めまいを伴う感音難聴に対する天麻素の経穴注射
2025年12月4日 更新者：Wu Yuan、The First Hospital of Hebei Medical University
めまいを伴う感音難聴に対する補助療法としての天麻素（ガストロジン）ツボ注射の有効性と安全性：無作為化比較試験
感音難聴（SNHL）にめまいを伴うことは、重要な臨床的課題です。
現在の従来の治療法では、効果が限定的であることが多いです。
本研究は、中医学（TCM）の「肝心同治」理論に基づく補助療法としての天麻（Gastrodin）経穴注射（GAI）の有効性と安全性を評価します。
この試験では、従来療法のみを受けた患者と、従来療法にGAIを併用した患者の結果を比較し、聴覚機能、前庭症状、生活の質の改善を確認します。
調査の概要
詳細な説明
めまいを伴う感音性難聴は、患者の生活の質に大きな影響を与え、しばしば心理的苦痛を引き起こします。 病態生理学には血管障害と内耳の低酸素が関与しています。 従来の治療法（コルチコステロイド、血管拡張薬）は標準的ですが、その有効性は一貫しないことがあります。 中医学では、肝と心の不調和がこれらの症状に寄与すると考えられています。 天麻から抽出されたガストロジンには、神経保護作用と循環促進作用があります。 経穴注射は、薬理学と経絡刺激を組み合わせたものです。
この前向き無作為化比較試験では、適格な患者100名を登録し、GAI群または対照群に割り付けました。 両群は標準的なレジメン（デキストラン-40、イチョウ葉エキス、メコバラミン、および愈風寧心滴丸）を受けました。 GAI群はさらに、特定の経穴（局所穴：聴宮、聴会、翳風、遠隔穴：百会、太衝、内関、神門）にガストロジン注射を追加し、2日ごとに交互に4週間実施しました。 有効性は、聴力検査、めまいスケール、耳鳴り質問票、心理スケール、および血行動態/バイオマーカー分析によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- SNHL（感音難聴）とめまいの診断基準を満たしていること。
- 罹病期間が3日から30日であること。
- 0.5、1、2、4 kHzの純音平均聴力レベル（PTA）が30〜90 dB HLであること。
- 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 伝音難聴または混合難聴であること。
- 外傷、腫瘍、感染症による難聴であること。
- メニエール病であること。
- 重篤な全身疾患（心血管、脳血管、腎臓、肝臓）があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 研究薬剤のいずれかに対する既知のアレルギーがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAIグループ
参加者は従来の治療に加えて、天麻素経穴注射（GAI）を受けました。
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選択されたツボに0.5 mL（25 mg）の天麻素を注入し、Aセット（聴宮、聴会、翳風）とBセット（百会、太衝、内関、神門）を交互に、隔日で1回、4週間実施。
従来の治療には以下を含む：静脈内デキストラン-40（7日間）、静脈内銀杏葉エキス（14日間）、経口メコバラミン、および経口愈風寧心滴丸。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
参加者は従来の治療のみを受けました。
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静脈内デキストラン-40（500 mL、7日間毎日投与）；静脈内イチョウ葉エキス（20 mL、14日間毎日投与）；経口メコバラミン錠（0.5 mg、1日3回）；経口Yufeng Ningxin滴丸（12錠、1日3回）を4週間投与。
偽注射は投与されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音平均聴力閾値（PTA）の変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
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オージオメトリーにより測定された0.5、1、2、4kHzにおける気導聴力閾値の平均として計算されます。
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ベースラインおよび第4週
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めまい障害質問票（DHI）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
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DHIは、めまいの機能的、感情的、および身体的影響を評価する25項目の自己評価質問票です。
総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、より大きな障害感覚とより重度のめまい症状を示します。
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ベースラインおよび第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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語音弁別率（WRS）の変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
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WRSは、快適な聴取レベル（語音聴取閾値の40 dB上）で、音声的にバランスの取れた単語リストから正しく識別された単語の割合を測定することにより、語音弁別能力を評価します。
スコアは0％から100％の範囲です。
スコアが高いほど、聴覚機能と語音理解が良好であることを示します。
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ベースラインおよび第4週
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耳鳴評価質問票（TEQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン及び第4週
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TEQは、日常生活における耳鳴りの重症度と影響を評価するために使用されます。
この質問票は、耳鳴りの特性と患者の苦痛に関連する項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、耳鳴りの症状がより重度であり、患者への悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン及び第4週
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースラインと第4週
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HAMAは、不安症状の重症度を測定するための臨床医評価尺度です。
14項目で構成され、各項目は0から4で採点されます。総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインと第4週
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化
時間枠：ベースラインと第4週
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HAMDは、抑うつ症状の重症度を測定するための臨床医評価スケールです。
使用するバージョンに応じて17項目または24項目を含み、合計スコアが高いほど抑うつが重症であることを示します。
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ベースラインと第4週
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中大脳動脈の平均流速（Vm）の変化
時間枠：ベースラインと第4週
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Vmは、中大脳動脈における経頭蓋ドップラー（TCD）超音波検査を用いて測定されます。
測定単位はcm/sです。
虚血性病変の文脈では、Vmの増加（正常範囲内）は脳血流灌流の改善を示します。
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ベースラインと第4週
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中大脳動脈脈動指数（PI）の変化
時間枠：ベースラインと4週目
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PIは、経頭蓋ドップラー（TCD）を用いて測定される血流動態パラメータであり、（収縮期速度－拡張期速度）÷平均速度として計算されます。
これは末梢血管抵抗を反映します。
PIスコアが低いことは、血管抵抗の低下と微小循環の改善を示しています。
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ベースラインと4週目
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血清エンドセリン-1（ET-1）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）による血清ET-1レベルの測定。
ET-1は強力な血管収縮物質です。
低いレベルは血管収縮の減少と、潜在的な微小循環の改善を示します。
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ベースラインおよび4週目
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血清一酸化窒素（NO）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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血清NOレベルの測定は、酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって行われます。
NOは血管拡張物質です。
高濃度は、改善された血管拡張と内皮機能を示します。
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ベースラインおよび4週目
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有害事象の発生率
時間枠：登録から研究完了まで、平均4週間
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CTCAE v5.0を使用して評価された、局所疼痛、血腫、または全身反応を含む有害事象を有する参加者の数。
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登録から研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。