ADO-5030 w wyzwaniu bronchokonstrykcyjnym, faza 1b

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
2. Wywiad dobrze kontrolowanej łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Dobra kontrola astmy wykazana wynikiem testu kontroli astmy (ACT) ≥20 podczas Wizyty 1.
4. Reaktywność na AMP, określona w Protokole 19512 (Protokół badań przesiewowych uczestników z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub osób kontrolnych do wyzwań eksperymentalnych). Reaktywność definiuje się jako posiadanie PC20 AMP przy lub przed 80 mg/mL.
5. Dwa powtarzalne (w granicach podwojenia dawki) testy prowokacyjne AMP. Dwa testy prowokacyjne AMP muszą odbyć się w ciągu 28 dni od siebie.
6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
7. Prawidłowe lub nieistotne klinicznie (NCS) wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa z Wizyty 1 przed Wizytą 2.
8. Negatywny test ciążowy dla kobiet, które nie przeszły histerektomii z owariektomią lub nie są w stanie braku miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej.
9. Gotowość do powstrzymania się od spożycia kofeiny przez 24 godziny przed każdym testem prowokacyjnym AMP.
10. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek przewlekły stan medyczny uznany przez głównego badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym istotna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, niekontrolowana przewlekła choroba tarczycy, wywiad przewlekłych infekcji lub niedoboru odporności.
2. Niemożność powstrzymania się od stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS), kromoglikanu, długodziałających agonistów receptora beta (LABA) i modyfikatorów leukotrienów (LT) przez 48 godzin.
3. Ciaża lub karmienie piersią.
4. Dodatni wywiad w kierunku HIV, gruźlicy, HBV lub HCV.
5. Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub skutkujące hospitalizacją na noc lub wizytą w pogotowiu wymagającą dodatkowego leczenia astmy.
6. Niekontrolowana astma podczas rejestracji Wizyty 1, zdefiniowana jako wynik ACT <20.
7. Obecni palacze lub wywiad palenia ≥ 10 paczkolat. Uczestnik nie mógł używać żadnych wziewnych produktów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
8. Znana alergia/nadwrażliwość na teofilinę.
9. Jakakolwiek ostra infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 4 tygodni lub gorączka o nieznanej przyczynie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Uczestnicy z infekcją dróg oddechowych w trakcie badania będą mogli ponownie się zarejestrować.
10. Choroba psychiczna lub wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
11. Niechęć do stosowania niezawodnej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej (wkładka domaciczna, tabletki/plastry antykoncepcyjne).