Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve mobiliteitsbeoordeling met draagbare technologie voor klinische toepassing bij de ziekte van Parkinson: van validatie tot valvoorspelling

11 februari 2026 bijgewerkt door: GabriellaGatti, Northumbria University

Objectieve mobiliteitsbeoordeling met draagbare technologie voor klinische toepassing bij de ziekte van Parkinson: van validatie tot valpredictie

Het hoofddoel van deze observationele studie is het onderzoeken van de validiteit en betrouwbaarheid van DANU slimme sokken wanneer deze worden gebruikt voor mobiliteitsbeoordelingen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Met behulp van een reeks laboratorium gouden standaardapparatuur heeft dit project tot doel de metingen die door DANU worden waargenomen te vergelijken met de referentiestandaarden. Er is geen interventie inbegrepen. Specifiek zal deze studie metingen met betrekking tot lopen (gang) en balans van een Parkinson-cohort onderzoeken door middel van een reeks motortaken. Bovendien probeert deze studie de klinische validiteit van DANU uitkomstmaten te onderzoeken door relaties met klinische schalen, valgeschiedenis en prospectieve vallen te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Mobiliteitsbeperkingen komen vaak voor bij de ziekte van Parkinson (PD) en verhogen het risico op vallen. Gegevens afgeleid van draagbare traagheidsmeeteenheden kunnen nuttige informatie verschaffen over het looppatroon in verschillende situaties en omgevingen, wat kan helpen om degenen met een risico op vallen te identificeren. Er is echter rigoureus testen nodig om te evalueren of nieuwe apparaten geschikt zijn voor het beoogde doel. DANU Smart Socks zijn een multimodaal systeem voor bewegingsanalyse, bestaande uit 15 op silicium gebaseerde capacitieve druksensoren en een IMU-pod met tri-axiale versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers, momenteel in gebruik in een sportcontext. Het potentieel voor klinisch gebruik bij mensen met Parkinson (PwP) is benadrukt. Deze studie heeft als doel de validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het DANU Sport System bij PwP te evalueren voor balans- en gangbeoordeling. Het V3+-raamwerk voor het bepalen van geschikte biometrische monitoringapparaten zal worden toegepast, waarbij verificatie, bruikbaarheid, analytische en klinische validatie worden geëvalueerd.

Methoden:

Institutionele ethische goedkeuring is verkregen (Project ID: 8543). Met behulp van een herhaalde metingen observationeel ontwerp worden deelnemers gevraagd twee bezoeken af te leggen aan Northumbria University, Newcastle Upon Tyne.

Bezoek 1: Deelnemers zullen een reeks klinische en cognitieve metingen voltooien, waaronder de Movement Disorders Society's-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Montreal Cognitive Assessment, Freezing of Gait Questionnaire en Falls Efficacy Scale. Hierna zal gelijktijdige gegevensverzameling plaatsvinden gedurende een reeks motortaken om gang-/balansmetingen te observeren. Gebruikte laboratoriumreferenties zijn onder meer Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite en AMTI Force Plates. Mobiliteitsbeoordelingen omvatten een 2-minuten wandeltest, 3 loopbaanproeven, een Timed Up and Go en een reeks 2-minuten balanstaken.

Bezoek 2: Deelnemers komen voor een tweede bezoek om de eerder beschreven mobiliteitsbeoordeling te herhalen met behulp van DANU Smart Socks en APDM Mobility Lab systemen om de test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken.

De validiteit en betrouwbaarheid van het draagbare apparaat (DANU) worden onderzocht met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-plots om te vergelijken met laboratoriumreferentiestandaarden. Bovendien zullen tijdreeksgrafieken worden gebruikt om de overeenkomst van ruwe gegevens te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northumbria University
        • Onderonderzoeker:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosie Morris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij laboratoriumonderzoek is het de bedoeling om 60 mensen met de ziekte van Parkinson (H&Y I-III) te werven uit de regio Noordoost-Engeland.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson door een bewegingsstoornisspecialist volgens de UK brain bank-criteria.
  • Hoehn & Yahr stadia I-III
  • In staat om de Universiteit van Northumbria, Newcastle Upon Tyne te bezoeken voor studievragen
  • In staat om minimaal 2 minuten ononderbroken te lopen en staan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen anders dan PD (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, etc.)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21
  • Letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Parkinson (PD)

Mensen met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten voldoen aan de beschreven toelatingscriteria.

Tijdens de verificatie- en analytische validatiefase zullen 30 mensen met Parkinson worden geworven en tijdens de klinische validatie zullen 60 personen worden geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paslengte
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(m, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Staptijd
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen tijdens Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten worden verkregen tijdens Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Staptijd
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Cadans
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(stappen per minuut, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Grondcontacttijd
Tijdsspanne: Uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Swing Time
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Stap Snelheid
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(m/s, gemiddelde ± standaardafwijking)
De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Loopsnelheid
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(m/s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Oppervlakte van Ellips
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen tijdens Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm², gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten worden verkregen tijdens Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Lengte van Ellips
Tijdsspanne: De resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Breedte van Ellips
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Totale Verplaatsing
Tijdsspanne: De resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Medio-Lateraal Bereik
Tijdsspanne: De uitkomsten zullen worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten zullen worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Anteroposterior bereik
Tijdsspanne: De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(mm, gemiddelde ± standaarddeviatie)
De uitkomsten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele Ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
Enkele Ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).
(s, gemiddelde ± standaarddeviatie)
Resultaten worden verkregen op Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 2 (Dag 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

DANU Sports Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8543a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren