Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка подвижности с использованием носимых технологий для клинического применения при болезни Паркинсона: от валидации до прогнозирования падений

11 февраля 2026 г. обновлено: GabriellaGatti, Northumbria University

Оценка объективной мобильности с использованием носимых технологий для клинического применения при болезни Паркинсона: от валидации до прогнозирования падений

Основной целью данного обсервационного исследования является изучение валидности и надежности умных носков DANU при использовании для оценки мобильности у людей с болезнью Паркинсона. С помощью серии лабораторного оборудования, являющегося золотым стандартом, данный проект направлен на сравнение показателей, наблюдаемых DANU, с эталонными стандартами. Вмешательство не предусмотрено. В частности, данное исследование изучит показатели, связанные с ходьбой (походкой) и равновесием у когорты пациентов с болезнью Паркинсона, через серию двигательных заданий. Кроме того, данное исследование стремится изучить клиническую валидность показателей результатов DANU, исследуя взаимосвязи с клиническими шкалами, историей падений и проспективными падениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предыстория:

Нарушения подвижности часто встречаются при болезни Паркинсона (БП) и повышают риск падений. Данные, полученные с помощью носимых инерциальных измерительных блоков, могут предоставить полезную информацию о походке в различных ситуациях и условиях, что может помочь выявить тех, кто подвержен риску падений. Однако для оценки того, подходят ли новые устройства для целей использования, требуются тщательные испытания. Умные носки DANU — это мультимодальная система для анализа движений, содержащая 15 силиконовых емкостных датчиков давления и блок IMU с трехосными акселерометрами, гироскопами и магнитометрами, в настоящее время используемая в спортивном контексте. Была отмечена их потенциальная применимость для клинического использования у людей с болезнью Паркинсона (ЛБП). Цель данного исследования — оценить валидность, надежность и удобство использования системы DANU Sport у ЛБП для оценки равновесия и походки. Будет использована структура V3+ для определения пригодности биометрических мониторинговых устройств, оценивающая проверку, удобство использования, аналитическую и клиническую валидацию.

Методы:

Получено институциональное этическое одобрение (ID проекта: 8543). Используя дизайн повторных измерений, участников попросят посетить два визита в Университет Нортумбрии, Ньюкасл-апон-Тайн.

Визит 1: Участники пройдут серию клинических и когнитивных тестов, включая Общую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций, Опросник замирания походки и Шкалу уверенности в предотвращении падений. После этого будет проведен одновременный сбор данных в ходе серии двигательных задач для наблюдения за метриками походки/равновесия. Используемые лабораторные эталоны включают Axivity AX6, систему захвата движения Vicon 3D, APDM Mobility Lab, GAITRite и силовые платформы AMTI. Оценка подвижности включает 2-минутный тест ходьбы, 3 испытания на дорожке, тест «Встань и иди» и серию 2-минутных задач на равновесие.

Визит 2: Участники приходят на второй визит, чтобы повторить ранее описанную оценку подвижности с использованием систем умных носков DANU и APDM Mobility Lab для изучения надежности повторного тестирования.

Валидность и надежность носимого устройства (DANU) будут исследованы с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и графиков Бланда-Альтмана для сравнения с лабораторными эталонными стандартами. Кроме того, для оценки согласованности исходных данных будут использованы графики временных рядов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northumbria University
        • Младший исследователь:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rosie Morris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках лабораторных испытаний планируется привлечь 60 человек с болезнью Паркинсона (H&Y I-III) из северо-восточного региона Англии.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона, установленный специалистом по двигательным расстройствам согласно критериям UK brain bank.
  • Стадии I-III по шкале Хена и Яра.
  • Способность посещать Университет Нортумбрии в Ньюкасл-апон-Тайн для визитов по исследованию.
  • Способность ходить и стоять без посторонней помощи минимум 2 минуты.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических расстройств, кроме БП (например, болезнь Хантингтона, инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и т.д.).
  • Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) < 21.
  • Травма нижних конечностей в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Паркинсона (БП)

В исследовании примут участие люди с клиническим диагнозом болезни Паркинсона. Все участники должны соответствовать описанным критериям включения.

На этапе проверки и аналитической валидации будут привлечены 30 человек с болезнью Паркинсона, а на этапе клинической валидации — 60 человек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(m, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Время шага
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Время шага
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Каденция
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(шагов в минуту, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Время контакта с опорой
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Время замаха
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Скорость шага
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(м/с, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(м/с, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Площадь эллипса
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(мм², среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Длина эллипса
Временное ограничение: Результаты будут получены на визите 1 (день 1) и визите 2 (день 8).
(мм, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на визите 1 (день 1) и визите 2 (день 8).
Ширина эллипса
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(мм, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Общее смещение
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(мм, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Средне-латеральный диапазон
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(мм, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Передне-задний диапазон
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(мм, среднее значение ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время двойной опоры
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
Время поддержки в одиночном режиме
Временное ограничение: Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).
(s, среднее ± стандартное отклонение)
Результаты будут получены на Визите 1 (День 1) и Визите 2 (День 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

DANU Sports Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8543a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться