ADO-5030 Bronchokonstriktion Haasteessa, Vaihe 1b
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Adovate
Yksittäisen keskuksen, yksittäisen ryhmän, vaiheen 1b tutkimus ADO-5030:n vaikutusten arvioimiseksi bronkokonstriktion haasteessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ADO-5030 astman oireita hengityshaasteessa aikuisilla, joilla on lievästä keskivaikeaan astma. Tutkimuksessa selvitetään myös ADO-5030:n turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaatikkoilla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö ADO-5030 astman oireita hengityshaasteessa?
- Onko ADO-5030 turvallinen ja siedettävä aikuisille, joilla on lievästä keskivaikeaan astma?
Osallistujat:
- Vierailevat klinikalla 3 tai 4 kertaa.
- Läpikäyvät 2 tai 3 hengityshaastetta.
- Saavat yhden suun kautta annettavan ADO-5030-annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen 1b kliininen tutkimus, joka arvioi ADO-5030:n tehokkuutta, turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on hyvin kontrolloitu lievästä kohtalaiseen astma ja jotka käyvät läpi bronkokonstriktiohaasteen. ADO-5030 on selektiivinen adenosiini A2B-reseptorin antagonisti. Kliininen tutkimus selvittää, moduloi-ko yksi suun kautta otettu ADO-5030-annos hengitysteiden reaktiota mitattuna adenosiini-5-monofosfaatti (AMP) -haasteella.
ADO-5030 on suunniteltu parantamaan vesiliukoisuutta, biosaatavuutta ja A2B-reseptorin selektiivisyyttä. A2B-reseptori on mukana hengitystietulehduksessa sytokiinien vapautumisen stimuloinnin kautta, erityisesti liikunnan, ärsytyksen tai tulehduksen olosuhteissa. Estämällä erityisesti A2B-reseptoria, ADO-5030 voi estää neutrofiilistä ja ei-Tyyppi 2 (T2-matala) astmaa tukahduttamalla IL-6:ta ja siihen liittyviä tulehdusreittejä. Aikaisemmat ei-kliiniset tutkimukset tukevat sen turvallisuutta ja farmakologista aktiivisuutta, ja esikliiniset tiedot viittaavat suurempaan hengitysteiden selektiivisyyteen ja vähentyneisiin sivuvaikutuksiin verrattuna ei-selektiivisiin adenosiiniantagonisteihin.
Pöytäkirja koostuu seulontavaiheesta (sisältäen kaksi AMP-haastetta 28 päivän sisällä), hoitovaiheesta (yksi avoimen merkin 1500 mg ADO-5030 suun kautta otettu suspensio, jota seuraa AMP-haaste 90 minuuttia myöhemmin) ja turvallisuusseurannasta. Laboratorio-, spirometria-, fyysiset tutkimukset, elintärkeät merkit ja astman kontrollitestit (ACT) toistetaan useissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Murphy, BSN
- Puhelinnumero: 434-982-3510
- Sähköposti: ddm9q@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Larry Borish, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Murphy, BSN
- Puhelinnumero: 434-982-3510
- Sähköposti: ddm9q@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvin kontrolloidun lievän tai keskivaikean pitkäaikaisen astman anamneesi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Hyvin kontrolloitu astma, mikä on osoitettu astman kontrollitestissä (ACT) saadulla tuloksella ≥20 käynnillä 1.
- Reaktiviteetti AMP:lle, kuten määritetty tutkimusprotokollassa 19512 (astmaatikkojen, allergisen riniitin tai verrokkiosallistujien seulontaprotokolla kokeellisia haasteita varten). Reaktiviteetiksi määritellään PC20 AMP ≤80 mg/ml.
- Kaksi toistettavaa (2 annoskaksinkertaistuksen sisällä) AMP-haastetta. Kahden AMP-haasteen on tapahduttava 28 päivän sisällä toisistaan.
- Prebronkodilataattori FEV1 ≥60 % ennustetusta seulonnassa.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät (NCS) turvallisuuslaboratoriotulokset käynniltä 1 ennen käyntiä 2.
- Negatiivinen raskaustesti naisilla, joilla ei ole tehty hysterektomiaa ja ooforektomiaa tai joilla ei ole ollut amenorrheaa 12 kuukautta tai kauemmin.
- Halukas pidättäytymään kofeiinista 24 tuntia ennen jokaista AMP-haastetta.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka pääasiantutkija pitää vasta-aiheisena osallistumiselle tutkimukseen, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kontrolloimaton diabetes, krooninen munuaissairaus, kontrolloimaton krooninen kilpirauhassairaus, anamneesi kroonisista infektioista tai immuunipuutoksesta.
- Kyvyttömyys pidättäytyä inhalaatiokortikosteroidien (ICS), kromoglyniinin, pitkävaikutteisten beetagonistien (LABA) ja leukotrieenimodifikaattoreiden (LT) käytöstä 48 tuntia.
- Raskaus tai imetys.
- Positiivinen anamneesi HIV:stä, tuberkuloosista, HBV:stä tai HCV:stä.
- Mikä tahansa astman paheneminen, joka on vaatinut suun kautta annettavia kortikosteroidejä 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai joka on johtanut yöksi sairaalahoitoon tai kiireellisen hoidon käyntiin, joka on vaatinut lisähoitoa astmaan.
- Kontrolloimaton astma rekrytointikäynnillä 1, mikä määritellään ACT-pisteillä <20.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakointianamneesi ≥10 askivuotta. Osallistujan ei saa olla käyttänyt mitään inhalaatiotupakkatuotteita 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Tunnettu allergia/yläherkkyys teofylliinille.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä tai tuntemattoman alkuperän kuume 4 viikon sisällä seulonnasta. Tutkimuksen aikana esiintyvän väliin tulevan hengitystieinfektion saaneet osallistujat voidaan rekrytoida uudelleen.
- Mielisairaus tai anamneesi huume- tai alkoholiväärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivinen (kierukka, ehkäisypillit/laastari).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADO-5030
Tämä on yksisuuntainen tutkimus.
Kaikki osallistujat saavat ADO-5030:a.
|
Yksi suun kautta otettu ADO-5030-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta PC20 AMP:ssa.
Aikaikkuna: Koska kyseessä on yksittäisannoskokeilu, aikaväli on se kesto, jonka aikana PC20 AMP saavutetaan ADO-5030:n AMP-haasteessa päivänä 1.
|
PC20 AMP määritellään AMP:n provosoivaksi pitoisuudeksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä perusarvosta verrattuna.
FEV1 määritellään ilman määräksi, jonka voit voimakkaasti uloshengittää yhdessä sekunnissa.
|
Koska kyseessä on yksittäisannoskokeilu, aikaväli on se kesto, jonka aikana PC20 AMP saavutetaan ADO-5030:n AMP-haasteessa päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADO-5030-hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: ADO-5030:n antaminen tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
TEAE:t määritellään kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka koehenkilöt raportoivat ADO-5030:n antamisen jälkeen.
TEAE:iden esiintymistiheyttä raportoidaan.
|
ADO-5030:n antaminen tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
|
ADO-5030:n hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) vakavuus.
Aikaikkuna: ADO-5030:n annostelu tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
TEAEs määritellään kaikiksi haittatapahtumiksi, joita koehenkilöt raportoivat ADO-5030:n antamisen jälkeen.
TEAE-oireiden vakavuus ilmoitetaan.
|
ADO-5030:n annostelu tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
|
ADO-5030-hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: ADO-5030:n antaminen tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
TRAE:t määritellään haittatapahtumina (AE), jotka koehenkilöt raportoivat ADO-5030:n antamisen jälkeen ja jotka pääasiantutkija (PI) pitää ADO-5030:een liittyvinä.
TRAE:iden esiintymistiheyttä raportoidaan.
|
ADO-5030:n antaminen tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
|
ADO-5030-hoidon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) vakavuus.
Aikaikkuna: ADO-5030:n annostelu tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
TRAE:t määritellään haitallisiksi tapahtumiksi (AE:t), joita koehenkilöt raportoivat ADO-5030:n antamisen jälkeen ja jotka pääasiantutkija (PI) katsoo liittyvän ADO-5030:een.
TRAE:iden vakavuus raportoidaan.
|
ADO-5030:n annostelu tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien (HT) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
Kaikkien potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten esiintymistiheyttä raportoidaan.
|
Rekrytointi tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 9 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien (AE) vakavuusaste.
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun, arviointia jatketaan jopa 9 päivää annoksen jälkeen.
|
Kaikkien koehenkilön raportoimien haittatapahtumien vakavuus ilmoitetaan.
|
Rekrytointi tutkimuksen loppuun, arviointia jatketaan jopa 9 päivää annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADO-5030-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .