) in den letzten 30 Tagen.
- Kontaktlinsentragen innerhalb von 1 Woche vor Baseline oder während der Studie erwartet.
- Punktum-Plugs oder andere Tränenwegseingriffe in den letzten 3 Monaten.
- Systemische Erkrankungen, die die Augenoberfläche signifikant beeinflussen und instabil oder unkontrolliert sind (z. B. unkontrolliertes Sjögren-Syndrom, unkontrollierte rheumatoide Arthritis, unkontrollierter Diabetes).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KHED 12,5%
Die Teilnehmer in diesem Arm werden Kelulut-Honig-Augentropfen verwenden, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 12,5% formuliert sind.
Die Augentropfen werden drei Mal täglich über einen Monat angewendet, zusätzlich zu den üblichen Behandlungen der Teilnehmer gegen trockene Augen.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
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KHED 12,5 % ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 12,5 % enthält.
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen für trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes Auge geben.
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Experimental: KHED 25%
Die Teilnehmer in diesem Arm werden Kelulut-Honig-Augentropfen verwenden, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25 % formuliert sind.
Die Augentropfen werden zusätzlich zu den üblichen Behandlungen des Teilnehmers gegen trockene Augen dreimal täglich über einen Monat verabreicht.
Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
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KHED 25% ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25% enthält.
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen gegen trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge geben.
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Experimental: KHED 50%
Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden Kelulut-Honig-Augentropfen, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 50% formuliert sind.
Die Augentropfen werden zusätzlich zu den üblichen Behandlungen der Teilnehmer für trockene Augen einen Monat lang dreimal täglich verabreicht.
Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
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KHED 50% ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25% enthält.
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen für trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hornhaut-Fluoreszein-Färbungswerts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Die Hornhautanfärbung wird mittels Spaltlampenbiomikroskopie beurteilt und anhand der National Eye Institute (NEI)-Skala bewertet. Die Hornhaut wird in fünf Zonen eingeteilt (zentral, superior, inferior, nasal, temporal), die jeweils basierend auf der Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden: 0 = keine Anfärbung
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Die TBUT wird nach der Fluorescein-Instillation gemessen.
Das Intervall zwischen dem letzten Lidschlag und dem ersten Auftreten einer trockenen Stelle auf der Hornhaut wird aufgezeichnet.
Drei Messwerte werden gemittelt.
Eine längere TBUT weist auf eine bessere Tränenfilmstabilität hin.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Der OSDI ist ein kurzer 12-Fragen-Fragebogen, der erfragt, wie oft Sie Symptome des trockenen Auges erleben und wie stark diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Jede Frage wird von 0 ("nie") bis 4 ("immer") bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome des trockenen Auges bedeuten.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Schirmer-I-Test-Wert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Der Schirmer-I-Test wird durchgeführt, um die wässrige Tränenproduktion zu messen.
Ein steriler Streifen wird in das untere Augenlid gelegt, und die Länge der Befeuchtung des Streifens in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 2 und Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konjunktivale Hyperämie-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Die Hyperämie der Bulbarkonjunktiva wird anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 3 = schwer).
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Baseline, Woche 2 und Woche 4.
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Subjektive Komfortbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
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Die Teilnehmer bewerten ihren Tragekomfort anhand einer standardisierten Skala von 0 bis 10, wobei 0 "inakzeptabel/ sehr schlechter Komfort" und 10 "ausgezeichneter Komfort" bedeutet.
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Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM-KHED-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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