Objektiv mobilitetsvurdering ved hjælp af bærbar teknologi til klinisk anvendelse ved Parkinsons sygdom: Fra validering til faldforudsigelse
Objektiv mobilitetsvurdering ved brug af bærbar teknologi til klinisk anvendelse ved Parkinsons sygdom: Fra validering til faldforudsigelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Bevægelsesbesvær er almindelige ved Parkinsons sygdom (PD) og øger risikoen for fald. Data fra bærbare inertimåleenheder kan give nyttig information om gang i forskellige situationer og miljøer, hvilket kan hjælpe med at identificere dem, der er i risiko for at falde. Dog kræves streng testning for at vurdere, om nye enheder er egnede til formålet. DANU Smart Socks er et multimodal system til bevægelsesanalyse, der indeholder 15 silikonebaserede kapacitive tryksensorer og en IMU-pod med triaksiale accelerometre, gyroskoper og magnetometre, der i øjeblikket anvendes i en sportslig sammenhæng. Potentiale er fremhævet til klinisk brug hos mennesker med Parkinsons (PwP). Dette studie har til formål at evaluere gyldigheden, pålideligheden og brugervenligheden af DANU Sport Systemet hos PwP til balance- og gangvurdering. V3+-rammen til bestemmelse af formålsegnet biometrisk overvågningsudstyr vil blive anvendt, der evaluerer verifikation, brugervenlighed, analytisk og klinisk validering.
Metoder:
Institutionel etik er blevet opnået (Projekt ID: 8543). Ved at anvende et gentagne målinger observationsdesign, vil deltagerne blive bedt om at deltage i to besøg på Northumbria University, Newcastle Upon Tyne.
Besøg 1: Deltagerne vil gennemføre en række kliniske og kognitive målinger, herunder Movement Disorders Society's-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Montreal Cognitive Assessment, Freezing of Gait Questionnaire og Falls Efficacy Scale. Herefter vil samtidig dataindsamling foregå gennem en række motoriske opgaver for at observere gang-/balancemetrikker. Laboratorie referencemetoder, der anvendes, omfatter Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite og AMTI Force Plates. Mobilitetsvurderinger inkluderer en 2-minutters gangtest, 3 gangstretrials, en Timed Up and Go og en række 2-minutters balanceopgaver.
Besøg 2: Deltagerne deltager i et andet besøg for at gentage den tidligere beskrevne mobilitetsvurdering ved hjælp af DANU Smart Socks og APDM Mobility Lab systemer for at undersøge test-retest pålidelighed.
Bærbare enheders (DANU) gyldighed og pålidelighed vil blive undersøgt ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman plot for at sammenligne med laboratorie referencestandarder. Desuden vil tidsserieplot blive anvendt til at evaluere rådataoverensstemmelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella R Gatti, BSc
- Telefonnummer: 01912273343
- E-mail: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Vitorio, PhD
- Telefonnummer: 01912273343
- E-mail: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Northumbria University
-
Underforsker:
- Alan Godfrey, PhD
-
Kontakt:
- Gabriella R Gatti, BSc
- Telefonnummer: 01912273343
- E-mail: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Rodrigo Vitorio, PhD
- Telefonnummer: 01912273343
- E-mail: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Rodrigo Vitorio, PhD
-
Underforsker:
- Rosie Morris, PhD
-
Underforsker:
- Samuel Stuart, PhD
-
Underforsker:
- Gabriella R Gatti, Bsc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom stillet af en bevagelsesforstyrrelsesspecialist i henhold til UK brain bank kriterierne.
- Hoehn & Yahr stadie I-III
- I stand til at deltage på Northumbria University, Newcastle Upon Tyne til studiebesøg
- I stand til at gå og stå uden hjælp i mindst 2 minutter
Eksklusionskriterier:
- Historie med neurologiske lidelser udover PD (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, Alzheimers sygdom osv.)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21
- Skade på de nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom (PD)
Personer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret til at deltage i studiet. Alle deltagere skal opfylde de beskrevne berettigelseskriterier. I verifikations- og analytisk valideringsfasen vil 30 personer med Parkinsons blive rekrutteret, og i den kliniske valideringsfase vil 60 personer blive rekrutteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Resultater vil blive indhentet ved Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(m, middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultater vil blive indhentet ved Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Trintid
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Visit 1 (Dag 1) og Visit 2 (Dag 8).
|
(s, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Visit 1 (Dag 1) og Visit 2 (Dag 8).
|
|
Skridttid
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(s, middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Cadence
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(skridt pr. minut, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Kontakttid med jorden
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(s, middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Svingtid
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(s, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Skridthastighed
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(m/s, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(m/s, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Areal af ellipse
Tidsramme: Resultater vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(mm², middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultater vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Længde af ellipse
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(mm, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Bredde af ellipse
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(mm, middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Total Forskyvning
Tidsramme: Resultaterne vil blive indhentet ved besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 8).
|
(mm, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive indhentet ved besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 8).
|
|
Medio-lateral rækkevidde
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(mm, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Anterior-Posterior Rækkevidde
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(mm, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt støttetid
Tidsramme: Resultater vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(s, middelværdi ± standardafvigelse)
|
Resultater vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
|
Enkelt supporttid
Tidsramme: Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
(s, gennemsnit ± standardafvigelse)
|
Resultaterne vil blive opnået på Besøg 1 (Dag 1) og Besøg 2 (Dag 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8543a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .