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パーキンソン病における臨床応用のためのウェアラブル技術を用いた客観的運動能力評価：検証から転倒予測まで

2026年2月11日 更新者：GabriellaGatti、Northumbria University

パーキンソン病における臨床応用のためのウェアラブル技術を用いた客観的運動機能評価：妥当性確認から転倒予測まで

この観察試験の主な目的は、パーキンソン病患者の移動能力評価にDANUスマートソックスを使用した際の妥当性と信頼性を検討することです。 このプロジェクトでは、一連の実験室用ゴールドスタンダード機器を使用して、DANUによって観察された指標を参照基準と比較することを目指しています。 介入は含まれません。 具体的には、この研究では、一連の運動課題を通じて、パーキンソン病コホートの歩行（歩容）とバランスに関連する指標を検討します。 さらに、この研究では、臨床尺度、転倒歴、および将来の転倒との関係を探ることにより、DANUの結果指標の臨床的妥当性を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景：

パーキンソン病（PD）では運動機能障害が一般的であり、転倒リスクを高めます。ウェアラブル慣性計測ユニットから得られるデータは、様々な状況や環境での歩行に関する有用な情報を提供し、転倒リスクのある人を特定するのに役立つ可能性があります。しかし、新しいデバイスが目的に適しているかどうかを評価するには、厳格なテストが必要です。DANUスマートソックスは、15個のシリコンベースの容量性圧力センサーと、3軸加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を備えたIMUポッドを含む、運動解析のためのマルチモーダルシステムであり、現在スポーツ分野で使用されています。パーキンソン病患者（PwP）における臨床応用の可能性が注目されています。本研究は、PwPにおけるバランスと歩行評価のためのDANUスポーツシステムの妥当性、信頼性、および使用性を評価することを目的としています。目的適合型生体モニタリングデバイスを決定するためのV3+フレームワークを採用し、検証、使用性、分析的妥当性、臨床的妥当性を評価します。

方法：

施設倫理委員会の承認を得ています（プロジェクトID：8543）。反復測定観察デザインを利用し、参加者はニューカッスル・アポン・タインのノーサンブリア大学に2回訪問するよう求められます。

訪問1：参加者は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度、モントリオール認知評価、歩行凍結質問票、転倒効力感尺度を含む一連の臨床的および認知的測定を完了します。その後、一連の運動課題を通じて歩行／バランス指標を観察するために、同時データ収集が行われます。使用される実験室参照基準には、Axivity AX6、Vicon 3Dモーションキャプチャ、APDMモビリティラボ、GAITRite、AMTIフォースプレートが含まれます。運動能力評価には、2分間歩行テスト、3回の歩行路試験、Timed Up and Go、および一連の2分間バランス課題が含まれます。

訪問2：参加者は2回目の訪問を行い、DANUスマートソックスとAPDMモビリティラボシステムを使用して前述の運動能力評価を繰り返し、再テスト信頼性を調査します。

ウェアラブルデバイス（DANU）の妥当性と信頼性は、級内相関係数とブランド-アルトマンプロットを用いて実験室参照基準と比較することで検討されます。さらに、時系列プロットを使用して生データの一致を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Northumbria University
        • 副調査官：
          • Alan Godfrey, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • 副調査官：
          • Rosie Morris, PhD
        • 副調査官：
          • Samuel Stuart, PhD
        • 副調査官：
          • Gabriella R Gatti, Bsc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験室試験では、イングランド北東部地域からパーキンソン病（H&Y I-III）患者60名を募集することを目指しています。

説明

対象基準:

  • UK脳バンク基準に基づく運動障害専門医によるパーキンソン病の臨床診断
  • Hoehn & YahrステージI-III
  • 研究訪問のためノーサンブリア大学（ニューカッスル・アポン・タイン）に通院可能
  • 最低2分間、補助なしで歩行および立位保持が可能

除外基準:

  • PD以外の神経疾患の既往歴（例：ハンチントン病、脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症、アルツハイマー病など）
  • モントリオール認知評価（MoCA）スコア＜21
  • 過去6週間以内の下肢損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病 (PD)

臨床診断でパーキンソン病と診断された人々が、この研究に参加するために募集されます。 すべての参加者は、記載されている適格基準に適合する必要があります。

検証および分析検証フェーズでは、パーキンソン病患者30名が募集され、臨床検証フェーズでは60名が募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド長
時間枠：アウトカムは、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で得られます。
(m, 平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で得られます。
ステップ時間
時間枠：結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に得られます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に得られます。
ストライド時間
時間枠：アウトカムは、1回目の来院時（1日目）と2回目の来院時（8日目）に取得されます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、1回目の来院時（1日目）と2回目の来院時（8日目）に取得されます。
カデンス
時間枠：アウトカムは、ビジット1（Day 1）とビジット2（Day 8）で取得されます。
(1分あたりの歩数、平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、ビジット1（Day 1）とビジット2（Day 8）で取得されます。
接地時間
時間枠：結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
スイングタイム
時間枠：結果は、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で取得されます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で取得されます。
ストライド速度
時間枠：アウトカムは、1回目（1日目）と2回目（8日目）の訪問時に取得されます。
(m/s, 平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、1回目（1日目）と2回目（8日目）の訪問時に取得されます。
歩行速度
時間枠：アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で得られます。
(m/s, 平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で得られます。
楕円の面積
時間枠：結果は、初回診察時（第1日目）と第2回診察時（第8日目）に取得されます。
(mm²、平均 ± 標準偏差)
結果は、初回診察時（第1日目）と第2回診察時（第8日目）に取得されます。
楕円の長さ
時間枠：アウトカムは、1回目受診時（1日目）と2回目受診時（8日目）に取得されます。
(mm, 平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、1回目受診時（1日目）と2回目受診時（8日目）に取得されます。
楕円の幅
時間枠：アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
(mm、平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
総変位
時間枠：アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
(mm、平均±標準偏差)
アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
内側-外側可動域
時間枠：アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で取得されます。
(mm、平均 ± 標準偏差)
アウトカムは、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で取得されます。
前後可動域
時間枠：結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で取得されます。
(mm、平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）で取得されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブルサポートタイム
時間枠：結果は、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で取得されます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）および訪問2（8日目）で取得されます。
単一サポート時間
時間枠：結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。
(s, 平均 ± 標準偏差)
結果は、訪問1（1日目）と訪問2（8日目）に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northumbria University

協力者

DANU Sports Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Vitorio, PhD、Northumbria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月8日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8543a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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