Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z miodem kelulut w leczeniu zespołu suchego oka

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia

Pilotowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z miodem Kelulut w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krople do oczu z miodem Kelulut są bezpieczne i pomocne w leczeniu zespołu suchego oka u dorosłych. Sprawdzono również wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania kropli do oczu z miodem Kelulut.

Te krople do oczu z miodem Kelulut są sterylnymi roztworami oftalmicznymi opracowanymi z miodu pochodzącego od bezżądłych pszczół (Trigona spp.) w stężeniach 12,5%, 25% i 50%. Formulacje kropli do oczu są przygotowywane zgodnie ze standaryzowanym protokołem laboratoryjnym, aby zapewnić sterylność, stabilność i przydatność do stosowania w okulistyce. Pełne szczegóły formulacji są zastrzeżone, ale mogą zostać udostępnione komisji etycznej lub organom regulacyjnym na żądanie.

Główne pytania, na które to badanie kliniczne ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy miód Kelulut poprawia stabilność filmu łzowego i objawy zespołu suchego oka?
  2. Czy krople do oczu z miodem Kelulut są bezpieczne i dobrze tolerowane na powierzchni oka?

Badacze porównają różne stężenia kropli do oczu z miodem Kelulut, aby określić, które stężenie zapewnia najlepszą równowagę między bezpieczeństwem a korzyściami klinicznymi.

Uczestnicy będą:

  1. Stosować krople do oczu z miodem Kelulut (12,5%, 25% lub 50%) trzy razy dziennie przez 1 miesiąc, kontynuując jednocześnie swoje zwykłe leczenie zespołu suchego oka.
  2. Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych (w 2. i 4. tygodniu) w celu przeprowadzenia badań oczu i oceny zespołu suchego oka (np. TBUT, barwienie powierzchni oka, test Schirmera i OSDI).
  3. Zgłaszać wszelkie zmiany w objawach lub jakiekolwiek dolegliwości, w tym pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie lub inne działania niepożądane doświadczane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
  • Numer telefonu: +609-767 6362
  • E-mail: shieda@usm.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Kliniczna diagnoza zespołu suchego oka w co najmniej jednym oku, oparta na objawach i oznakach klinicznych (Objawowy zespół suchego oka, zdefiniowany jako wynik OSDI ≥ 13; obiektywne dowody niestabilności filmu łzowego, takie jak TBUT < 10 sekund w co najmniej jednym oku).
  3. Uczestnicy mogą być naiwni terapeutycznie LUB być na stabilnym leczeniu zespołu suchego oka przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  4. Gotowość do stosowania kropli do oczu z miodem Kelulut trzy razy dziennie przez 1 miesiąc zgodnie z instrukcjami.
  5. Zdolność i gotowość do uczestnictwa we wszystkich wizytach badania (wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4).

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na miód, produkty pszczele lub jakikolwiek składnik badanych preparatów.
  2. Aktywna infekcja lub stan zapalny oczu (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka).
  3. Cieżkie alergiczne zapalenie spojówek lub inne choroby powierzchni oka.
  4. Znaczna dysfunkcja gruczołów Meiboma lub zapalenie brzegów powiek.
  5. Operacja oczu lub zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych innych niż środki nawilżające w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową lub planowane podczas badania.
  8. Czopy punktów łzowych lub inne zabiegi na drogach łzowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na powierzchnię oka i są niestabilne lub niekontrolowane (np. niekontrolowany zespół Sjögrena, niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów, niekontrolowana cukrzyca).
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHED 12,5%
Uczestnicy w tej grupie będą stosować krople do oczu z miodem Kelulut, wytworzone z miodu Kelulut pochodzącego od pszczół bezżądłowych (Trigona spp.) w stężeniu 12,5%. Krople do oczu będą podawane trzy razy dziennie przez 1 miesiąc, oprócz zwykłych metod leczenia suchego oka stosowanych przez uczestnika. Ocena obejmie bezpieczeństwo, tolerancję oraz zmiany w parametrach filmu łzowego.
Lek: Krople do oczu z miodem Kelulut 12,5%
KHED 12,5% to sterylny roztwór oftalmiczny zawierający miód Kelulut pochodzący od bezżądłowych pszczół (Trigona spp.) w stężeniu 12,5%. Uczestnicy będą podawać po jednej kropli do każdego oka trzy razy dziennie przez 30 dni, w dodatku do swoich zwykłych metod leczenia zespołu suchego oka.
Eksperymentalny: KHED 25%
Uczestnicy w tym ramieniu będą stosować krople do oczu z miodem Kelulut, wytworzone z miodu Kelulut pochodzącego od pszczół bezżądłych (Trigona spp.) w stężeniu 25%. Krople do oczu będą podawane trzy razy dziennie przez 1 miesiąc, w dodatku do zwykłych metod leczenia zespołu suchego oka uczestnika. Oceniana będzie bezpieczeństwo, tolerancja oraz zmiany parametrów filmu łzowego.
Lek: Krople do oczu z miodem kelulut 25%
KHED 25% to sterylny roztwór oftalmiczny zawierający miód Kelulut pozyskiwany z pszczół bezżądłowych (Trigona spp.) w stężeniu 25%. Uczestnicy będą podawać jedną kroplę do każdego chorego oka trzy razy dziennie przez 30 dni, oprócz swojego zwykłego leczenia zespołu suchego oka.
Eksperymentalny: KHED 50%
Uczestnicy w tej grupie będą stosować krople do oczu z miodem Kelulut, wytworzone z miodu Kelulut pochodzącego od bezżądłych pszczół (Trigona spp.) w stężeniu 50%. Krople do oczu będą podawane trzy razy dziennie przez 1 miesiąc, oprócz zwykłego leczenia suchego oka uczestnika. Będą oceniane bezpieczeństwo, tolerancja oraz zmiany w parametrach filmu łzowego.
Lek: Krople do oczu z miodem Kelulut 50%
KHED 50% to sterylny roztwór oftalmiczny zawierający miód Kelulut pochodzący od bezżądłowych pszczół (Trigona spp.) w stężeniu 25%. Uczestnicy będą aplikować jedną kroplę do każdego chorego oka trzy razy dziennie przez 30 dni, w dodatku do swoich zwykłych metod leczenia zespołu suchego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4

Barwienie rogówki będzie oceniane za pomocą biomikroskopii lampy szczelinowej i oceniane w skali National Eye Institute (NEI). Rogówka jest podzielona na pięć stref (centralną, górną, dolną, nosową, skroniową), z których każda jest oceniana od 0 do 3 na podstawie liczby kropek:

0 = brak barwienia

  1. = 1-5 kropek punktowych
  2. = 6-30 kropek punktowych
  3. = >30 kropek lub barwienie zlewno-ścienne
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień i 4. tydzień.
TBUT będzie mierzony po podaniu fluoresceiny. Zostanie zarejestrowany odstęp między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki na rogówce. Trzy odczyty zostaną uśrednione. Dłuższy TBUT wskazuje na lepszą stabilność filmu łzowego.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień i 4. tydzień.
Zmiany wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
OSDI to krótka ankieta składająca się z 12 pytań, która pyta, jak często doświadczasz objawów suchego oka i jak bardzo wpływają one na Twoje codzienne czynności. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 ("nigdy") do 4 ("zawsze"). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy suchego oka.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Wartość testu Schirmera I
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Test Schirmera I zostanie wykonany w celu pomiaru produkcji łez wodnistych.
Sterylny pasek zostanie umieszczony w dolnej powiece, a długość zwilżenia paska w milimetrach zostanie odnotowana po 5 minutach.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Przekrwienie spojówki gałkowej będzie oceniane w skali 0-3 (0 = brak, 3 = ciężkie).
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Subiektywne Oceny Komfortu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4.
Uczestnicy ocenią komfort oczu, korzystając ze standaryzowanej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "nieakceptowalny/bardzo słaby komfort", a 10 oznacza "doskonały komfort".
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM-KHED-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj