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Valutazione Obiettiva della Mobilità con Tecnologia Indossabile per Applicazioni Cliniche nella Malattia di Parkinson: Dalla Validazione alla Previsione delle Cadute

11 febbraio 2026 aggiornato da: GabriellaGatti, Northumbria University

Valutazione Oggettiva della Mobilità mediante Tecnologia Indossabile per Applicazione Clinica nel Morbo di Parkinson: dalla Validazione alla Predizione delle Cadute

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è esplorare la validità e l'affidabilità dei calzini intelligenti DANU quando utilizzati per valutazioni della mobilità in persone con Parkinson.
Utilizzando una serie di attrezzature di riferimento standard di laboratorio, questo progetto mira a confrontare le metriche osservate da DANU con gli standard di riferimento.
Non è inclusa alcuna intervento.
Nello specifico, questo studio esplorerà le metriche relative alla deambulazione (andatura) e all'equilibrio di una coorte di Parkinson attraverso una serie di compiti motori.
Inoltre, questo studio cerca di indagare la validità clinica delle metriche di esito di DANU esplorando le relazioni con scale cliniche, storia delle cadute e cadute prospettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

Le compromissioni della mobilità sono comuni nella malattia di Parkinson (PD) e aumentano il rischio di cadute. I dati derivati da unità di misura inerziali indossabili possono fornire informazioni utili riguardo all'andatura in diverse situazioni e ambienti, il che può aiutare a identificare coloro che sono a rischio di caduta. Tuttavia, sono necessari test rigorosi per valutare se i nuovi dispositivi sono idonei allo scopo. I calzini intelligenti DANU sono un sistema multimodale per l'analisi del movimento, contenente 15 sensori di pressione capacitivi in silicone e un modulo IMU, con accelerometri triassiali, giroscopi e magnetometri, attualmente utilizzati in un contesto sportivo. È stato evidenziato il potenziale per l'uso clinico nelle persone con Parkinson (PwP). Questo studio mira a valutare la validità, l'affidabilità e l'usabilità del Sistema Sportivo DANU nelle PwP per la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura. Verrà impiegato il framework V3+ per determinare i dispositivi di monitoraggio biometrico idonei allo scopo, valutando la verifica, l'usabilità, la validazione analitica e clinica.

Methods:

Sono state ottenute le approvazioni etiche istituzionali (ID Progetto: 8543). Utilizzando un disegno osservazionale a misure ripetute, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due visite presso l'Università di Northumbria, Newcastle Upon Tyne.

Visita 1: I partecipanti completeranno una serie di misure cliniche e cognitive, tra cui la Scala di Valutazione Unificata della Malattia di Parkinson della Movement Disorders Society, la Valutazione Cognitiva di Montreal, il Questionario sul Blocco della Marcia e la Scala dell'Efficacia delle Cadute. Successivamente, avverrà la raccolta dati simultanea durante una batteria di compiti motori per osservare le metriche dell'andatura/dell'equilibrio. I riferimenti di laboratorio impiegati includono Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite e Piastre di Forza AMTI. Le valutazioni della mobilità includono un Test del Cammino di 2 Minuti, 3 prove su passerella, un Timed Up and Go e una serie di compiti di equilibrio di 2 minuti.

Visita 2: I partecipanti effettuano una seconda visita per ripetere la valutazione della mobilità precedentemente descritta utilizzando i calzini intelligenti DANU e i sistemi APDM Mobility Lab per esplorare l'affidabilità test-retest.

La validità e l'affidabilità del dispositivo indossabile (DANU) saranno esaminate utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e grafici di Bland-Altman per confrontarle con gli standard di riferimento di laboratorio. Inoltre, verranno utilizzati grafici delle serie temporali per valutare la concordanza dei dati grezzi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northumbria University
        • Sub-investigatore:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosie Morris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'ambito dei test di laboratorio, si prevede di reclutare 60 persone affette dal Parkinson (H&Y I-III) dalla regione del Nord Est dell'Inghilterra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Parkinson da parte di uno specialista dei disturbi del movimento secondo i criteri della UK brain bank.
  • Stadi Hoehn & Yahr I-III
  • In grado di recarsi alla Northumbria University, Newcastle Upon Tyne per le visite di studio
  • In grado di camminare e stare in piedi senza assistenza per almeno 2 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici diversi dal PD (ad esempio, malattia di Huntington, ictus, trauma cranico, sclerosi multipla, malattia di Alzheimer, ecc.)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21
  • Lesioni agli arti inferiori nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Parkinson (MP)

Persone con diagnosi clinica di malattia di Parkinson saranno reclutate per partecipare allo studio. Tutti i partecipanti devono rientrare nei criteri di eleggibilità descritti.

Nella fase di verifica e validazione analitica saranno reclutate 30 persone con Parkinson e nella validazione clinica saranno reclutati 60 individui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(m, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Tempo di Step
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Tempo di Appoggio
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Cadenza
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(passi al minuto, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Tempo di Contatto con il Suolo
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Tempo di Swing
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Velocità del Passo
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(m/s, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(m/s, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Area dell'Ellisse
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(mm², media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Lunghezza dell'ellisse
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(mm, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Larghezza dell'Ellisse
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(mm, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Spostamento Totale
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti durante la Visita 1 (Giorno 1) e la Visita 2 (Giorno 8).
(mm, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti durante la Visita 1 (Giorno 1) e la Visita 2 (Giorno 8).
Intervallo Medio-Laterale
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(mm, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Intervallo Antero-Posteriore
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(mm, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Supporto Doppio
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
I risultati saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
Tempo di Supporto Singolo
Lasso di tempo: Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).
(s, media ± deviazione standard)
Gli esiti saranno ottenuti alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 2 (Giorno 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

DANU Sports Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8543a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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