Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrodin Akupunkturpunktsinjeksjon for Sensorineural Hørselshemming med Vertigo

4. desember 2025 oppdatert av: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Effekt og sikkerhet av Gastrodin akupunkturinjeksjon som en tilleggsterapi for sensorineural høretap med vertigo: En randomisert kontrollert studie

Sensorineural hørselstap (SNHL) ledsaget av vertigo er en betydelig klinisk utfordring. Nåværende konvensjonelle behandlinger tilbyr ofte begrenset effekt. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Gastrodin akupunktpunktinjeksjon (GAI) som en adjuvansbehandling basert på tradisjonell kinesisk medisin (TKM) teorien om "å behandle både lever og hjerte." Forsøket sammenligner resultatene til pasienter som mottar kun konvensjonell behandling mot de som mottar konvensjonell behandling kombinert med GAI for å fastslå forbedringer i auditiv funksjon, vestibulære symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SNHL med svimmelhet påvirker pasienters livskvalitet betydelig, og fører ofte til psykologisk nød. Patofysiologien involverer vaskulær kompromittering og indreøre-hypoksi. Mens konvensjonelle behandlinger (kortikosteroider, vasodilatorer) er standard, kan deres effekt være inkonsekvent. TCM antyder at disharmoni i Leveren og Hjertet bidrar til disse symptomene. Gastrodin, ekstrahert fra *Gastrodia elata*, har nevrobeskyttende og sirkulasjonsfremmende egenskaper. Akupunktpunkt-injeksjon kombinerer farmakologi med meridianstimulering.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien inkluderte 100 kvalifiserte pasienter tildelt enten en GAI-gruppe eller en Kontrollgruppe. Begge grupper mottok et standardregime (Dextran-40, Ginkgo Biloba-ekstrakt, Mecobalamin og Yufeng Ningxin dryppiller). GAI-gruppen mottok i tillegg gastrodin-injeksjoner på spesifikke akupunktpunkter: Lokale punkter (Tinggong, Tinghui, Yifeng) og distale punkter (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) vekslet hver annen dag i 4 uker. Effekten vurderes via audiometri, svimmelhetsskalaer, tinnitus-spørreskjemaer, psykologiske skalaer og hemodynamisk/biomarkøranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle diagnostiske kriterier for SNHL med svimmelhet.
  • Sykdomsforløp på 3 til 30 dager.
  • Ren tone gjennomsnitt (PTA) ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz mellom 30 og 90 dB HL.
  • Villighet til å delta og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Konduktiv eller blandet hørselsnedsettelse.
  • Hørselsnedsettelse på grunn av traume, svulst eller infeksjon.
  • Menières sykdom.
  • Alvorlige systemiske sykdommer (hjerte-kar, cerebrovaskulær, nyre eller lever).
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi mot noe av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAI Group
Deltakerne mottok konvensjonell terapi pluss Gastrodin Akupunkturpunkt Injeksjon (GAI).
Legemiddel: Gastrodin-injeksjon
0,5 mL (25 mg) gastrodin injisert i utvalgte akupunkturpunkter vekslende mellom Sett A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) og Sett B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) en gang hver annen dag i 4 uker. Konvensjonell behandling inkluderte: IV Dextran-40 (7 dager), IV Ginkgo Biloba (14 dager), oral Mecobalamin og orale Yufeng Ningxin Drypppiller.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok kun konvensjonell terapi.
Legemiddel: Konvensjonell behandling
Intravenøs Dextran-40 (500 mL, daglig i 7 dager); Intravenøs Ginkgo Biloba-ekstrakt (20 mL, daglig i 14 dager); Orale Mecobalamin-tabletter (0,5 mg, t.i.d.); Orale Yufeng Ningxin Drypppiller (12 piller, t.i.d.) i 4 uker. Ingen placebo-injeksjoner ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ren tone gjennomsnitt (PTA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Beregnet som gjennomsnittet av luftledningshørselsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz målt med audiometri.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
DHI er et selvrapporteringsskjema med 25 spørsmål som vurderer den funksjonelle, emosjonelle og fysiske påvirkningen av svimmelhet. Totalscoren varierer fra 0 til 100. Høyere scorer indikerer større opplevd funksjonshemming og mer alvorlige svimmelhetssymptomer.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ordgjenkjenningsskår (WRS)
Tidsramme: Baseline og uke 4
WRS vurderer taleoppfatningsevne ved å måle prosentandelen av ord som blir korrekt identifisert fra en fonetisk balansert liste ved et behagelig lyttenivå (40 dB over taleoppfatningsterskel). Resultatene varierer fra 0% til 100%. Høyere resultater indikerer bedre hørselfunksjon og taleforståelse.
Baseline og uke 4
Endring i Tinnitus Evaluering Spørreskjema (TEQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
TEQ brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av tinnitus på dagliglivet. Spørreskjemaet består av elementer knyttet til tinnitus-egenskaper og pasientens ubehag. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige tinnitus-symptomer og en større negativ påvirkning på pasienten.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i Hamilton Angstskala (HAMA) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
HAMA er en kliniker-vurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 14 punkter, som hver poengsettes fra 0 til 4. Totalscoren varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i Hamilton Depresjonsskala (HAMD) Score
Tidsramme: Baseline og uke 4
HAMD er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den inneholder 17 eller 24 punkter (avhengig av hvilken versjon som brukes), der høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline og uke 4
Endring i gjennomsnittlig strømningshastighet (Vm) for arteria cerebri media
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Vm måles ved hjelp av Transcranial Doppler (TCD) ultralyd i den midtre hjernearterien. Målt i cm/s. I sammenheng med iskemisk patologi, indikerer en økning i Vm (innenfor normale områder) forbedret cerebral blodperfusjon.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i pulsatilitetsindeks (PI) i arteria cerebri media
Tidsramme: Baseline og uke 4
PI er en hemodynamisk parameter målt ved bruk av Transcranial Doppler (TCD) beregnet som (Systolisk hastighet - Diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet. Den reflekterer nedstrøms vaskulær motstand. En lavere PI-score indikerer redusert vaskulær motstand og forbedret mikrosirkulasjon.
Baseline og uke 4
Endring i Serum Endothelin-1 (ET-1) Nivå
Tidsramme: Baseline og uke 4
Måling av serum ET-1-nivåer via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). ET-1 er en kraftig vasokonstriktor. Lavere nivåer indikerer redusert vasokonstriksjon og potensielt forbedret mikrosirkulasjon.
Baseline og uke 4
Endring i Serum Nitrogendioksid (NO)-nivå
Tidsramme: Baseline og uke 4
Måling av serum NO-nivåer via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). NO er en vasodilatator. Høyere nivåer indikerer forbedret vasodilatasjon og endotelfunksjon.
Baseline og uke 4
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 uker
Antall deltakere med bivirkninger, inkludert lokal smerte, hematom eller systemiske reaksjoner, vurdert ved bruk av CTCAE v5.0.
Fra påmelding gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere