ADO-5030 при бронхоконстрикторном вызове, Фаза 1b
20 января 2026 г. обновлено: Adovate
Одноцентровое, однорукавное, исследование фазы 1b по оценке влияния ADO-5030 на бронхоконстрикторную пробу
Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли ADO-5030 симптомы астмы во время респираторной провокации у взрослых с легкой и умеренной астмой. Также будет изучена безопасность и переносимость ADO-5030 у пациентов с астмой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли ADO-5030 симптомы астмы во время респираторной провокации?
- Безопасен ли ADO-5030 и хорошо переносится взрослыми с легкой и умеренной астмой?
Участники будут:
- Посещать клинику 3 или 4 раза.
- Проходить 2 или 3 респираторные провокации.
- Получать однократную пероральную дозу ADO-5030.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое, однорукавное, клиническое исследование фазы 1b, оценивающее эффективность, безопасность и биологические эффекты ADO-5030, селективного антагониста аденозинового рецептора A2B, у взрослых с хорошо контролируемой легкой и средней степенью тяжести астмой, подвергающихся бронхоконстрикторному провокационному тесту. Клиническое исследование направлено на выяснение, модулирует ли однократная пероральная доза ADO-5030 реактивность дыхательных путей, измеряемую с помощью провокационного теста аденозин-5-монофосфатом (АМФ).
ADO-5030 разработан для улучшенной растворимости в воде, биодоступности и селективности к рецептору A2B. Рецептор A2B вовлечен в воспаление дыхательных путей через стимуляцию высвобождения цитокинов, особенно в условиях физической нагрузки, раздражения или воспаления. Путем специфической блокады рецептора A2B, ADO-5030 может ингибировать нейтрофильную и не-T2-низкую (T2-low) астму, подавляя IL-6 и связанные воспалительные пути. Предыдущие доклинические исследования подтверждают его безопасность и фармакологическую активность, а доклинические данные указывают на большую селективность в отношении дыхательных путей и сниженные побочные эффекты по сравнению с неселективными антагонистами аденозина.
Протокол состоит из скрининговой фазы (включающей два провокационных теста АМФ в течение 28 дней), фазы лечения (однократная открытая доза 1500 мг пероральной суспензии ADO-5030 с последующим провокационным тестом АМФ через 90 минут) и последующего наблюдения по безопасности. Лабораторные исследования, спирометрия, физикальное обследование, жизненные показатели и тесты контроля астмы (ACT) повторяются в нескольких временных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah Murphy, BSN
- Номер телефона: 434-982-3510
- Электронная почта: ddm9q@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Larry Borish, MD
-
Контакт:
- Deborah Murphy, BSN
- Номер телефона: 434-982-3510
- Электронная почта: ddm9q@uvahealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет включительно.
- Наличие в анамнезе хорошо контролируемой легкой или умеренной персистирующей астмы в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Хорошо контролируемая астма, подтвержденная результатами теста по контролю над астмой (ACT) ≥20 на Визите 1.
- Реактивность к АМФ, определенная в Протоколе 19512 (Скрининговый протокол для участников с астмой, аллергическим ринитом или контрольной группы для экспериментальных провокаций). Реактивность определяется как наличие ПК20 АМФ на уровне или до 80 мг/мл.
- Две воспроизводимые (в пределах удвоения дозы) провокации АМФ. Две провокации АМФ должны быть проведены в течение 28 дней друг от друга.
- ОФВ1 до бронходилатации ≥60% от прогнозируемого значения при скрининге.
- Нормальные или клинически незначимые (КНЗ) результаты лабораторных исследований безопасности с Визита 1 до Визита 2.
- Отрицательный тест на беременность для женщин, не перенесших гистерэктомию с овариэктомией или не имеющих аменореи в течение 12 месяцев и более.
- Готовность воздерживаться от употребления кофеина в течение 24 часов перед каждой провокацией АМФ.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любое хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя (ГИ), является противопоказанием к участию в исследовании, включая значительные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, хронические заболевания почек, неконтролируемые хронические заболевания щитовидной железы, наличие в анамнезе хронических инфекций или иммунодефицит.
- Невозможность отказаться от использования ингаляционных кортикостероидов (ИКС), кромолина, длительно действующих бета-агонистов (ДДБА) и модификаторов лейкотриенов (МЛТ) в течение 48 часов.
- Беременность или кормление грудью.
- Положительный анамнез по ВИЧ, ТБ, ВГВ или ВГС.
- Любое обострение астмы, потребовавшее применения пероральных кортикостероидов в течение 12 месяцев до скрининга или приведшее к госпитализации на ночь или обращению за неотложной помощью, потребовавшей дополнительного лечения астмы.
- Неконтролируемая астма на момент включения на Визите 1, определяемая как оценка ACT <20.
- Курящие в настоящее время или имеющие стаж курения ≥10 пачко-лет. Участник не должен был использовать какие-либо ингаляционные табачные изделия в течение 12 месяцев, предшествующих Визиту 1.
- Известная аллергия/чувствительность к теофиллину.
- Любая острая инфекция, потребовавшая применения антибиотиков в течение 4 недель, или лихорадка неясного генеза в течение 4 недель до скрининга. Участникам, у которых во время исследования возникнет интеркуррентная респираторная инфекция, будет разрешено повторное включение.
- Психическое заболевание или наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования.
- Нежелание использовать надежные методы контрацепции при наличии половой жизни (ВМС, противозачаточные таблетки/пластырь).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADO-5030
Это однорукое исследование.
Все участники получат ADO-5030.
|
Однократная пероральная доза ADO-5030.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня PC20 AMP.
Временное ограничение: Поскольку это исследование с однократным введением, временной промежуток — это продолжительность достижения PC20 AMP во время провокационной пробы с АМФ при применении ADO-5030 в День 1.
|
PC20 АМФ определяется как провокационная концентрация АМФ, приводящая к падению ОФВ1 на 20% от исходного уровня.
ОФВ1 определяется как объем воздуха, который вы можете с силой выдохнуть за одну секунду.
|
Поскольку это исследование с однократным введением, временной промежуток — это продолжительность достижения PC20 AMP во время провокационной пробы с АМФ при применении ADO-5030 в День 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯВФТ) препаратом ADO-5030.
Временное ограничение: Введение препарата ADO-5030 до окончания исследования, оценка проводилась до 9 дней после введения дозы.
|
TEAEs определяются как все нежелательные явления (AEs), о которых сообщают пациенты после введения ADO-5030.
Частота TEAEs будет представлена.
|
Введение препарата ADO-5030 до окончания исследования, оценка проводилась до 9 дней после введения дозы.
|
|
Степень тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯВЛ) препаратом ADO-5030.
Временное ограничение: Введение препарата ADO-5030 до окончания исследования, оценивалось в течение до 9 дней после введения дозы.
|
TEAEs определяются как все нежелательные явления (AEs), о которых сообщают субъекты после введения ADO-5030.
Будет сообщаться о степени тяжести TEAEs.
|
Введение препарата ADO-5030 до окончания исследования, оценивалось в течение до 9 дней после введения дозы.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением АДО-5030 (НЯЛ).
Временное ограничение: Введение препарата ADO-5030 до завершения исследования, оцениваемое в течение до 9 дней после введения дозы.
|
Побочные эффекты, связанные с лечением (TRAEs), определяются как нежелательные явления (AEs), о которых сообщают субъекты после введения ADO-5030 и которые главный исследователь (PI) считает связанными с ADO-5030.
Частота возникновения TRAEs будет представлена.
|
Введение препарата ADO-5030 до завершения исследования, оцениваемое в течение до 9 дней после введения дозы.
|
|
Степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ) ADO-5030.
Временное ограничение: Введение ADO-5030 до окончания исследования, оценка в течение до 9 дней после введения дозы.
|
TRAEs определяются как нежелательные явления (AEs), о которых сообщают субъекты после введения ADO-5030 и которые признаны связанными с ADO-5030 главным исследователем (PI).
Будет сообщаться о степени тяжести TRAEs.
|
Введение ADO-5030 до окончания исследования, оценка в течение до 9 дней после введения дозы.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Участие в исследовании до его завершения, оценивается в течение 9 дней после введения дозы.
|
Частота всех НЯ, о которых сообщили пациенты, будет представлена.
|
Участие в исследовании до его завершения, оценивается в течение 9 дней после введения дозы.
|
|
Степень тяжести нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Включение в исследование до конца исследования, оценивается до 9 дней после введения дозы.
|
Будет сообщена степень тяжести всех НЯ, о которых сообщил субъект.
|
Включение в исследование до конца исследования, оценивается до 9 дней после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Астма
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- ADO-5030-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .