Bezpečnost a účinnost očních kapek s kelulutovým medem při syndromu suchého oka
30. listopadu 2025 aktualizováno: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia
Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti očních kapek s kelulutovým medem pro syndrom suchého oka
Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou oční kapky s medem Kelulut bezpečné a užitečné při léčbě syndromu suchého oka u dospělých. Studie také zjistí případné vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při použití očních kapek s medem Kelulut.
Tyto oční kapky s medem Kelulut jsou sterilní oční roztoky formulované s medem z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentracích 12,5 %, 25 % a 50 %. Formulace očních kapek jsou připraveny podle standardizovaného laboratorního protokolu, aby byla zajištěna sterilita, stabilita a vhodnost pro oční použití. Úplné podrobnosti o formulaci jsou vlastnictvím výrobce, ale mohou být poskytnuty etické komisi nebo regulačním orgánům na vyžádání.
Hlavní otázky, na které se tato klinická studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje med Kelulut stabilitu slzného filmu a příznaky suchého oka?
- Jsou oční kapky s medem Kelulut bezpečné a dobře snášeny na povrchu oka?
Výzkumníci porovnají různé koncentrace očních kapek s medem Kelulut, aby určili, která koncentrace poskytuje nejlepší rovnováhu mezi bezpečností a klinickým přínosem.
Účastníci budou:
- Používat oční kapky s medem Kelulut (12,5 %, 25 % nebo 50 %) třikrát denně po dobu 1 měsíce, kromě pokračování v obvyklé léčbě suchého oka.
- Dostavit se na plánované kontrolní návštěvy (ve 2. a 4. týdnu) na oční vyšetření a hodnocení suchého oka (např. TBUT, barvení povrchu oka, Schirmerův test a OSDI).
- Hlásit jakékoli změny příznaků nebo nepohodlí, včetně štípání, zarudnutí, podráždění nebo jiných nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
- Telefonní číslo: +609-767 6362
- E-mail: shieda@usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–50 let v době podání souhlasu.
- Klinická diagnóza syndromu suchého oka alespoň na jednom oku na základě příznaků a klinických známek (symptomatické suché oko definované jako skóre OSDI ≥ 13; objektivní důkaz nestability slzného filmu, jako je TBUT < 10 sekund alespoň na jednom oku).
- Účastníci mohou být bez předchozí léčby nebo mohou být na stabilní léčbě syndromu suchého oka alespoň 2 týdny před zařazením.
- Ochota používat oční kapky s medem Kelulut třikrát denně po dobu 1 měsíce podle pokynů.
- Schopnost a ochota zúčastnit se všech návštěv studie (výchozí stav, 2. týden, 4. týden).
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na med, včelí produkty nebo jakoukoli složku studijních formulací.
- Aktivní oční infekce nebo zánět (např. infekční zánět spojivek, keratitida, uveitida).
- Těžká alergická konjunktivitida nebo jiná onemocnění očního povrchu.
- Významná dysfunkce meibomských žláz nebo blefaritida.
- Oční chirurgický zákrok nebo laserové procedury v posledních 6 měsících.
- Používání topických očních léků jiných než lubrikantů v posledních 30 dnech.
- Nošení kontaktních čoček 1 týden před výchozím stavem nebo očekávané během studie.
- Punkční zátky nebo jiné slzné procedury v posledních 3 měsících.
- Systémová onemocnění, která významně ovlivňují oční povrch a jsou nestabilní nebo nekontrolovaná (např. nekontrolovaný Sjögrenův syndrom, nekontrolovaná revmatoidní artritida, nekontrolovaná cukrovka).
- Účast v jiné klinické studii nebo podání investigačního přípravku v posledních 30 dnech.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHED 12,5%
Účastníci v této skupině budou používat oční kapky s medem Kelulut, které jsou formulovány s medem Kelulut pocházejícím z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentraci 12,5 %.
Oční kapky budou podávány třikrát denně po dobu 1 měsíce, navíc k obvyklé léčbě syndromu suchého oka účastníka.
Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a změny parametrů slzného filmu.
|
KHED 12,5 % je sterilní oční roztok obsahující kelulutový med z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentraci 12,5 %.
Účastníci budou aplikovat jednu kapku do každého oka třikrát denně po dobu 30 dnů, navíc k jejich obvyklé léčbě syndromu suchého oka.
|
|
Experimentální: KHED 25%
Účastníci v této skupině budou používat oční kapky Kelulut s medem Kelulut, který je získáván z bezžihadel (Trigona spp.), v koncentraci 25 %.
Oční kapky budou podávány třikrát denně po dobu 1 měsíce, navíc k obvyklé léčbě suchého oka účastníka.
Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a změny parametrů slzného filmu.
|
KHED 25% je sterilní oční roztok obsahující med Kelulut pocházející z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentraci 25 %.
Účastníci budou aplikovat jednu kapku do každého postiženého oka třikrát denně po dobu 30 dnů, kromě jejich obvyklé léčby syndromu suchého oka.
|
|
Experimentální: KHED 50%
Účastníci v této větvi studie budou používat oční kapky s Kelulut medem, které jsou formulovány s Kelulut medem pocházejícím z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentraci 50 %.
Oční kapky budou podávány třikrát denně po dobu 1 měsíce, a to navíc k obvyklé léčbě syndromu suchého oka účastníka.
Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a změny parametrů slzného filmu.
|
KHED 50% je sterilní oftalmický roztok obsahující med Kelulut pocházející z bezžihadlových včel (Trigona spp.) v koncentraci 25 %.
Účastníci budou aplikovat jednu kapku do každého postiženého oka třikrát denně po dobu 30 dnů, navíc k jejich obvyklé léčbě syndromu suchého oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre fluorescenčního barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Barvení rohovky bude hodnoceno pomocí štěrbinové lampy biomikroskopie a klasifikováno pomocí stupnice Národního očního institutu (NEI). Rohovka je rozdělena do pěti zón (centrální, horní, dolní, nosní, spánková), každá hodnocena od 0 do 3 na základě počtu teček: 0 = žádné barvení
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v době roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
TBUT bude měřen po instilaci fluoresceinu.
Interval mezi posledním mrknutím a prvním výskytem suchého místa na rohovce bude zaznamenán.
Tři naměřené hodnoty budou zprůměrovány.
Delší TBUT indikuje lepší stabilitu slzného filmu.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
|
Změny skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Baseline, 2. týden a 4. týden.
|
OSDI je krátký 12dotazový průzkum, který se ptá, jak často zažíváte příznaky suchého oka a jak moc ovlivňují vaše každodenní aktivity.
Každá otázka je hodnocena od 0 ("nikdy") do 4 ("neustále").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky suchého oka.
|
Baseline, 2. týden a 4. týden.
|
|
Hodnota testu Schirmer I
Časové okno: Baseline, 2. týden a 4. týden
|
Schirmerův I test bude proveden za účelem měření produkce vodnatých slz.
Sterilní proužek bude umístěn do dolního víčka a délka navlhnutí proužku v milimetrech bude zaznamenána po 5 minutách.
|
Baseline, 2. týden a 4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre konjunktivální hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
Bulbární konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí stupnice 0-3 (0 = žádná, 3 = těžká).
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden.
|
Účastníci ohodnotí svůj oční komfort pomocí standardizované škály od 0 do 10, kde 0 znamená "nepřijatelný/velmi špatný komfort" a 10 znamená "vynikající komfort."
|
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM-KHED-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .