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ADO-5030 bei Bronchokonstriktions-Provokation, Phase 1b

20. Januar 2026 aktualisiert von: Adovate

Eine Einzelzentrums-, Einzelarm-, Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirkungen von ADO-5030 auf eine Bronchokonstriktions-Herausforderung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ADO-5030 Asthmasymptome während einer Atemwegsprovokation bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma reduziert. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von ADO-5030 bei Asthmatikern untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert ADO-5030 Asthmasymptome während der Atemwegsprovokation?
  • Ist ADO-5030 sicher und verträglich für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Asthma?

Die Teilnehmer werden:

  • Die Klinik 3 oder 4 Mal besuchen.
  • 2 oder 3 Atemwegsprovokationen durchlaufen.
  • Eine einzelne orale Dosis ADO-5030 erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, einzentrische Phase-1b-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und biologischen Effekte von ADO-5030, einem selektiven Adenosin-A2B-Rezeptorantagonisten, bei Erwachsenen mit gut kontrolliertem leichtem bis mittelschwerem Asthma während einer Bronchokonstriktionsprovokation untersucht. Die klinische Untersuchung befasst sich mit der Frage, ob eine einzelne orale Dosis ADO-5030 die Atemwegsreaktivität moduliert, gemessen durch die Adenosin-5-Monophosphat (AMP)-Provokation.

ADO-5030 ist für eine verbesserte Wasserlöslichkeit, Bioverfügbarkeit und A2B-Rezeptor-Selektivität entwickelt worden. Der A2B-Rezeptor ist an der Atemwegsentzündung beteiligt, indem er die Zytokinfreisetzung stimuliert, insbesondere unter Bedingungen von Belastung, Reizung oder Entzündung. Durch die spezifische Blockade des A2B-Rezeptors könnte ADO-5030 neutrophiles und nicht-Typ-2 (T2-low) Asthma hemmen, indem es IL-6 und verwandte Entzündungswege unterdrückt. Frühere nichtklinische Studien unterstützen seine Sicherheit und pharmakologische Aktivität, und präklinische Daten deuten auf eine höhere Atemwegselektivität und geringere Nebenwirkungen im Vergleich zu nichtselektiven Adenosinantagonisten hin.

Das Protokoll besteht aus einer Screening-Phase (einschließlich zwei AMP-Provokationen innerhalb von 28 Tagen), einer Behandlungsphase (einmalige offene Gabe von 1500 mg ADO-5030 als orale Suspension, gefolgt von einer AMP-Provokation 90 Minuten später) und einer Sicherheitsnachbeobachtung. Laboruntersuchungen, Spirometrie, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Asthmakontrolltests (ACT) werden zu mehreren Zeitpunkten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Larry Borish, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren, einschließlich
  2. Anamnese von gut kontrolliertem leichtem oder mittelschwerem persistierendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  3. Gut kontrolliertes Asthma nachgewiesen durch einen Asthma-Kontroll-Test (ACT) Score ≥20 bei Besuch 1.
  4. Reaktivität auf AMP, wie in Protokoll 19512 (Screening-Protokoll für experimentelle Provokationen bei asthmatischen, allergischen Rhinitis- oder Kontrollteilnehmern) bestimmt. Reaktivität ist definiert als ein PC20 AMP bei oder vor 80mg/mL.
  5. Zwei reproduzierbare (innerhalb von 2 Dosisverdopplungen) AMP-Provokationen. Die beiden AMP-Provokationen müssen innerhalb von 28 Tagen voneinander stattfinden.
  6. Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥ 60% des vorhergesagten Werts beim Screening.
  7. Normale oder nicht klinisch signifikante (NCS) Sicherheitslaborergebnisse von Besuch 1 vor Besuch 2.
  8. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die keine Hysterektomie mit Oophorektomie hatten oder die nicht seit 12 Monaten oder mehr amenorrhoisch sind.
  9. Bereitschaft, 24 Stunden vor jeder AMP-Provokation auf Koffein zu verzichten.
  10. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische Erkrankung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen wird, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, unkontrollierter chronischer Schilddrüsenerkrankung, Anamnese von chronischen Infektionen oder Immundefizienz.
  2. Unfähigkeit, die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Cromoglicinsäure, langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und Leukotrien-Modifikatoren (LT) für 48 Stunden zu unterlassen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Eine positive Anamnese für HIV, TB, HBV oder HCV.
  5. Jede Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening orale Kortikosteroide erforderte oder die zu einer stationären Übernachtungsaufnahme oder einem Notfallbesuch führte, der eine zusätzliche Behandlung für Asthma erforderte.
  6. Unkontrolliertes Asthma bei Einschluss Besuch 1, definiert als ACT Score <20.
  7. Aktuelle Raucher oder eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren. Ein Proband darf in den 12 Monaten vor Besuch 1 keine inhalierten Tabakprodukte verwendet haben.
  8. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Theophyllin.
  9. Jede akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen Antibiotika erforderte, oder Fieber unklarer Ursache innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Probanden, die während der Studie eine interkurrente Atemwegsinfektion haben, dürfen erneut eingeschlossen werden.
  10. Psychische Erkrankung oder Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, den Studienanforderungen nachzukommen.
  11. Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sexuell aktiv (IUP, Antibabypillen/Pflaster).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADO-5030
Dies ist eine Single-Arm-Studie. Alle Teilnehmer erhalten ADO-5030.
Arzneimittel: ADO-5030
Einmalige orale Dosis von ADO-5030.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PC20 AMP.
Zeitfenster: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelt, ist der Zeitrahmen die Dauer, in der PC20 AMP während der AMP-Herausforderung mit ADO-5030 am Tag 1 erreicht wird.
PC20 AMP ist definiert als die provokative Konzentration von AMP, die zu einem 20-prozentigen Abfall des FEV1 vom Ausgangswert führt. FEV1 ist definiert als die Luftmenge, die Sie innerhalb einer Sekunde kraftvoll ausatmen können.
Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelt, ist der Zeitrahmen die Dauer, in der PC20 AMP während der AMP-Herausforderung mit ADO-5030 am Tag 1 erreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ADO-5030-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach Verabreichung.
TEAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die Probanden nach der Verabreichung von ADO-5030 berichten.
Die Häufigkeit von TEAEs wird berichtet.
Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach Verabreichung.
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von ADO-5030.
Zeitfenster: Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach Verabreichung.
TEAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die Probanden nach der Verabreichung von ADO-5030 berichten. Die Schwere der TEAEs wird gemeldet.
Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach Verabreichung.
Häufigkeit von ADO-5030-behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs).
Zeitfenster: Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach der Dosis.
TRAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), die Probanden nach der Verabreichung von ADO-5030 melden und die vom Hauptprüfer (PI) als mit ADO-5030 zusammenhängend erachtet werden. Die Häufigkeit von TRAEs wird berichtet.
Verabreichung von ADO-5030 bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach der Dosis.
Schweregrad der ADO-5030-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs).
Zeitfenster: Verabreichung von ADO-5030 bis zum Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach der Dosis.
TRAEs sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die Probanden nach der Verabreichung von ADO-5030 berichten und die vom Hauptprüfer (PI) als mit ADO-5030 in Zusammenhang stehend erachtet werden.
Der Schweregrad der TRAEs wird gemeldet.
Verabreichung von ADO-5030 bis zum Studienende, bewertet bis zu 9 Tage nach der Dosis.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tagen nach der Verabreichung.
Die Häufigkeit aller von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird berichtet.
Studieneinschluss bis Studienende, bewertet bis zu 9 Tagen nach der Verabreichung.
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, beurteilt bis zu 9 Tage nach der Verabreichung.
Die Schwere aller vom Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird gemeldet.
Studieneinschluss bis Studienende, beurteilt bis zu 9 Tage nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adovate

Mitarbeiter

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADO-5030-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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