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Objektive Mobilitätsbewertung mittels tragbarer Technologie für die klinische Anwendung bei Parkinson: Von der Validierung bis zur Sturzvorhersage

11. Februar 2026 aktualisiert von: GabriellaGatti, Northumbria University
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Validität und Zuverlässigkeit von DANU Smart Socks bei der Bewertung der Mobilität von Menschen mit Parkinson zu untersuchen. Unter Verwendung einer Reihe von Labor-Goldstandard-Geräten zielt dieses Projekt darauf ab, die von DANU erfassten Metriken mit den Referenzstandards zu vergleichen. Es wird keine Intervention durchgeführt. Insbesondere wird diese Studie Metriken im Zusammenhang mit dem Gehen (Gang) und dem Gleichgewicht einer Parkinson-Kohorte durch eine Reihe motorischer Aufgaben untersuchen. Darüber hinaus soll diese Studie die klinische Validität der DANU-Ergebnis-Metriken untersuchen, indem Zusammenhänge mit klinischen Skalen, Sturzgeschichte und prospektiven Stürzen erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bewegungseinschränkungen sind bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig und erhöhen das Sturzrisiko. Daten von tragbaren Trägheitsmesseinheiten können nützliche Informationen über den Gang in verschiedenen Situationen und Umgebungen liefern, was dabei helfen kann, Personen mit erhöhtem Sturzrisiko zu identifizieren. Allerdings sind rigorose Tests erforderlich, um zu bewerten, ob neue Geräte für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. DANU Smart Socks sind ein multimodales System zur Bewegungsanalyse, das 15 silikonbasierte kapazitive Drucksensoren und ein IMU-Pod mit triaxialen Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern enthält und derzeit im sportlichen Kontext eingesetzt wird. Ihr Potenzial für den klinischen Einsatz bei Menschen mit Parkinson (PwP) wurde hervorgehoben. Diese Studie zielt darauf ab, die Validität, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des DANU Sport Systems bei PwP für die Bewertung von Gleichgewicht und Gang zu evaluieren. Der V3+-Rahmen zur Bestimmung der Zweckmäßigkeit von biometrischen Überwachungsgeräten wird angewendet, wobei Verifizierung, Benutzerfreundlichkeit sowie analytische und klinische Validierung bewertet werden.

Methoden:

Die institutionelle Ethik wurde eingeholt (Projekt-ID: 8543). In einem Beobachtungsdesign mit wiederholten Messungen werden die Teilnehmer gebeten, zwei Besuche an der Northumbria University in Newcastle Upon Tyne durchzuführen.

Besuch 1: Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe klinischer und kognitiver Tests, einschließlich der Movement Disorders Society's-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, der Montreal Cognitive Assessment, des Freezing of Gait Questionnaire und der Falls Efficacy Scale. Anschließend erfolgt eine gleichzeitige Datenerfassung während einer Reihe motorischer Aufgaben, um Gang-/Gleichgewichtsmetriken zu beobachten. Zu den eingesetzten Laborreferenzen gehören Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite und AMTI Force Plates. Die Mobilitätsbewertungen umfassen einen 2-Minuten-Gehtest, 3 Gehbahntests, einen Timed Up and Go und eine Reihe von 2-Minuten-Gleichgewichtsaufgaben.

Besuch 2: Die Teilnehmer nehmen an einem zweiten Besuch teil, um die zuvor beschriebene Mobilitätsbewertung mit DANU Smart Socks und APDM Mobility Lab Systemen zu wiederholen, um die Test-Retest-Reliabilität zu untersuchen.

Die Validität und Zuverlässigkeit des tragbaren Geräts (DANU) wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Plots im Vergleich zu Laborreferenzstandards untersucht. Darüber hinaus werden Zeitreihendiagramme verwendet, um die Übereinstimmung der Rohdaten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northumbria University
        • Unterermittler:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosie Morris, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen von Labortests sollen 60 Personen mit Parkinson (H&Y I-III) aus der Region Nordostengland rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Parkinson durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den UK Brain Bank-Kriterien.
  • Hoehn & Yahr-Stadien I-III
  • In der Lage, die Northumbria University in Newcastle Upon Tyne für Studienbesuche aufzusuchen
  • In der Lage, mindestens 2 Minuten lang ununterstützt zu gehen und zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen außer Parkinson (z. B. Huntington-Krankheit, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert < 21
  • Verletzung der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson-Krankheit (PK)

Personen mit einer klinischen Diagnose von Parkinson-Krankheit werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen die beschriebenen Eignungskriterien erfüllen.

In der Verifizierungs- und analytischen Validierungsphase werden 30 Personen mit Parkinson rekrutiert und in der klinischen Validierungsphase werden 60 Personen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(m, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Schrittzeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Schrittzeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden an Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden an Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Kadenz
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(Schritte pro Minute, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Bodenkontaktzeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Schwingzeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(m/s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(m/s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Fläche der Ellipse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(mm², Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Länge der Ellipse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden an Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
(mm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden an Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) ermittelt.
Breite der Ellipse
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(mm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Gesamtverdrängung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden an Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 8) erhoben.
(mm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden an Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 8) erhoben.
Medio-Lateral Range
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(mm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Anterior-Posterior-Bereich
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erfasst.
(mm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erfasst.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelte Unterstützungszeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erhoben.
Einzelunterstützungszeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erfasst.
(s, Mittelwert ± Standardabweichung)
Die Ergebnisse werden am Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 8) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

DANU Sports Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8543a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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