Avaliação Objetiva da Mobilidade com Tecnologia Vestível para Aplicação Clínica na Doença de Parkinson: Da Validação à Previsão de Quedas
Avaliação Objetiva da Mobilidade Utilizando Tecnologia Vestível para Aplicação Clínica na Doença de Parkinson: Da Validação à Previsão de Quedas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
As limitações de mobilidade são comuns na doença de Parkinson (DP) e aumentam o risco de queda. Os dados provenientes de unidades de medição inercial vestíveis podem fornecer informações úteis sobre a marcha em diferentes situações e ambientes, o que pode ajudar a identificar aqueles em risco de queda. No entanto, são necessários testes rigorosos para avaliar se os novos dispositivos são adequados para o propósito. As DANU Smart Socks são um sistema multimodal para análise de movimento, contendo 15 sensores de pressão capacitivos à base de silicone e um módulo IMU, com acelerómetros triaxiais, giroscópios e magnetómetros, atualmente utilizados num contexto desportivo. O seu potencial para uso clínico em pessoas com Parkinson (PwP) tem sido destacado. Este estudo visa avaliar a validade, fiabilidade e usabilidade do Sistema DANU Sport em PwP para avaliação do equilíbrio e da marcha. Será empregue o quadro V3+ para determinar dispositivos de monitorização biométrica adequados para o propósito, avaliando verificação, usabilidade, validação analítica e clínica.
Métodos:
Foram obtidas aprovações éticas institucionais (ID do Projeto: 8543). Utilizando um desenho observacional de medidas repetidas, os participantes serão convidados a comparecer em duas visitas à Universidade de Northumbria, Newcastle Upon Tyne.
Visita 1: Os participantes completarão uma série de medidas clínicas e cognitivas, incluindo a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, a Avaliação Cognitiva de Montreal, o Questionário de Congelamento da Marcha e a Escala de Eficácia das Quedas. Seguidamente, ocorrerá recolha de dados concorrentes ao longo de uma bateria de tarefas motoras para observar métricas de marcha/equilíbrio. As referências laboratoriais utilizadas incluem Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite e Placas de Força AMTI. As avaliações de mobilidade incluem um Teste de Caminhada de 2 Minutos, 3 ensaios de passadeira, um Timed Up and Go e uma série de tarefas de Equilíbrio de 2 Minutos.
Visita 2: Os participantes comparecem a uma segunda visita para repetir a avaliação de mobilidade previamente detalhada, utilizando os sistemas DANU Smart Socks e APDM Mobility Lab para explorar a fiabilidade teste-reteste.
A validade e fiabilidade do dispositivo vestível (DANU) serão examinadas utilizando coeficientes de correlação intraclasse e gráficos de Bland-Altman para comparação com os padrões de referência laboratorial. Além disso, serão empregues gráficos de séries temporais para avaliar a concordância dos dados brutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella R Gatti, BSc
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo Vitorio, PhD
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Northumbria University
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Subinvestigador:
- Alan Godfrey, PhD
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Contato:
- Gabriella R Gatti, BSc
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: gabriella.gatti@northumbria.ac.uk
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Contato:
- Rodrigo Vitorio, PhD
- Número de telefone: 01912273343
- E-mail: rodrigo.vitorio@northumbria.ac.uk
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Investigador principal:
- Rodrigo Vitorio, PhD
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Subinvestigador:
- Rosie Morris, PhD
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Subinvestigador:
- Samuel Stuart, PhD
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Subinvestigador:
- Gabriella R Gatti, Bsc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com os critérios do banco cerebral do Reino Unido.
- Estágios Hoehn & Yahr I-III
- Capaz de comparecer na Universidade de Northumbria, Newcastle Upon Tyne para as visitas do estudo
- Capaz de caminhar e ficar de pé sem assistência durante um mínimo de 2 minutos
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos além da DP (por exemplo, doença de Huntington, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, etc.)
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21
- Lesão nos membros inferiores nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença de Parkinson (DP)
Pessoas com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson serão recrutadas para participar no estudo. Todos os participantes devem enquadrar-se nos critérios de elegibilidade descritos. Na fase de verificação e validação analítica, serão recrutadas 30 pessoas com Parkinson e, na validação clínica, serão recrutados 60 indivíduos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento da Passada
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(m, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Tempo da Etapa
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Tempo de Passada
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Cadência
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(passos por minuto, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Tempo de Contacto com o Solo
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Tempo de Swing
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Velocidade do Passo
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(m/s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Velocidade da Marcha
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(m/s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Área da Elipse
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm², média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Comprimento da Elipse
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Largura da Elipse
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Deslocamento Total
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Amplitude Médio-Lateral
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Âmbito Anterior-Posterior
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(mm, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Suporte Duplo
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Tempo de Suporte Único
Prazo: Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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(s, média ± desvio padrão)
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Os resultados serão obtidos na Visita 1 (Dia 1) e na Visita 2 (Dia 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8543a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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