ADO-5030 i bronchoconstriktionsudfordring, fase 1b

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, inklusive
2. Historie med velkontrolleret let eller moderat persisterende astma i mindst 6 måneder før screening.
3. Velkontrolleret astma demonstreret ved en astmakontroltest (ACT) score ≥20 ved besøg 1.
4. Reaktivitet over for AMP, som bestemt i Protokol 19512 (Screeningsprotokol for astmatiske, allergiske rinitiske eller kontrol deltagere til eksperimentelle udfordringer). Reaktivitet defineres som at have en PC20 AMP ved eller før 80 mg/mL.
5. To reproducerbare (inden for 2 dosisfordoblinger) AMP-udfordringer. De to AMP-udfordringer skal finde sted inden for 28 dage fra hinanden.
6. Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 60 % af forventet ved screening.
7. Normale eller ikke klinisk signifikante (NCS) sikkerhedslaboratorieresultater fra besøg 1 før besøg 2.
8. Negativ graviditetstest for kvinder, der ikke har fået fjernet livmoderen og æggestokkene eller som ikke har været amenorriske i 12 måneder eller mere.
9. Villig til at afholde sig fra koffein i 24 timer før hver AMP-udfordring.
10. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI anser for at være en kontraindikation for deltagelse i studiet, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, ukontrolleret kronisk thyroideasygdom, historie med kroniske infektioner eller immundefekt.
2. Ude af stand til at undlade at bruge inhalerede kortikosteroider (ICS), kromoglyn, langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og leukotrienmodifikatorer (LT) i 48 timer.
3. Graviditet eller amning af et barn.
4. En positiv historie for HIV, TB, HBV eller HCV.
5. Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 måneder efter screening eller som resulterede i indlæggelse over natten eller et akutbesøg, der krævede yderligere behandling for astma.
6. Ukontrolleret astma ved optagelsesbesøg 1 defineret som ACT score <20.
7. Nuværende rygere eller en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. En deltager må ikke have brugt nogen inhalerede tobaksprodukter i 12-måneders perioden før besøg 1.
8. Kendt allergi/overfølsomhed over for teofyllin.
9. Enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger eller feber af ukendt oprindelse inden for 4 uger efter screening. Deltagere, der får en interkurrent luftvejsinfektion under studiet, vil få lov til at genindmelde sig.
10. Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter forsøgslederens mening vil forstyrre deltagerens evne til at overholde studieforpligtelserne.
11. Uvillighed til at bruge pålidelig prævention, hvis seksuelt aktiv (spiral, p-piller/plaster).