ADO-5030 i bronkokonstriksjonsutfordring, Fase 1b

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18–65 år, inklusive.
2. Historie med velkontrollert mild eller moderat persisterende astma i minst 6 måneder før screening.
3. Veldokumentert astmakontroll ved astmakontrolltest (ACT) score ≥20 på besøk 1.
4. Reaktivitet til AMP, som bestemt i Protokoll 19512 (Screening-protokoll for astmatiske, allergiske rinitiske eller kontroll-deltakere for eksperimentelle utfordringer). Reaktivitet er definert som å ha en PC20 AMP på eller før 80 mg/mL.
5. To reproducerbare (innen 2 dosefordoblinger) AMP-utfordringer. De to AMP-utfordringene må finne sted innen 28 dager etter hverandre.
6. Pre-bronkodilator FEV1 ≥60% av predikert ved screening.
7. Normale eller ikke klinisk signifikante (NCS) sikkerhetslaboratorieresultater fra besøk 1 før besøk 2.
8. Negativ graviditetstest for kvinner som ikke har gjennomgått hysterektomi med ooforektomi eller som ikke har vært amenoré i 12 måneder eller mer.
9. Villig til å avstå fra koffein i 24 timer før hver AMP-utfordring.
10. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver kronisk medisinsk tilstand som PI anser som en kontraindikasjon for deltakelse i studien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, ukontrollert kronisk thyreoideasykdom, historie med kroniske infeksjoner eller immundefekt.
2. Manglende evne til å avstå fra bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), kromoglyn, langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og leukotrienmodifikatorer (LT) i 48 timer.
3. Svangerskap eller amming av et barn.
4. En positiv historie for HIV, TB, HBV eller HCV.
5. Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 måneder etter screening eller som resulterte i innleggelse over natten eller et akuttmottaksbesøk som krevde ytterligere behandling for astma.
6. Ukontrollert astma ved inkluderingsbesøk 1 definert som ACT score <20.
7. Nåværende røykere eller en røykehistorie på ≥10 pakkeår. En deltaker kan ikke ha brukt noen inhalerte tobakksprodukter i 12-månedersperioden før besøk 1.
8. Kjent allergi/overfølsomhet for teofyllin.
9. Enhver akutt infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker eller feber av ukjent opprinnelse innen 4 uker etter screening. Deltakere som får en interkurrent luftveisinfeksjon under studien vil få lov til å rekrutteres på nytt.
10. Psykisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter forskerens mening vil forstyrre deltakerens evne til å følge studiekravene.
11. Uvillighet til å bruke pålitelig prevensjon hvis seksuelt aktiv (spiral, p-piller/plaster).