Inyección en Puntos de Acupuntura con Gastrodina para la Hipoacusia Neurosensorial con Vértigo
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University
Eficacia y seguridad de la inyección de Gastrodina en puntos de acupuntura como terapia adyuvante para la hipoacusia neurosensorial con vértigo: un ensayo controlado aleatorizado
La hipoacusia neurosensorial (SNHL) acompañada de vértigo representa un importante desafío clínico.
Los tratamientos convencionales actuales suelen ofrecer una eficacia limitada.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la Inyección de Gastrodina en Puntos de Acupuntura (GAI) como terapia complementaria, basada en la teoría de la Medicina Tradicional China (MTC) de "tratar tanto el hígado como el corazón".
El ensayo compara los resultados de pacientes que reciben solo terapia convencional frente a aquellos que reciben terapia convencional combinada con GAI para determinar mejoras en la función auditiva, síntomas vestibulares y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoacusia neurosensorial con vértigo afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes, lo que a menudo conduce a angustia psicológica. La fisiopatología implica compromiso vascular e hipoxia del oído interno. Si bien los tratamientos convencionales (corticosteroides, vasodilatadores) son estándar, su eficacia puede ser inconsistente. La MTC sugiere que el desequilibrio en el Hígado y el Corazón contribuye a estos síntomas. La gastrodina, extraída de *Gastrodia elata*, tiene propiedades neuroprotectoras y promotoras de la circulación. La inyección en puntos de acupuntura combina farmacología con estimulación de meridianos.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado incluyó a 100 pacientes elegibles asignados a un grupo de GAI o a un grupo de Control. Ambos grupos recibieron un régimen estándar (Dextran-40, Extracto de Ginkgo Biloba, Mecobalamina y Yufeng Ningxin Dripping Pills). El grupo de GAI recibió adicionalmente inyecciones de gastrodina en puntos de acupuntura específicos: puntos locales (Tinggong, Tinghui, Yifeng) y puntos distales (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) alternando cada dos días durante 4 semanas. La eficacia se evalúa mediante audiometría, escalas de mareo, cuestionarios de acúfenos, escalas psicológicas y análisis hemodinámico/de biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos para SNHL con vértigo.
- Curso de la enfermedad de 3 a 30 días.
- Promedio de tonos puros (PTA) en 0,5, 1, 2 y 4 kHz entre 30 y 90 dB HL.
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pérdida auditiva conductiva o mixta.
- Pérdida auditiva debida a traumatismo, tumor o infección.
- Enfermedad de Meniere.
- Enfermedades sistémicas graves (cardiovasculares, cerebrovasculares, renales o hepáticas).
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GAI
Los participantes recibieron terapia convencional más Inyección en Puntos de Acupuntura con Gastrodina (GAI).
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0.5 mL (25 mg) de gastrodina inyectada en puntos de acupuntura seleccionados alternando entre el Conjunto A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) y el Conjunto B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) una vez cada dos días durante 4 semanas.
La terapia convencional incluyó: Dextran-40 IV (7 días), Ginkgo Biloba IV (14 días), Mecobalamina oral y Yufeng Ningxin Dripping Pills oral.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes recibieron únicamente terapia convencional.
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Dextrano-40 intravenoso (500 mL, diario durante 7 días); Extracto de Ginkgo Biloba intravenoso (20 mL, diario durante 14 días); Comprimidos de Mecobalamina oral (0.5 mg, t.i.d.); Píldoras Yufeng Ningxin de administración oral (12 píldoras, t.i.d.) durante 4 semanas.
No se administraron inyecciones simuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Promedio de Tono Puro (PTA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Calculado como el promedio de los umbrales auditivos por vía aérea a 0,5, 1, 2 y 4 kHz medidos mediante audiometría.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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El DHI es un cuestionario de autoevaluación de 25 ítems que evalúa el impacto funcional, emocional y físico del vértigo.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida y síntomas de vértigo más graves.
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Baseline y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Reconocimiento de Palabras (WRS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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La WRS evalúa la capacidad de discriminación del habla midiendo el porcentaje de palabras identificadas correctamente a partir de una lista fonéticamente equilibrada a un nivel de escucha cómodo (40 dB por encima del umbral de recepción del habla).
Las puntuaciones oscilan entre el 0% y el 100%.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función auditiva y comprensión del habla.
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Línea base y Semana 4
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación del Tinnitus (TEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El TEQ se utiliza para evaluar la gravedad y el impacto del tinnitus en la vida diaria.
El cuestionario consta de ítems relacionados con las características del tinnitus y el malestar del paciente.
Puntuaciones totales más altas indican síntomas de tinnitus más graves y un mayor impacto negativo en el paciente.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La HAMA es una escala calificada por el clínico para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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La HAMD es una escala valorada por clínicos para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Contiene 17 o 24 ítems (según la versión utilizada), y puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave.
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Línea base y semana 4
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Cambio en la Velocidad Media del Flujo (Vm) de la Arteria Cerebral Media
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 4
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Vm se mide utilizando ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) en la arteria cerebral media.
Se mide en cm/s.
En el contexto de patología isquémica, un aumento en Vm (dentro de rangos normales) indica una mejor perfusión sanguínea cerebral.
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Línea basal y Semana 4
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Cambio en el Índice de Pulsatilidad (PI) de la Arteria Cerebral Media
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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PI es un parámetro hemodinámico medido mediante Doppler transcraneal (TCD) que se calcula como (Velocidad Sistólica - Velocidad Diastólica) / Velocidad Media.
Refleja la resistencia vascular distal.
Una puntuación de PI más baja indica una reducción de la resistencia vascular y una mejora de la microcirculación.
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Línea base y semana 4
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Cambio en el nivel de endotelina-1 (ET-1) sérica
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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Medición de los niveles séricos de ET-1 mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
La ET-1 es un potente vasoconstrictor.
Niveles más bajos indican una reducción de la vasoconstricción y una posible mejora de la microcirculación.
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Baseline y Semana 4
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Cambio en el Nivel de Óxido Nítrico (NO) en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Medición de los niveles séricos de NO mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
El NO es un vasodilatador.
Niveles más altos indican una mejor vasodilatación y función endotelial.
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Línea de base y semana 4
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, incluidos dolor local, hematoma o reacciones sistémicas, evaluados mediante CTCAE v5.0.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Vértigo
- gastrodina
Otros números de identificación del estudio
- 2022072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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