Evaluación Objetiva de la Movilidad Mediante Tecnología Vestible para Aplicación Clínica en la Enfermedad de Parkinson: Desde la Validación hasta la Predicción de Caídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
Las deficiencias de movilidad son comunes en la enfermedad de Parkinson (EP) y aumentan el riesgo de caídas. Los datos derivados de unidades de medición inercial portátiles pueden proporcionar información útil sobre la marcha en diferentes situaciones y entornos, lo que puede ayudar a identificar a aquellos en riesgo de caídas. Sin embargo, se requieren pruebas rigurosas para evaluar si los nuevos dispositivos son adecuados para su propósito. Las DANU Smart Socks son un sistema multimodal para el análisis del movimiento, que contiene 15 sensores de presión capacitivos de silicona y una unidad IMU, con acelerómetros, giroscopios y magnetómetros triaxiales, actualmente en uso en un contexto deportivo. Se ha destacado su potencial para uso clínico en personas con Parkinson (PcP). Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez, fiabilidad y usabilidad del Sistema Deportivo DANU en PcP para la evaluación del equilibrio y la marcha. Se empleará el marco V3+ para determinar dispositivos de monitorización biométrica adecuados para su propósito, evaluando la verificación, usabilidad, validación analítica y clínica.
Métodos:
Se han obtenido los permisos éticos institucionales (ID del proyecto: 8543). Utilizando un diseño observacional de medidas repetidas, se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas a la Universidad de Northumbria, Newcastle Upon Tyne.
Visita 1: Los participantes completarán una serie de medidas clínicas y cognitivas, incluyendo la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, la Evaluación Cognitiva de Montreal, el Cuestionario de Congelación de la Marcha y la Escala de Eficacia de las Caídas. A continuación, se realizará una recopilación de datos concurrente a lo largo de una batería de tareas motoras para observar las métricas de marcha/equilibrio. Las referencias de laboratorio empleadas incluyen Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite y AMTI Force Plates. Las evaluaciones de movilidad incluyen una Prueba de Caminata de 2 Minutos, 3 ensayos en pasarela, una prueba Timed Up and Go y una serie de tareas de Equilibrio de 2 Minutos.
Visita 2: Los participantes asisten a una segunda visita para repetir la evaluación de movilidad previamente detallada utilizando los sistemas DANU Smart Socks y APDM Mobility Lab para explorar la fiabilidad test-retest.
La validez y fiabilidad del dispositivo portátil (DANU) se examinarán utilizando coeficientes de correlación intraclase y gráficos de Bland-Altman para comparar con los estándares de referencia de laboratorio. Además, se emplearán gráficos de series temporales para evaluar la concordancia de los datos brutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella R Gatti, BSc
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Vitorio, PhD
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northumbria University
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Sub-Investigador:
- Alan Godfrey, PhD
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Contacto:
- Gabriella R Gatti, BSc
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
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Contacto:
- Rodrigo Vitorio, PhD
- Número de teléfono: 01912273343
- Correo electrónico: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
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Investigador principal:
- Rodrigo Vitorio, PhD
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Sub-Investigador:
- Rosie Morris, PhD
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Sub-Investigador:
- Samuel Stuart, PhD
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Sub-Investigador:
- Gabriella R Gatti, Bsc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parkinson realizado por un especialista en trastornos del movimiento según los criterios del UK brain bank.
- Estadios I-III de Hoehn & Yahr
- Capacidad para asistir a la Universidad de Northumbria, Newcastle Upon Tyne para las visitas del estudio
- Capacidad para caminar y permanecer de pie sin ayuda durante un mínimo de 2 minutos
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos distintos del Parkinson (por ejemplo, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, etc.)
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21
- Lesión en las extremidades inferiores en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Parkinson (EP)
Se reclutarán personas con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson para participar en el estudio. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad descritos. En la fase de verificación y validación analítica se reclutarán 30 personas con Parkinson y en la validación clínica se reclutarán 60 individuos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(m, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Tiempo de Paso
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Tiempo de Paso
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Cadencia
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(pasos por minuto, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Tiempo de Contacto con el Suelo
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Tiempo de oscilación
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Velocidad de Zancada
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(m/s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(m/s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Área de la Elipse
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm², media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Longitud de la Elipse
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Ancho de la Elipse
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Desplazamiento Total
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Rango Medio-Lateral
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Rango Anterior-Posterior
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(mm, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Apoyo Doble
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Tiempo de Apoyo Único
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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(s, media ± desviación estándar)
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Los resultados se obtendrán en la Visita 1 (Día 1) y la Visita 2 (Día 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 8543a
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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