Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja Gastrodyny w Punkty Akupunkturowe na Niedosłuch Czuciowo-Nerwowy z Zawrotami Głowy

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Gastrodyny w punkty akupunkturowe jako leczenia uzupełniającego w przypadku niedosłuchu odbiorczego z zawrotami głowy: randomizowane badanie kontrolowane

Niedosłuch czuciowo-nerwowy (SNHL) połączony z zawrotami głowy stanowi istotne wyzwanie kliniczne.
Obecnie stosowane konwencjonalne metody leczenia często wykazują ograniczoną skuteczność.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Gastrodyny w punkty akupunkturowe (GAI) jako terapii uzupełniającej, opartej na teorii medycyny chińskiej (TCM) dotyczącej "jednoczesnego leczenia wątroby i serca".
W badaniu porównano wyniki pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną z wynikami pacjentów otrzymujących terapię konwencjonalną w połączeniu z GAI, w celu określenia poprawy funkcji słuchu, objawów przedsionkowych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SNHL z zawrotami głowy znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, często prowadząc do niepokoju psychicznego. Patofizjologia obejmuje zaburzenia naczyniowe i niedotlenienie ucha wewnętrznego. Chociaż konwencjonalne leczenie (kortykosteroidy, środki rozszerzające naczynia) jest standardowe, ich skuteczność może być niespójna. TCM sugeruje, że brak równowagi w Wątrobie i Sercu przyczynia się do tych objawów. Gastrodyna, ekstrahowana z *Gastrodia elata*, ma właściwości neuroprotekcyjne i poprawiające krążenie. Iniekcja punktów akupunkturowych łączy farmakologię ze stymulacją meridianów.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie objęło 100 kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do grupy GAI lub grupy Kontrolnej. Obie grupy otrzymały standardowy schemat (Dekstran-40, Ekstrakt z Miłorzębu Japońskiego, Mekobalamina i Yufeng Ningxin Dripping Pills). Grupa GAI dodatkowo otrzymywała zastrzyki gastrodyny w określonych punktach akupunkturowych: Punkty lokalne (Tinggong, Tinghui, Yifeng) i Punkty dystalne (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) naprzemiennie co dwa dni przez 4 tygodnie. Skuteczność oceniano za pomocą audiometrii, skal zawrotów głowy, kwestionariuszy szumów usznych, skal psychologicznych oraz analizy hemodynamicznej/biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla SNHL z zawrotami głowy.
  • Czas trwania choroby od 3 do 30 dni.
  • Średnie progi słyszenia (PTA) dla częstotliwości 0,5, 1, 2 i 4 kHz między 30 a 90 dB HL.
  • Gotowość do udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedosłuch przewodzeniowy lub mieszany.
  • Niedosłuch spowodowany urazem, guzem lub infekcją.
  • Choroba Meniere'a.
  • Cieżkie choroby ogólnoustrojowe (układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, nerek lub wątroby).
  • Ciaża lub laktacja.
  • Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GAI Group
Uczestnicy otrzymali konwencjonalną terapię plus iniekcję Gastrodyny w punkty akupunkturowe (GAI).
Lek: Iniekcja Gastrodiny
0,5 ml (25 mg) gastrodyny wstrzykiwanej w wybrane punkty akupunkturowe, naprzemiennie między zestawem A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) a zestawem B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) raz na dwa dni przez 4 tygodnie. Terapia konwencjonalna obejmowała: Dextran-40 dożylnie (7 dni), Ginkgo Biloba dożylnie (14 dni), Mecobalamin doustnie oraz doustne tabletki Yufeng Ningxin Dripping Pills.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie terapię konwencjonalną.
Lek: Konwencjonalna Terapia
Dozylnie Dextran-40 (500 mL, codziennie przez 7 dni); Dożylnie ekstrakt z miłorzębu japońskiego (20 mL, codziennie przez 14 dni); Tabletki Mecobalamin doustnie (0,5 mg, t.i.d.); Pigułki Yufeng Ningxin doustnie (12 pigułek, t.i.d.) przez 4 tygodnie. Nie podano żadnych pozorowanych zastrzyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego progu słyszenia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
Obliczane jako średnia progów słyszenia przewodnictwa powietrznego przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz mierzonych audiometrią.
Punkt wyjściowy i tydzień 4
Zmiana wyniku w Skali Utrudnienia Zawrotami Głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
DHI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, oceniający funkcjonalny, emocjonalny i fizyczny wpływ zawrotów głowy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie i bardziej nasilone objawy zawrotów głowy.
Linia bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku rozpoznawania słów (WRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
WRS ocenia zdolność rozróżniania mowy poprzez pomiar procentu poprawnie zidentyfikowanych słów z fonetycznie zrównoważonej listy przy komfortowym poziomie słuchania (40 dB powyżej progu odbioru mowy). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję słuchu i rozumienie mowy.
Linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w wyniku kwestionariusza oceny szumów usznych (TEQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
TEQ służy do oceny nasilenia i wpływu szumów usznych na codzienne życie. Kwestionariusz składa się z pozycji związanych z charakterystyką szumów usznych i niepokojem pacjenta. Wyższe łączne wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy szumów usznych i większy negatywny wpływ na pacjenta.
Linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala HAMA jest skalą ocenianą przez klinicystę do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Składa się z 14 pozycji, każda oceniana od 0 do 4. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w skali depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Początkowa i tydzień 4
Skala HAMD jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Zawiera 17 lub 24 pozycje (w zależności od użytej wersji), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na cięższą depresję.
Początkowa i tydzień 4
Zmiana średniej prędkości przepływu (Vm) w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień
Vm jest mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) w tętnicy środkowej mózgu.
Mierzony w cm/s.
W kontekście patologii niedokrwiennej, wzrost Vm (w zakresie normy) wskazuje na poprawę perfuzji krwi mózgowej.
Linia bazowa i 4. tydzień
Zmiana indeksu pulsacji (PI) tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 4
PI jest parametrem hemodynamicznym mierzonym za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD), obliczanym jako (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa) / średnia prędkość. Odzwierciedla on opór naczyniowy w dalszych odcinkach naczyń. Niższy wynik PI wskazuje na zmniejszony opór naczyniowy i poprawę mikrokrążenia.
Wartości wyjściowe i tydzień 4
Zmiana poziomu endoteliny-1 (ET-1) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa i 4 tydzień
Pomiar poziomów ET-1 w surowicy metodą immunoenzymatyczną ELISA. ET-1 jest silnym czynnikiem wazokonstrykcyjnym. Niższe poziomy wskazują na zmniejszoną wazokonstrykcję i potencjalnie poprawioną mikrokrążenie.
Początkowa i 4 tydzień
Zmiana poziomu tlenku azotu (NO) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
Pomiar poziomu NO w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). NO jest czynnikiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Wyższe poziomy wskazują na poprawę rozszerzenia naczyń krwionośnych i funkcji śródbłonka.
Punkt wyjściowy i tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, w tym bólem miejscowym, krwiakiem lub reakcjami ogólnoustrojowymi, ocenianymi przy użyciu CTCAE v5.0.
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj