기관지 수축 유발 검사에서의 ADO-5030, 1b상
기관지 수축 유발 검사에 대한 ADO-5030의 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 단일 군, 1b상 연구
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 천식을 가진 성인에서 호흡 유발 시험 중 ADO-5030이 천식 증상을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 또한 천식 환자에서 ADO-5030의 안전성과 내약성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 호흡 유발 시험 중 ADO-5030이 천식 증상을 감소시키는가?
- 경증에서 중등도의 천식을 가진 성인에게 ADO-5030이 안전하고 내약성이 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 병원을 3~4회 방문합니다.
- 호흡 유발 시험을 2~3회 받습니다.
- ADO-5030을 경구로 단일 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기관지 수축 도전 검사를 받는 잘 조절된 경증에서 중등도 천식을 가진 성인을 대상으로 선택적 아데노신 A2B 수용체 길항제인 ADO-5030의 효능, 안전성 및 생물학적 효과를 평가하는 단일 기관, 단일 군, 1b상 임상시험입니다. 임상 조사는 ADO-5030의 단일 경구 투여량이 아데노신-5-모노포스페이트(AMP) 도전 검사로 측정한 기도 반응성을 조절하는지 여부를 다룹니다.
ADO-5030은 향상된 수용성, 생체 이용률 및 A2B 수용체 선택성을 위해 설계되었습니다. A2B 수용체는 사이토카인 분비를 자극하여 기도 염증에 관여하며, 특히 운동, 자극 또는 염증 조건에서 더욱 그러합니다. A2B 수용체를 특이적으로 차단함으로써 ADO-5030은 IL-6 및 관련 염증 경로를 억제하여 호중구성 및 비-제2형(T2-low) 천식을 억제할 수 있습니다. 이전의 비임상 연구는 그 안전성과 약리학적 활성을 지지하며, 전임상 데이터는 비선택적 아데노신 길항제에 비해 더 큰 기도 선택성과 감소된 부작용을 시사합니다.
연구 프로토콜은 선별 단계(28일 이내 두 번의 AMP 도전 검사 포함), 치료 단계(1500 mg ADO-5030 경구 현탁액의 단일 개방형 투여 후 90분 뒤 AMP 도전 검사), 그리고 안전성 추적 관찰로 구성됩니다. 실험실 검사, 폐활량 측정, 신체 검사, 활력 징후 및 천식 조절 검사(ACT)는 여러 시점에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Murphy, BSN
- 전화번호: 434-982-3510
- 이메일: ddm9q@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Larry Borish, MD
-
연락하다:
- Deborah Murphy, BSN
- 전화번호: 434-982-3510
- 이메일: ddm9q@uvahealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 18-65세(포함)
- 선별 검사 전 최소 6개월 동안 잘 조절된 경증 또는 중등도 지속성 천식 병력
- 방문 1에서 천식 조절 검사(ACT) 점수 ≥20으로 확인된 잘 조절된 천식
- 프로토콜 19512(실험적 도전을 위한 천식, 알레르기 비염 또는 대조군 참가자의 선별 프로토콜)에서 확인된 AMP에 대한 반응성. 반응성은 PC20 AMP가 80mg/mL 이하에서 나타나는 것으로 정의됨
- 재현 가능한(2회의 용량 배가 내에서) 2회의 AMP 도전 검사. 두 AMP 도전 검사는 서로 28일 이내에 수행되어야 함
- 선별 검사 시 기관지확장제 투여 전 FEV1 ≥ 예측치의 60%
- 방문 2 전 방문 1에서 확인된 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 안전성 검사실 결과
- 자궁절제술 및 난소절제술을 받지 않았거나 12개월 이상 무월경이 아닌 여성의 음성 임신 검사
- 각 AMP 도전 검사 전 24시간 동안 카페인 섭취 자제 의사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 주요 심혈관 질환, 조절되지 않은 당뇨병, 만성 신장 질환, 조절되지 않은 만성 갑상선 질환, 만성 감염 또는 면역결핍 병력 등 연구 참여에 대한 금기증으로 판단되는 만성 질환
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 크로몰린, 장작용 베타 작용제(LABA), 류코트리엔 조절제(LT)를 48시간 동안 사용 중단할 수 없음
- 임신 또는 수유 중
- HIV, 결핵, B형 간염, C형 간염 양성 병력
- 선별 검사 12개월 이내 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 또는 야간 입원 또는 천식에 대한 추가 치료가 필요한 응급 치료 방문을 초래한 경우
- 등록 방문 1에서 ACT 점수 <20으로 정의된 조절되지 않은 천식
- 현재 흡연자 또는 ≥10 팩년의 흡연력. 참가자는 방문 1 전 12개월 동안 흡입 담배 제품을 사용하지 않았어야 함
- 테오필린에 대한 알레르기/과민증
- 선별 검사 4주 이내 항생제가 필요한 급성 감염 또는 원인 불명의 발열. 연구 중 호흡기 감염이 발생한 참가자는 재등록이 허용됨
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 요구사항 준수 능력을 방해할 정신 질환 또는 약물/알코올 남용 병력
- 성적으로 활동적인 경우 신뢰할 수 있는 피임법(자궁내 장치, 피임약/패치) 사용을 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADO-5030
이것은 단일 군 연구입니다.
모든 참가자는 ADO-5030을 투여받게 됩니다.
|
ADO-5030의 단회 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초치 대비 PC20 AMP 변화.
기간: 이것은 단회 투여 임상시험이므로, 기간은 1일차 ADO-5030을 사용한 AMP 도전 시험 중 PC20 AMP에 도달하는 지속 시간입니다.
|
PC20 AMP는 FEV1 기준치에서 20% 하락을 유발하는 AMP 유발 농도로 정의됩니다.
FEV1는 1초 동안 강하게 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다. |
이것은 단회 투여 임상시험이므로, 기간은 1일차 ADO-5030을 사용한 AMP 도전 시험 중 PC20 AMP에 도달하는 지속 시간입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADO-5030 치료 시 발생한 이상반응(TEAEs)의 빈도.
기간: ADO-5030 투여부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일까지 평가.
|
TEAE는 대상자가 ADO-5030 투여 후 보고하는 모든 이상사례(AE)로 정의됩니다.
TEAE의 발생 빈도가 보고될 것입니다.
|
ADO-5030 투여부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일까지 평가.
|
|
ADO-5030 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 중증도.
기간: ADO-5030 투여부터 연구 종료 시까지(투여 후 최대 9일까지 평가)
|
TEAEs는 ADO-5030 투여 후 피험자가 보고한 모든 이상반응(AEs)으로 정의됩니다.
TEAEs의 심각도가 보고됩니다.
|
ADO-5030 투여부터 연구 종료 시까지(투여 후 최대 9일까지 평가)
|
|
ADO-5030 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 빈도.
기간: ADO-5030 투여부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일까지 평가.
|
TRAE는 대상자가 ADO-5030 투여 후 보고한 부작용(AE)으로, 책임연구자(PI)가 ADO-5030과 관련이 있다고 판단한 것을 의미합니다.
TRAE의 빈도가 보고됩니다.
|
ADO-5030 투여부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일까지 평가.
|
|
ADO-5030 치료 관련 이상 반응(TRAEs)의 심각도.
기간: ADO-5030 투여부터 연구 종료 시점까지, 투여 후 최대 9일 동안 평가됨.
|
TRAE는 피험자가 ADO-5030 투여 후 보고한 부작용(AE)으로, 책임연구자(PI)가 ADO-5030과 관련이 있다고 판단한 것을 의미합니다.
TRAE의 중증도가 보고됩니다.
|
ADO-5030 투여부터 연구 종료 시점까지, 투여 후 최대 9일 동안 평가됨.
|
|
부작용(AE) 발생 빈도.
기간: 투여 후 최대 9일까지 평가되는 연구 시작부터 연구 종료까지
|
피험자에 의해 보고된 모든 이상반응의 빈도가 보고될 것입니다.
|
투여 후 최대 9일까지 평가되는 연구 시작부터 연구 종료까지
|
|
부작용(AE)의 중증도.
기간: 등록부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일 동안 평가됨.
|
피험자가 보고한 모든 AE의 중증도가 보고됩니다.
|
등록부터 연구 종료까지, 투여 후 최대 9일 동안 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .