Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADO-5030 v bronchiální provokaci, fáze 1b

20. ledna 2026 aktualizováno: Adovate

Jednocentrická, jednostranná, fáze 1b studie k vyhodnocení účinků ADO-5030 na bronchokonstrikční provokaci

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ADO-5030 snižuje příznaky astmatu během respirační zátěže u dospělých s mírným až středně závažným astmatem. Bude také zkoumána bezpečnost a snášenlivost ADO-5030 u astmatiků. Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  • Snižuje ADO-5030 příznaky astmatu během respirační zátěže?
  • Je ADO-5030 bezpečné a snášenlivé pro dospělé s mírným až středně závažným astmatem?

Účastníci budou:

  • Navštívit kliniku 3 nebo 4krát.
  • Podstoupit 2 nebo 3 respirační zátěže.
  • Obdržet jednu orální dávku ADO-5030.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrická, jednoramenná, fáze 1b klinické studie hodnotící účinnost, bezpečnost a biologické účinky ADO-5030, selektivního antagonisty receptoru adenosinu A2B, u dospělých s dobře kontrolovaným mírným až středně závažným astmatem podstupujících bronchokonstrikční provokační test. Klinické vyšetření řeší, zda jediná perorální dávka ADO-5030 moduluje reaktivitu dýchacích cest měřenou pomocí provokačního testu s adenosin-5-monofosfátem (AMP).

ADO-5030 je navrženo pro zvýšenou rozpustnost ve vodě, biologickou dostupnost a selektivitu receptoru A2B. Receptor A2B je zapojen do zánětu dýchacích cest stimulací uvolňování cytokinů, zejména za podmínek zátěže, podráždění nebo zánětu. Specifickým blokováním receptoru A2B může ADO-5030 inhibovat neutrofilní a ne-Typ 2 (T2-nízké) astma potlačením IL-6 a souvisejících zánětlivých drah. Předchozí neklinické studie podporují jeho bezpečnost a farmakologickou aktivitu a preklinická data naznačují větší selektivitu pro dýchací cesty a snížené vedlejší účinky ve srovnání s neselektivními antagonisty adenosinu.

Protokol se skládá ze screeningové fáze (včetně dvou AMP provokačních testů do 28 dnů), léčebné fáze (jedna otevřená dávka 1500 mg ADO-5030 perorální suspenze následovaná AMP provokačním testem o 90 minut později) a bezpečnostního sledování. Laboratorní vyšetření, spirometrie, fyzikální vyšetření, vitální funkce a testy kontroly astmatu (ACT) se opakují v několika časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Borish, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–65 let včetně
  2. Historie dobře kontrolovaného mírného nebo středně těžkého perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  3. Dobře kontrolované astma prokázané skórem testu kontroly astmatu (ACT) ≥20 při návštěvě 1.
  4. Reaktivita na AMP stanovená v Protokolu 19512 (Screeningový protokol pro experimentální výzvy u astmatických, alergických rinitických nebo kontrolních účastníků). Reaktivita je definována jako PC20 AMP při nebo před 80 mg/ml.
  5. Dvě reprodukovatelné (v rámci 2 dávkových zdvojnásobení) AMP výzvy. Tyto dvě AMP výzvy musí proběhnout do 28 dnů od sebe.
  6. Pre-bronchodilatační FEV1 ≥ 60 % předpovězené hodnoty při screeningu.
  7. Normální nebo klinicky nevýznamné (NCS) výsledky bezpečnostních laboratorních testů z návštěvy 1 před návštěvou 2.
  8. Negativní těhotenský test pro ženy, které neprodělaly hysterektomii s ooforektomií nebo které nemají amenoreu po dobu 12 měsíců či déle.
  9. Ochota zdržet se kofeinu 24 hodin před každou AMP výzvou.
  10. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který podle hlavního vyšetřovatele (PI) představuje kontraindikaci účasti ve studii, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované cukrovky, chronického onemocnění ledvin, nekontrolovaného chronického onemocnění štítné žlázy, anamnézy chronických infekcí nebo imunodeficience.
  2. Neschopnost vyhnout se užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), kromolynu, dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) a leukotrienových modifikátorů (LT) po dobu 48 hodin.
  3. Těhotenství nebo kojení dítěte.
  4. Pozitivní anamnéza na HIV, TBC, HBV nebo HCV.
  5. Jakékoli zhoršení astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 12 měsíců od screeningu nebo vedoucí k noční hospitalizaci nebo neodkladné péči vyžadující další léčbu astmatu.
  6. Nekontrolované astma při zápisu do studie (návštěva 1) definované jako skóre ACT <20.
  7. Současní kuřáci nebo kuřácká anamnéza ≥ 10 balíčkoroků. Účastník nesměl užívat žádné inhalační tabákové výrobky v 12měsíčním období před návštěvou 1.
  8. Známá alergie/přecitlivělost na teofylin.
  9. Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 4 týdnů nebo horečka neznámého původu do 4 týdnů od screeningu. Účastníkům s interkurentní respirační infekcí během studie bude umožněno znovu se zapsat.
  10. Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele narušily schopnost účastníka dodržovat požadavky studie.
  11. Neochota používat spolehlivou antikoncepci v případě sexuální aktivity (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky/náplast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADO-5030
Jedná se o jednostupňovou studii. Všichni účastníci obdrží ADO-5030.
Lék: ADO-5030
Jediná perorální dávka přípravku ADO-5030.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v PC20 AMP.
Časové okno: Protože se jedná o studii s jednorázovou dávkou, časový rámec je doba, za kterou je dosaženo PC20 AMP během AMP Challenge s ADO-5030 v den 1.
PC20 AMP je definována jako provokativní koncentrace AMP, která vede k 20% poklesu od výchozí hodnoty ve FEV1. FEV1 je definována jako množství vzduchu, které můžete silně vydechnout za jednu sekundu.
Protože se jedná o studii s jednorázovou dávkou, časový rámec je doba, za kterou je dosaženo PC20 AMP během AMP Challenge s ADO-5030 v den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou přípravkem ADO-5030 (TEAE).
Časové okno: Podávání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.
TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí účinky (AE), které subjekty nahlásí po podání ADO-5030. Frekvence TEAE bude hlášena.
Podávání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem ADO-5030 (TEAEs).
Časové okno: Podávání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání dávky.
TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí události (AE), které subjekty hlásí po podání přípravku ADO-5030. Závažnost TEAE bude hlášena.
Podávání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání dávky.
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou přípravkem ADO-5030 (TRAEs).
Časové okno: Podání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.
TRAE jsou definovány jako nežádoucí účinky (AE), které subjekty hlásí po podání přípravku ADO-5030 a které hlavní vyšetřovatel (PI) považuje za související s přípravkem ADO-5030. Četnost výskytu TRAE bude uvedena.
Podání přípravku ADO-5030 do konce studie, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou přípravkem ADO-5030 (TRAEs).
Časové okno: Podávání přípravku ADO-5030 až do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání.
TRAE jsou definovány jako nežádoucí události (AEs), které subjekty nahlásí po podání ADO-5030 a které hlavní vyšetřovatel (PI) považuje za související s ADO-5030.
Závažnost TRAE bude hlášena.
Podávání přípravku ADO-5030 až do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání.
Četnost nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: Zapsání do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání dávky.
Bude hlášena četnost všech nežádoucích příhod (AE) nahlášených subjekty.
Zapsání do konce studie, hodnoceno až do 9 dnů po podání dávky.
Závažnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Zařazení do studie až do jejího ukončení, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.
Závažnost všech nežádoucích účinků (AE) nahlášených subjektem bude zaznamenána.
Zařazení do studie až do jejího ukončení, hodnoceno až 9 dní po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adovate

Spolupracovníci

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADO-5030-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit