ADO-5030 en Prueba de Broncoconstricción, Fase 1b

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive.
2. Antecedentes de asma persistente leve o moderada bien controlada durante al menos 6 meses antes del cribado.
3. Asma bien controlada demostrada por una puntuación en la prueba de control del asma (ACT) ≥20 en la Visita 1.
4. Reactividad a AMP, según se determina en el Protocolo 19512 (Protocolo de cribado de participantes asmáticos, con rinitis alérgica o controles para desafíos experimentales). La reactividad se define como tener un PC20 AMP en o antes de 80 mg/mL.
5. Dos desafíos con AMP reproducibles (dentro de 2 duplicaciones de dosis). Los dos desafíos con AMP deben ocurrir dentro de los 28 días entre sí.
6. FEV1 prebroncodilatador ≥60% del valor predicho en el cribado.
7. Resultados de laboratorio de seguridad normales o no clínicamente significativos (NCS) de la Visita 1 antes de la Visita 2.
8. Prueba de embarazo negativa para mujeres que no han tenido una histerectomía con ovariectomía o que no han estado amenorreicas durante 12 meses o más.
9. Disposición a abstenerse de cafeína durante 24 horas antes de cada desafío con AMP.
10. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica crónica considerada por el IP como una contraindicación para la participación en el estudio, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica no controlada, antecedentes de infecciones crónicas o inmunodeficiencia.
2. Incapacidad para abstenerse de usar corticosteroides inhalados (ICS), cromolina, agonistas beta de acción prolongada (LABA) y modificadores de leucotrienos (LT) durante 48 horas.
3. Embarazo o lactancia.
4. Antecedentes positivos de VIH, TB, VHB o VHC.
5. Cualquier exacerbación de asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 12 meses posteriores al cribado o que resultó en hospitalización nocturna o una visita de atención urgente que requirió tratamiento adicional para el asma.
6. Asma no controlada en la Visita 1 de inscripción, definida como una puntuación ACT <20.
7. Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año. Un sujeto no puede haber usado ningún producto de tabaco inhalado en el período de 12 meses previo a la Visita 1.
8. Alergia/sensibilidad conocida a la teofilina.
9. Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas o fiebre de origen desconocido dentro de las 4 semanas del cribado. Se permitirá que los sujetos que tengan una infección respiratoria intercurrente durante el estudio se reinscriban.
10. Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
11. Falta de disposición para usar anticoncepción confiable si es sexualmente activo (DIU, píldoras/parches anticonceptivos).