ADO-5030 no Desafio de Broncoconstrição, Fase 1b

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. Histórico de asma persistente ligeira ou moderada bem controlada durante pelo menos 6 meses antes do rastreio.
3. Asma bem controlada demonstrada por uma pontuação no teste de controlo da asma (ACT) ≥20 na Visita 1.
4. Reatividade à AMP, conforme determinado no Protocolo 19512 (Protocolo de Rastreio de Participantes Asmáticos, com Rinite Alérgica ou Controlos para Desafios Experimentais). A reatividade é definida como tendo um PC20 AMP igual ou inferior a 80mg/mL.
5. Dois desafios de AMP replicáveis (dentro de 2 duplicações de dose). Os dois desafios de AMP devem ocorrer no prazo de 28 dias um do outro.
6. FEV1 pré-broncodilatador ≥ 60% do previsto no rastreio.
7. Resultados laboratoriais de segurança normais ou não clinicamente significativos (NCS) da Visita 1 antes da Visita 2.
8. Teste de gravidez negativo para mulheres que não tenham sido submetidas a histerectomia com ooforectomia ou que não tenham estado amenorreicas durante 12 meses ou mais.
9. Disposição para abster-se de cafeína durante 24 horas antes de cada desafio de AMP.
10. Disposição e capacidade para dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer condição médica crónica considerada pelo investigador principal como uma contraindicação para participação no estudo, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes não controlada, doença renal crónica, doença da tiroide crónica não controlada, histórico de infeções crónicas ou imunodeficiência.
2. Incapacidade de prescindir do uso de corticosteroides inalados (ICS), cromolina, agonistas beta de longa duração (LABA) e modificadores de leucotrienos (LT) durante 48 horas.
3. Gravidez ou amamentação.
4. Um histórico positivo para VIH, TB, HBV ou HCV.
5. Qualquer exacerbação da asma que tenha requerido corticosteroides orais nos 12 meses anteriores ao rastreio ou que tenha resultado em hospitalização durante a noite ou numa visita de cuidados urgentes que tenha requerido tratamento adicional para a asma.
6. Asma não controlada na Visita 1 de inscrição, definida como uma pontuação ACT <20.
7. Fumadores atuais ou um histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço. Um participante não pode ter utilizado quaisquer produtos de tabaco inalados no período de 12 meses que antecedeu a Visita 1.
8. Alergia/sensibilidade conhecida à teofilina.
9. Qualquer infeção aguda que tenha requerido antibióticos nas 4 semanas anteriores ou febre de origem desconhecida nas 4 semanas anteriores ao rastreio. Será permitido a participantes que tenham uma infeção respiratória intercorrente durante o estudo reinscreverem-se.
10. Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, possa interferir com a capacidade do participante para cumprir os requisitos do estudo.
11. Relutância em utilizar contraceção fiável se sexualmente ativo (DIU, pílula/adesivo contracetivo).