Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna Ocena Mobilności z Wykorzystaniem Technologii Noszonej do Zastosowań Klinicznych w Chorobie Parkinsona: Od Walidacji do Predykcji Upadków

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: GabriellaGatti, Northumbria University

Obiektywna Ocena Mobilności z Wykorzystaniem Technologii Ubieralnej w Zastosowaniach Klinicznych w Chorobie Parkinsona: Od Walidacji do Prognozowania Upadków

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie trafności i rzetelności inteligentnych skarpet DANU podczas oceny mobilności u osób z chorobą Parkinsona. Wykorzystując serię laboratoryjnego sprzętu referencyjnego, projekt ma na celu porównanie metryk obserwowanych przez DANU ze standardami referencyjnymi. Nie przewidziano interwencji. W szczególności, badanie to zbada metryki związane z chodem (lokomocją) i równowagą w grupie osób z chorobą Parkinsona poprzez serię zadań motorycznych. Ponadto, badanie to ma na celu zbadanie trafności klinicznej metryk wynikowych DANU, analizując zależności ze skalami klinicznymi, historią upadków i perspektywą upadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Zaburzenia mobilności są powszechne w chorobie Parkinsona (PD) i zwiększają ryzyko upadków. Dane pochodzące z noszonych jednostek pomiaru bezwładności mogą dostarczać przydatnych informacji na temat chodu w różnych sytuacjach i środowiskach, co może pomóc w identyfikacji osób zagrożonych upadkami. Jednak wymagane są rygorystyczne testy, aby ocenić, czy nowe urządzenia nadają się do celu. Skarpetki DANU Smart Socks to wielomodalny system do analizy ruchu, zawierający 15 silikonowych czujników ciśnienia pojemnościowego oraz moduł IMU z trójosiowymi akcelerometrami, żyroskopami i magnetometrami, obecnie stosowany w kontekście sportowym. Podkreślono potencjał do zastosowania klinicznego u osób z chorobą Parkinsona (PwP). Niniejsze badanie ma na celu ocenę trafności, rzetelności i użyteczności systemu DANU Sport u osób z chorobą Parkinsona do oceny równowagi i chodu. Zostanie zastosowana struktura V3+ do określenia, czy urządzenia do biomonitoringu nadają się do celu, oceniając weryfikację, użyteczność, walidację analityczną i kliniczną.

Metody:

Uzyskano zgodę komisji etycznej instytucji (ID projektu: 8543). Wykorzystując powtarzany plan obserwacyjny, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach na Uniwersytecie Northumbria w Newcastle upon Tyne.

Wizyta 1: Uczestnicy wykonają serię klinicznych i poznawczych pomiarów, w tym Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, Montreal Cognitive Assessment, Kwestionariusz Zamrożenia Chodu i Skalę Skuteczności Upadków. Następnie równoczesne zbieranie danych będzie odbywać się podczas zestawu zadań motorycznych w celu obserwacji metryk chodu/równowagi. Wykorzystane referencje laboratoryjne obejmują Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite i płyty siłowe AMTI. Oceny mobilności obejmują 2-minutowy test marszu, 3 próby na ścieżce, test Timed Up and Go oraz serię 2-minutowych zadań równowagi.

Wizyta 2: Uczestnicy uczestniczą w drugiej wizycie, aby powtórzyć wcześniej szczegółowo opisane oceny mobilności, wykorzystując systemy skarpetek DANU Smart Socks i APDM Mobility Lab w celu zbadania rzetelności test-retest.

Trafność i rzetelność noszonego urządzenia (DANU) zostanie zbadana przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej i wykresów Blanda-Altmana w porównaniu z laboratoryjnymi standardami referencyjnymi. Ponadto do oceny zgodności danych surowych zostaną zastosowane wykresy szeregów czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northumbria University
        • Pod-śledczy:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rosie Morris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach testów laboratoryjnych, planuje się zrekrutować 60 osób z chorobą Parkinsona (H&Y I–III) z regionu północno-wschodniej Anglii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona postawiona przez specjalistę zaburzeń ruchowych zgodnie z kryteriami UK brain bank.
  • Stadium choroby według Hoehn i Yahr I-III
  • Możliwość uczestnictwa w wizytach badawczych na Uniwersytecie Northumbria w Newcastle Upon Tyne
  • Możliwość samodzielnego chodzenia i stania przez co najmniej 2 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych zaburzeń neurologicznych niż choroba Parkinsona (np. choroba Huntingtona, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.)
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21
  • Uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Parkinsona (PD)

Osoby z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać opisane kryteria kwalifikacyjne.

W fazie weryfikacji i walidacji analitycznej zostanie zrekrutowanych 30 osób z chorobą Parkinsona, a w walidacji klinicznej zostanie zrekrutowanych 60 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(m, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Czas Kroku
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Czas kroku
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).
Kadencja
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(kroki na minutę, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Czas Kontaktu z Podłożem
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Czas Huśtania
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Prędkość Kroku
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 8).
(m/s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 8).
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(m/s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Pole elipsy
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(mm², średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Długość elipsy
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 8).
(mm, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 2 (dzień 8).
Szerokość elipsy
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(mm, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Całkowite przemieszczenie
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).
(mm, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).
Zakres Przyśrodkowo-Boczny
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(mm, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Zakres przednio-tylny
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).
(mm, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) oraz Wizyty 2 (Dzień 8).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwójnego podparcia
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki zostaną uzyskane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
Single Support Time
Ramy czasowe: Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).
(s, średnia ± odchylenie standardowe)
Wyniki będą uzyskiwane podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i Wizyty 2 (Dzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

DANU Sports Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8543a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj