Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv bevegelsesvurdering ved bruk av bærbar teknologi for klinisk anvendelse i Parkinsons sykdom: Fra validering til fallprediksjon

11. februar 2026 oppdatert av: GabriellaGatti, Northumbria University

Objektiv mobilitetsvurdering ved bruk av bærbar teknologi for klinisk anvendelse ved Parkinsons sykdom: Fra validering til fallprediksjon

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å undersøke gyldigheten og påliteligheten til DANU smarte sokker når de brukes til mobilitetsvurderinger hos personer med Parkinsons sykdom. Ved hjelp av en rekke laboratoriegullstandard-utstyr, har dette prosjektet som mål å sammenligne målingene observert av DANU med referansestandardene. Ingen intervensjon er inkludert. Spesifikt vil denne studien undersøke målinger relatert til gange (gang) og balanse hos en Parkinsons-kohort gjennom en serie motoriske oppgaver. Dessuten søker denne studien å undersøke den kliniske gyldigheten av DANU resultatmålinger ved å utforske sammenhenger med kliniske skalaer, fallhistorikk og fremtidige fall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mobilitetsnedsettelser er vanlige ved Parkinsons sykdom (PD) og øker risikoen for fall. Data hentet fra bærbare treghetsmåleenheter kan gi nyttig informasjon om gang i ulike situasjoner og miljøer, noe som kan bidra til å identifisere de som har risiko for å falle. Imidlertid kreves grundig testing for å evaluere om nye enheter er egnet for formålet. DANU Smart Socks er et multimodalt system for bevegelsesanalyse, som inneholder 15 silikonbaserte kapasitive trykksensorer og en IMU-pod med triaksiale akselerometre, gyroskop og magnetometre, for tiden i bruk i en sportslig kontekst. Potensialet for klinisk bruk hos personer med Parkinsons (PwP) er blitt fremhevet. Denne studien har som mål å evaluere gyldigheten, påliteligheten og brukervennligheten til DANU Sport System hos PwP for balanse- og gangvurdering. V3+-rammeverket for å bestemme egnethet for formålet til biometriske overvåkingsenheter vil bli benyttet, og evaluere verifisering, brukervennlighet, analytisk og klinisk validering.

Metoder:

Institusjonell etikk er innhentet (Prosjekt-ID: 8543). Ved å bruke et gjentatt målobservasjonsdesign vil deltakerne bli bedt om å delta på to besøk ved Northumbria University i Newcastle Upon Tyne.

Besøk 1: Deltakerne vil fullføre en rekke kliniske og kognitive målinger, inkludert Movement Disorders Society's-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Montreal Cognitive Assessment, Freezing of Gait Questionnaire og Falls Efficacy Scale. Etter dette vil samtidig datainnsamling skje gjennom en serie motoriske oppgaver for å observere gang-/balansemål. Laboratoriereferanser som benyttes inkluderer Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite og AMTI Force Plates. Mobilitetsvurderinger inkluderer en 2-minutters gangtest, 3 gangbaneforsøk, en Timed Up and Go og en serie 2-minutters balanseoppgaver.

Besøk 2: Deltakerne deltar på et andre besøk for å gjenta den tidligere detaljerte mobilitetsvurderingen ved å bruke DANU Smart Socks og APDM Mobility Lab-systemer for å utforske test-retest-pålitelighet.

Bærbar enhet (DANU) gyldighet og pålitelighet vil bli undersøkt ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-plott for å sammenligne med laboratoriereferansestandarder. I tillegg vil tidsserieplott bli benyttet for å evaluere rådataavtalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northumbria University
        • Underetterforsker:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rosie Morris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved laboratorietesting er det mål å rekruttere 60 personer med Parkinsons (H&Y I-III) fra Nordøst-England.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom stilt av en bevegelsesforstyrrelsespesialist i henhold til UK brain bank-kriteriene.
  • Hoehn & Yahr-stadium I-III
  • I stand til å møte opp på Northumbria University, Newcastle Upon Tyne for studiebesøk
  • I stand til å gå og stå uten hjelp i minst 2 minutter

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med nevrologiske lidelser annet enn PD (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag, traumatisk hodeskade, multippel sklerose, Alzheimers sykdom osv.)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21
  • Skade på nedre ekstremiteter innen de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinsons sykdom (PD)

Personer med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom vil bli rekruttert til å delta i studien. Alle deltakere må passe inn i de beskrevne kvalifikasjonskriteriene.

I verifiserings- og analytisk valideringsfasen vil 30 personer med Parkinsons bli rekruttert, og i klinisk validering vil 60 personer bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittlengde
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(m, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Stegtid
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Skrittid
Tidsramme: Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Kadens
Tidsramme: Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(skritt per minutt, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Kontakttid med bakken
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Svingtid
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Skriddhastighet
Tidsramme: Utfallene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(m/s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Utfallene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Gangehastighet
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(m/s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Areal av ellipse
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(mm², gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Lengde av ellipse
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(mm, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Bredden på ellipse
Tidsramme: Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(mm, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Total forflytning
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(mm, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
Medio-lateral rekkevidde
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(mm, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Anterior-Posterior Range
Tidsramme: Utfall vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(mm, gjennomsnitt ± standardavvik)
Utfall vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel støttetid
Tidsramme: Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultatene vil bli innhentet på Besøk 1 (dag 1) og Besøk 2 (dag 8).
Enkeltstøttetid
Tidsramme: Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).
(s, gjennomsnitt ± standardavvik)
Resultater vil bli innhentet på Besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

DANU Sports Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8543a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere