이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 임상 적용을 위한 웨어러블 기술을 활용한 객관적 이동성 평가: 검증에서 낙상 예측까지

2026년 2월 11일 업데이트: GabriellaGatti, Northumbria University

파킨슨병 임상 적용을 위한 웨어러블 기술 기반 객관적 운동성 평가: 검증부터 낙상 예측까지

이 관찰 연구의 주요 목적은 파킨슨병 환자의 운동성 평가에 DANU 스마트 양말을 사용할 때 그 타당성과 신뢰성을 탐구하는 것입니다. 이 프로젝트는 일련의 실험실 표준 장비를 사용하여 DANU가 관찰한 지표와 참조 표준을 비교하는 것을 목표로 합니다. 어떠한 중재도 포함되지 않습니다. 구체적으로, 이 연구는 일련의 운동 과제를 통해 파킨슨병 환자 집단의 걷기(보행) 및 균형과 관련된 지표를 탐구할 것입니다. 더 나아가, 이 연구는 임상 척도, 낙상 이력 및 예상되는 낙상과의 관계를 탐구하여 DANU 결과 지표의 임상적 타당성을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

파킨슨병(PD)에서는 운동성 장애가 흔히 나타나며 낙상 위험을 증가시킵니다. 착용형 관성 측정 장치에서 도출된 데이터는 다양한 상황과 환경에서의 보행에 관한 유용한 정보를 제공할 수 있어 낙상 위험이 있는 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 새로운 장치가 목적에 적합한지 평가하기 위해서는 엄격한 테스트가 필요합니다. DANU 스마트 양말은 움직임 분석을 위한 다중 모달 시스템으로, 15개의 실리콘 기반 용량성 압력 센서와 3축 가속도계, 자이로스코프, 자기계를 포함한 IMU 포드를 갖추고 있으며, 현재 스포츠 분야에서 사용되고 있습니다. 파킨슨병 환자(PwP)의 임상적 사용 가능성이 강조되었습니다. 본 연구는 파킨슨병 환자의 균형 및 보행 평가를 위한 DANU 스포츠 시스템의 타당성, 신뢰성 및 사용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 목적에 적합한 생체 모니터링 장치를 결정하기 위한 V3+ 프레임워크를 활용하여 검증, 사용성, 분석적 및 임상적 타당성을 평가할 것입니다.

방법:

기관 윤리 승인을 획득하였습니다(프로젝트 ID: 8543). 반복 측정 관찰 설계를 활용하여 참가자들은 뉴캐슬어폰타인의 노섬브리아 대학을 두 번 방문하도록 요청받을 것입니다.

방문 1: 참가자들은 운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도, 몬트리올 인지 평가, 보행 동결 설문지 및 낙상 효능 척도를 포함한 일련의 임상 및 인지 측정을 완료할 것입니다. 이후, 일련의 운동 과제를 통해 보행/균형 지표를 관찰하기 위해 동시 데이터 수집이 이루어질 것입니다. 사용된 실험실 기준 장비로는 Axivity AX6, Vicon 3D 모션 캡처, APDM Mobility Lab, GAITRite 및 AMTI Force Plates가 포함됩니다. 운동성 평가에는 2분 걷기 검사, 3회의 보행로 시험, Timed Up and Go 및 일련의 2분 균형 과제가 포함됩니다.

방문 2: 참가자들은 DANU 스마트 양말과 APDM Mobility Lab 시스템을 사용하여 이전에 상세히 설명한 운동성 평가를 반복하여 검사-재검사 신뢰도를 탐구하기 위해 두 번째 방문을 합니다.

착용형 장치(DANU)의 타당성과 신뢰성은 실험실 기준 표준과 비교하기 위해 급내 상관 계수와 Bland-Altman 플롯을 사용하여 검토될 것입니다. 또한 원시 데이터 일치도를 평가하기 위해 시계열 플롯이 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Northumbria University
        • 부수사관:
          • Alan Godfrey, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • 부수사관:
          • Rosie Morris, PhD
        • 부수사관:
          • Samuel Stuart, PhD
        • 부수사관:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험실 검사 내에서, 잉글랜드 북동부 지역에서 파킨슨병 환자(H&Y I-III) 60명을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 영국 뇌 은행 기준에 따라 운동 장애 전문가에 의한 파킨슨병 임상 진단.
  • Hoehn & Yahr 1-3단계
  • 연구 방문을 위해 뉴캐슬어폰타인의 노섬브리아 대학교에 참석 가능
  • 최소 2분 동안 보조 없이 걷고 설 수 있음

제외 기준:

  • PD 이외의 신경학적 장애 병력 (예: 헌팅턴병, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 알츠하이머병 등)
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 21
  • 지난 6주 이내 하지 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병 (PD)

파킨슨병의 임상적 진단을 받은 사람들이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 모든 참가자는 기술된 적격 기준에 부합해야 합니다.

검증 및 분석적 타당성 평가 단계에서는 파킨슨병 환자 30명이 모집될 것이며, 임상적 타당성 평가 단계에서는 60명이 모집될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 길이
기간: 결과는 1차 방문(1일차)과 2차 방문(8일차)에 획득됩니다.
(m, 평균 ± 표준편차)
결과는 1차 방문(1일차)과 2차 방문(8일차)에 획득됩니다.
스텝 타임
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 얻어집니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 얻어집니다.
보폭 시간
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
Cadence
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
(분당 걸음 수, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
지면 접촉 시간
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
스윙 타임
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 얻어집니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 얻어집니다.
스트라이드 속도
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 얻어질 것입니다.
(m/s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 얻어질 것입니다.
보행 속도
기간: 결과는 1차 방문(1일차)과 2차 방문(8일차)에 획득됩니다.
(m/s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 1차 방문(1일차)과 2차 방문(8일차)에 획득됩니다.
타원의 면적
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
(mm², 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
타원의 길이
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(mm, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
타원의 너비
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(mm, 평균 ± 표준편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
총 변위
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
(mm, 평균 ± 표준편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
내외측 범위
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(mm, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
전후 범위
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
(mm, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 지지 시간
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에서 획득됩니다.
단일 지지 시간
기간: 결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.
(s, 평균 ± 표준 편차)
결과는 방문 1(1일차)과 방문 2(8일차)에 획득됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northumbria University

협력자

DANU Sports Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8543a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다