Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvuuden objektiivinen arviointi käyttämällä kannettavaa teknologiaa Parkinsonin taudin kliinisessä soveltamisessa: Validoinnista kaatumisen ennustamiseen

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: GabriellaGatti, Northumbria University

Liikkuvuuden objektiivinen arviointi käyttäen puettavaa teknologiaa Parkinsonin taudin kliinisessä soveltamisessa: Validoinnista kaatumisten ennustamiseen

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on tutkia DANU-älykkäiden sukkien luotettavuutta ja validiteettia, kun niitä käytetään liikkuvuuden arviointiin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Tässä hankkeessa pyritään vertailemaan DANU:n havainnoimia mittareita viitestandardeihin käyttämällä laboratoriokultastandardilaitteistoa. Interventiota ei sisälly. Tarkemmin tämä tutkimus tarkastelee Parkinsonin tautiryhmän kävelyyn (käyntiin) ja tasapainoon liittyviä mittareita sarjan liiketehtävien kautta. Lisäksi tämä tutkimus pyrkii tutkimaan DANU:n lopputulosmittareiden kliinistä validiteettia selvittämällä niiden suhteita kliinisiin asteikkoihin, kaatumishistoriaan ja tuleviin kaatumisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Liikuntarajoitteet ovat yleisiä Parkinsonin taudissa (PD) ja lisäävät kaatumisriskiä. Käyttöön liitettävistä inertiaalimittausyksiköistä saatavat tiedot voivat tarjota hyödyllistä tietoa kävelystä eri tilanteissa ja ympäristöissä, mikä voi auttaa tunnistamaan kaatumisriskiä omaavat henkilöt. Uusien laitteiden soveltuvuuden arvioimiseksi tarvitaan kuitenkin tiukkoja testejä. DANU Smart Socks -älysukkaset ovat monimuotoinen liikkeenanalyysijärjestelmä, joka sisältää 15 piipohjaista kapasitiivista paineanturia sekä IMU-moduulin, jossa on kolmiakseliset kiihtyvyysanturit, gyroskooppi ja magnetometrit, ja joita käytetään tällä hetkellä urheilukontekstissa. Niiden potentiaali Parkinsonin potilaiden (PwP) kliinisessä käytössä on korostunut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DANU Sport System -järjestelmän pätevyyttä, luotettavuutta ja käytettävyyttä Parkinsonin potilaiden tasapaino- ja kävelyarvioinnissa. Soveltuvuuden määrittämiseen tarkoitettu V3+-viitekehys biometrisille seurantalaitteille otetaan käyttöön, arvioiden verifiointi, käytettävyys, analyyttinen ja kliininen validointi.

Menetelmät:

Instituution eettiset hyväksynnät on saatu (Projektitunnus: 8543). Hyödyntäen toistomittaushavainnointisuunnitelmaa osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen tapaamiseen Northumbrian yliopistossa, Newcastle Upon Tynessä.

Tapaaminen 1: Osallistujat suorittavat sarjan kliinisiä ja kognitiivisia mittauksia, mukaan lukien Movement Disorders Society's-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Montreal Cognitive Assessment, Freezing of Gait Questionnaire ja Falls Efficacy Scale. Tämän jälkeen samanaikainen tiedonkeruu tapahtuu sarjan motoristen tehtävien aikana kävelyn/tasapainon mittareiden tarkkailemiseksi. Käytetyt laboratorioviitteet sisältävät Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite ja AMTI Force Plates. Liikkuvuusarvioinnit sisältävät 2-minuuttisen kävelytestin, 3 kävelykokeilua, Timed Up and Go -testin sekä sarjan 2-minuuttisia tasapainotehtäviä.

Tapaaminen 2: Osallistujat osallistuvat toiseen tapaamiseen toistaakseen aiemmin kuvatun liikkuvuusarvioinnin hyödyntäen DANU Smart Socks -älysukkasia ja APDM Mobility Lab -järjestelmiä testi-retest-luotettavuuden tutkimiseksi.

Käyttöön liitettävän laitteen (DANU) pätevyyttä ja luotettavuutta tutkitaan käyttäen luokkasisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-kuvaajia verrattuna laboratorioviitestandardeihin. Lisäksi aikasarjakuvaajia käytetään raakatietojen yhteensopivuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Northumbria University
        • Alatutkija:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Alatutkija:
          • Rosie Morris, PhD
        • Alatutkija:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Alatutkija:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laboratoriotesteissä tavoitteena on rekrytoida 60 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä (H&Y I-III) Englannin koillisesta alueesta.

Kuvaus

Ottokriteerit:

  • Parkinsonin tautiin kliininen diagnoosi, jonka on antanut liikuntahäiriöiden erikoislääkäri UK brain bank -kriteerien mukaisesti.
  • Hoehn & Yahr -asteikko I-III
  • Kyky osallistua tutkimuskäynneille Northumbrian yliopistoon, Newcastle Upon Tyne
  • Kyky kävellä ja seistä ilman apua vähintään 2 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen sairaushistoria kuin Parkinsonin tauti (esim. Huntingtonin tauti, aivohalvaus, aivovamma, ms-tauti, Alzheimerin tauti jne.)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 21
  • Vamma alaraajoissa viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parkinsonin tauti (PD)

Kliinisen Parkinsonin taudin diagnoosin saaneita henkilöitä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on täytettävä kuvatut kelpoisuuskriteerit.

Varmennus- ja analyyttisen validointivaiheessa rekrytoidaan 30 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä ja kliinisessä validoinnissa rekrytoidaan 60 henkilöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelluksen pituus
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
(m, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
Askel Aika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan Visiitillä 1 (Päivä 1) ja Visiitillä 2 (Päivä 8).
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan Visiitillä 1 (Päivä 1) ja Visiitillä 2 (Päivä 8).
Askel-aika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
Cadence
Aikaikkuna: Tulokset saadaan vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 2 (päivä 8).
(askelia minuutissa, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 2 (päivä 8).
Maakosketusaika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
Heilahdusaika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1:ssä (päivä 1) ja käynti 2:ssa (päivä 8).
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1:ssä (päivä 1) ja käynti 2:ssa (päivä 8).
Askelvauhti
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
(m/s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Tulokset saadaan ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) ja toisella käynnillä (päivä 8).
(m/s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) ja toisella käynnillä (päivä 8).
Ellipsin pinta-ala
Aikaikkuna: Tulokset saadaan Visiitti 1 (Päivä 1) ja Visiitti 2 (Päivä 8) yhteydessä.
(mm², keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan Visiitti 1 (Päivä 1) ja Visiitti 2 (Päivä 8) yhteydessä.
Ellipsin pituus
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1:llä (päivä 1) ja käynti 2:lla (päivä 8).
(mm, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1:llä (päivä 1) ja käynti 2:lla (päivä 8).
Ellipsin leveys
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
(mm, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
Kokonaissiirtymä
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
(mm, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
Mediaalilateraalinen alue
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
(mm, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) yhteydessä.
Etummainen-takimmainen alue
Aikaikkuna: Tulokset saadaan tutkimuskäynnillä 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynnillä 2 (päivä 8).
(mm, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan tutkimuskäynnillä 1 (päivä 1) ja tutkimuskäynnillä 2 (päivä 8).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoistuki-aika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (päivä 8) aikana.
Yksittäinen tukiaika
Aikaikkuna: Tulokset saadaan ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) ja toisella käynnillä (päivä 8).
(s, keskiarvo ± keskihajonta)
Tulokset saadaan ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) ja toisella käynnillä (päivä 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

DANU Sports Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8543a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa