気管支収縮チャレンジにおけるADO-5030、第1b相
単一施設、単一アーム、ブロンココンストリクション負荷試験におけるADO-5030の効果を評価するための第1b相試験
この臨床試験の目標は、軽度から中等度の喘息を持つ成人において、呼吸負荷試験中にADO-5030が喘息症状を軽減するかどうかを確認することです。また、喘息患者におけるADO-5030の安全性と忍容性についても調査します。本試験が回答を目指す主な質問は以下の通りです：
- 呼吸負荷試験中にADO-5030は喘息症状を軽減しますか？
- 軽度から中等度の喘息を持つ成人にとって、ADO-5030は安全かつ忍容性がありますか？
参加者は以下のことを行います：
- クリニックを3回または4回訪問します。
- 2回または3回の呼吸負荷試験を受けます。
- ADO-5030の単回経口投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、気管支収縮誘発試験を受ける、良好にコントロールされた軽度から中等度の喘息を有する成人を対象に、選択的アデノシンA2B受容体拮抗薬であるADO-5030の有効性、安全性、および生物学的効果を評価する、単一施設、単一投与群の第1b相臨床試験です。 本臨床試験では、単回経口投与のADO-5030が、アデノシン-5-一リン酸（AMP）誘発試験によって測定される気道反応性を調節するかどうかを検討します。
ADO-5030は、水溶性、バイオアベイラビリティ、およびA2B受容体選択性を高めるように設計されています。 A2B受容体は、特に運動、刺激、または炎症の条件下で、サイトカイン放出を刺激することにより、気道炎症に関与しています。 A2B受容体を特異的に阻害することにより、ADO-5030はIL-6および関連する炎症経路を抑制することで、好中球性および非タイプ2（T2-low）喘息を抑制する可能性があります。 以前の非臨床研究は、その安全性と薬理学的活性を支持しており、前臨床データは、非選択的アデノシン拮抗薬と比較して、より高い気道選択性と副作用の軽減を示唆しています。
試験プロトコルは、スクリーニング期間（28日以内に2回のAMP誘発試験を含む）、治療期間（1500 mgのADO-5030経口懸濁液の単回オープンラベル投与、その後90分後にAMP誘発試験）、および安全性フォローアップで構成されます。 検査室検査、スパイロメトリー、身体検査、バイタルサイン、および喘息コントロールテスト（ACT）は、複数の時点で繰り返し実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Murphy, BSN
- 電話番号：434-982-3510
- メール：ddm9q@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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主任研究者：
- Larry Borish, MD
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コンタクト：
- Deborah Murphy, BSN
- 電話番号：434-982-3510
- メール：ddm9q@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの男性および女性（両端を含む）
- スクリーニング前少なくとも6ヶ月間の、適切にコントロールされた軽度または中等度持続性喘息の既往歴。
- 来院1時点での喘息コントロールテスト（ACT）スコア≥20により示される、適切にコントロールされた喘息。
- プロトコル19512（実験的挑戦のための喘息、アレルギー性鼻炎、または対照参加者のスクリーニングプロトコル）で決定された、AMPに対する反応性。反応性は、80mg/mL以前または時にPC20 AMPを有することと定義される。
- 2回の再現可能な（2用量倍増以内）AMP挑戦。2回のAMP挑戦は、互いに28日以内に行われなければならない。
- スクリーニング時点での気管支拡張薬投与前FEV1が予測値の60％以上。
- 来院2前の来院1からの正常または臨床的に有意でない（NCS）安全性検査結果。
- 子宮摘出術を伴う卵巣摘出術を受けていない、または12ヶ月以上無月経でない女性における陰性の妊娠検査。
- 各AMP挑戦前24時間のカフェイン摂取を控える意思があること。
- インフォームドコンセントを提供する意思および能力があること。
除外基準：
- 主要研究者が研究参加の禁忌とみなす、重大な心血管疾患、コントロール不良の糖尿病、慢性腎疾患、コントロール不良の慢性甲状腺疾患、慢性感染症または免疫不全の既往歴を含む、いかなる慢性疾患。
- 吸入コルチコステロイド（ICS）、クロモグリク酸、長時間作用型β作動薬（LABA）、ロイコトリエン修飾薬（LT）の48時間使用制限が不可能なこと。
- 妊娠中または授乳中。
- HIV、結核、HBV、またはHCVの陽性既往歴。
- スクリーニング12ヶ月以内の経口コルチコステロイドを要する、または一晩の入院または追加の喘息治療を要する緊急治療受診を招いた、いかなる喘息増悪。
- 来院1時点での登録時のコントロール不良喘息（ACTスコア＜20と定義）。
- 現在の喫煙者または喫煙歴が≥10パック年。参加者は来院1前12ヶ月間にいかなる吸入タバコ製品も使用していないこと。
- テオフィリンに対する既知のアレルギー／過敏症。
- スクリーニング4週間以内の抗生物質を要する急性感染症、またはスクリーニング4週間以内の原因不明の発熱。研究中に間発性呼吸器感染症を有する参加者は再登録が許可される。
- 研究者の意見において、参加者の研究要件遵守能力を妨げる精神疾患、または薬物・アルコール乱用の既往歴。
- 性的に活発な場合の信頼性のある避妊法（IUD、避妊薬／パッチ）の使用を拒むこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADO-5030
これは単群試験です。
すべての参加者はADO-5030を受け取ります。
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ADO-5030の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC20 AMPのベースラインからの変化。
時間枠：これは単回投与試験であるため、期間は、1日目にADO-5030を用いたAMPチャレンジ中にPC20 AMPに到達するまでの時間です。
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PC20 AMPは、基礎値からFEV1が20%低下するAMPの誘発濃度と定義されます。
FEV1は、1秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量と定義されます。
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これは単回投与試験であるため、期間は、1日目にADO-5030を用いたAMPチャレンジ中にPC20 AMPに到達するまでの時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADO-5030の治療関連有害事象（TEAE）の発生頻度。
時間枠：ADO-5030の投与から研究終了まで、投与後最大9日間評価。
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TEAEは、被験者がADO-5030投与後に報告するすべての有害事象（AE）と定義されます。
TEAEの頻度が報告されます。
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ADO-5030の投与から研究終了まで、投与後最大9日間評価。
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ADO-5030治療関連有害事象（TEAE）の重症度。
時間枠：ADO-5030投与から研究終了まで、投与後最大9日間評価。
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TEAEsは、被験者がADO-5030投与後に報告するすべての有害事象（AEs）と定義されます。
TEAEsの重症度が報告されます。
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ADO-5030投与から研究終了まで、投与後最大9日間評価。
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ADO-5030治療関連有害事象（TRAE）の頻度。
時間枠：ADO-5030投与から試験終了まで、投与後最大9日間評価。
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TRAEsは、被験者がADO-5030投与後に報告し、主任研究者（PI）がADO-5030に関連すると判断した有害事象（AEs）と定義されます。
TRAEsの頻度が報告されます。
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ADO-5030投与から試験終了まで、投与後最大9日間評価。
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ADO-5030治療関連有害事象（TRAE）の重症度。
時間枠：ADO-5030投与から試験終了まで（投与後最大9日間まで評価）
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TRAEは、被験者がADO-5030投与後に報告し、主任研究者（PI）がADO-5030に関連すると判断した有害事象（AE）として定義されます。
TRAEの重症度が報告されます。
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ADO-5030投与から試験終了まで（投与後最大9日間まで評価）
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有害事象（AEs）の頻度。
時間枠：投与後最大9日間評価される、登録から研究終了まで。
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被験者から報告された全ての有害事象の頻度が報告されます。
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投与後最大9日間評価される、登録から研究終了まで。
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有害事象（AE）の重症度。
時間枠：投与後最大9日間評価される、登録から研究終了まで。
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被験者から報告されたすべての有害事象の重症度が報告されます。
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投与後最大9日間評価される、登録から研究終了まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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