가스트로딘 혈위 주사로 인한 감각신경성 난청과 현기증
2025년 12월 4일 업데이트: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University
가스토딘 경혈 주사가 감각신경성 난청과 현훈에 대한 보조 요법으로서의 효능과 안전성: 무작위 대조 시험
감각신경성 난청(SNHL)에 현훈이 동반된 경우는 중요한 임상적 도전 과제입니다.
현재의 기존 치료법은 종종 제한된 효능을 제공합니다.
본 연구는 "간과 심을 함께 치료한다"는 한의학(TCM) 이론에 기반하여 보조 요법으로서 가스트로딘(Gastrodin) 혈위 주사(GAI)의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 임상시험은 기존 치료만 받는 환자와 기존 치료에 GAI를 병용하는 환자의 결과를 비교하여 청각 기능, 전정 증상 및 삶의 질의 개선을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
전정 장애를 동반한 감각신경성 난청은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 종종 심리적 고통을 초래합니다. 병태생리학적으로는 혈관 장애와 내이 저산소증이 관여합니다. 기존의 치료법(코르티코스테로이드, 혈관확장제)은 표준적이지만, 그 효과는 일관적이지 않을 수 있습니다. 한의학에서는 간(肝)과 심(心)의 불균형이 이러한 증상에 기여한다고 봅니다. 천마에서 추출한 가스트로딘은 신경보호 및 혈액순환 촉진 특성을 지닙니다. 경혈 주사는 약리학적 작용과 경락 자극을 결합합니다.
이 전향적, 무작위, 대조군 시험에는 적격 환자 100명이 등록되어 GAI 군 또는 대조군에 배정되었습니다. 두 군 모두 표준 요법(덱스트란-40, 은행잎 추출물, 메코발라민, Yufeng Ningxin Dripping Pills)을 받았습니다. GAI 군은 추가로 특정 경혈(국소 경혈: Tinggong, Tinghui, Yifeng; 원격 경혈: Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen)에 가스트로딘 주사를 2일마다 교대로 4주간 받았습니다. 효능은 청력 검사, 어지럼증 척도, 이명 설문지, 심리적 척도 및 혈역학/바이오마커 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현기증을 동반한 SNHL 진단 기준 충족.
- 질병 경과 3일에서 30일.
- 0.5, 1, 2, 4 kHz에서 순음평균(PTA) 30~90 dB HL.
- 참여 의사 및 동의서 서명 의향.
제외 기준:
- 전도성 또는 혼합성 난청.
- 외상, 종양 또는 감염으로 인한 난청.
- 메니에르병.
- 중증 전신 질환(심혈관, 뇌혈관, 신장 또는 간질환).
- 임신 또는 수유 중.
- 연구 약물 중 알레르기 반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAI 그룹
참가자들은 전통적 치료와 더불어 가스트로딘(Gastrodin) 경혈 주사(GAI)를 받았습니다.
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0.5 mL (25 mg) 가스트로딘을 선택한 경혈에 주사하여 A세트(팅공, 팅후이, 이펑)와 B세트(바이후이, 타이충, 네이관, 선먼)를 2일마다 교대로 사용하여 4주 동안 시행합니다.
일반 치료에는 정맥 내 덱스트란-40(7일), 정맥 내 은행잎 추출물(14일), 경구 메코발라민 및 경구 유펑닝신 드리핑 필이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 기존 치료만 받았습니다.
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정맥 내 덱스트란-40 (500 mL, 7일 동안 매일); 정맥 내 은행잎 추출물 (20 mL, 14일 동안 매일); 경구 메코발라민 정제 (0.5 mg, 하루 3회); 경구 Yufeng Ningxin Dripping Pills (12알, 하루 3회) 4주간.
위약 주사는 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음평균청력(PTA)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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청력 검사에서 0.5, 1, 2, 4 kHz 주파수에서 측정된 기도전도 청력 역치의 평균값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주차
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어지러움 장애 평가 (DHI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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DHI는 어지러움의 기능적, 정서적, 신체적 영향을 평가하는 25개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
총점은 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애 인식과 더 심각한 어지러움 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 인식 점수(WRS) 변화
기간: 기준선 및 4주차
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WRS는 편안한 청취 수준(음성 수용 역치보다 40dB 높은 수준)에서 음성학적으로 균형 잡힌 목록의 단어 중 올바르게 인식된 단어의 백분율을 측정하여 음성 변별 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0%에서 100%까지입니다. 높은 점수는 더 나은 청각 기능과 음성 이해력을 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
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이명 평가 설문지(TEQ) 점수 변화
기간: 기준치 및 4주차
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TEQ는 일상생활에 대한 이명의 심각성과 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 이명 특성과 환자의 고통과 관련된 항목들로 구성되어 있습니다.
총점이 높을수록 이명 증상이 더 심각하고 환자에게 미치는 부정적인 영향이 더 큽니다.
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기준치 및 4주차
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
이 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
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Hamilton 우울 척도(HAMD) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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HAMD는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
사용하는 버전에 따라 17개 또는 24개의 항목으로 구성되어 있으며, 총점이 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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중대뇌동맥 평균 혈류 속도(Vm)의 변화
기간: 기준치 및 4주차
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Vm은 경두개 도플러(TCD) 초음파를 사용하여 중대뇌동맥에서 측정됩니다.
cm/s 단위로 측정됩니다.
허혈성 병리학적 맥락에서, Vm의 증가(정상 범위 내)는 뇌혈류 관류가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준치 및 4주차
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대뇌중동맥의 맥동지수(PI) 변화
기간: 기준선 및 4주차
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PI는 경두개 도플러(TCD)를 사용하여 측정하는 혈역학적 파라미터로 (수축기 속도 - 이완기 속도) / 평균 속도로 계산됩니다.
이는 하류 혈관 저항을 반영합니다.
낮은 PI 점수는 감소된 혈관 저항과 개선된 미세순환을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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혈청 내피세포-1(ET-1) 수치 변화
기간: 기준선 및 4주차
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효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 통한 혈청 ET-1 수치 측정.
ET-1은 강력한 혈관수축제입니다.
낮은 수치는 혈관수축 감소와 미세순환 개선 가능성을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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혈청 산화질소(NO) 수치 변화
기간: 기준치 및 4주차
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효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 통한 혈청 NO 수준 측정.
NO는 혈관 확장제입니다.
높은 수준은 향상된 혈관 확장 및 내피 기능을 나타냅니다.
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기준치 및 4주차
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부작용 발생률
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 4주
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가한 국소 통증, 혈종 또는 전신 반응을 포함한 이상 반응이 발생한 참가자 수.
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등록부터 연구 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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