Gastrodin Akupunktpunktinjektion for Sensorineural Høretab med Svimmelhed
4. december 2025 opdateret af: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University
Effekt og sikkerhed af Gastrodin akupunktpunktinjektion som en supplerende behandling for sensorineural høretab med svimmelhed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Sensorineural høretab (SNHL) ledsaget af svimmelhed er en væsentlig klinisk udfordring.
Nuværende konventionelle behandlinger tilbyder ofte begrænset effektivitet.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Gastrodin Akupunkturinjektion (GAI) som en supplerende terapi baseret på den traditionelle kinesiske medicins (TCM) teori om "at behandle både lever og hjerte".
Forsøget sammenligner resultaterne for patienter, der kun modtager konventionel terapi, med dem, der modtager konventionel terapi kombineret med GAI, for at fastslå forbedringer i auditiv funktion, vestibulære symptomer og livskvalitet.
Nuværende konventionelle behandlinger tilbyder ofte begrænset effektivitet.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Gastrodin Akupunkturinjektion (GAI) som en supplerende terapi baseret på den traditionelle kinesiske medicins (TCM) teori om "at behandle både lever og hjerte".
Forsøget sammenligner resultaterne for patienter, der kun modtager konventionel terapi, med dem, der modtager konventionel terapi kombineret med GAI, for at fastslå forbedringer i auditiv funktion, vestibulære symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SNHL med svimmelhed påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og fører ofte til psykisk nød.
Patofysiologien involverer vaskulær kompromittering og indre øres hypoxi.
Mens konventionelle behandlinger (kortikosteroider, vasodilatorer) er standard, kan deres effektivitet være inkonsistent.
TCM antyder, at disharmoni i Leveren og Hjertet bidrager til disse symptomer.
Gastrodin, ekstraheret fra *Gastrodia elata*, har neuroprotektive og cirkulationsfremmende egenskaber.
Akupunktpunktinjektion kombinerer farmakologi med meridianstimulering.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg inkluderede 100 kvalificerede patienter tildelt enten en GAI-gruppe eller en Kontrolgruppe.
Begge grupper modtog et standardregime (Dextran-40, Ginkgo Biloba Ekstrakt, Mecobalamin og Yufeng Ningxin Dryppiller).
GAI-gruppen modtog desuden gastrodininjektioner på specifikke akupunktpunkter: Lokale punkter (Tinggong, Tinghui, Yifeng) og Distale punkter (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) skiftende hver anden dag i 4 uger.
Effektivitet vurderes via audiometri, svimmelhedsskalaer, tinnitus-spørgeskemaer, psykologiske skalaer og hemodynamisk/biomarkeranalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for SNHL med svimmelhed.
- Sygdomsforløb på 3 til 30 dage.
- Pure Tone Average (PTA) ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz mellem 30 og 90 dB HL.
- Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Konduktiv eller blandet høretab.
- Høretab forårsaget af traume, tumor eller infektion.
- Menières sygdom.
- Alvorlige systemiske sygdomme (kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre- eller leversygdomme).
- Graviditet eller amning.
- Kendt allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GAI Group
Deltagerne modtog konventionel terapi samt Gastrodin Akupunkturpunkt-injektion (GAI).
|
0,5 mL (25 mg) gastrodin injiceret i udvalgte akupunkturpunkter med vekslende anvendelse af sæt A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) og sæt B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) en gang hver anden dag i 4 uger.
Konventionel terapi inkluderede: IV Dextran-40 (7 dage), IV Ginkgo Biloba (14 dage), oral Mecobalamin og orale Yufeng Ningxin Dråbe Piller.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog kun konventionel behandling.
|
Intravenøs Dextran-40 (500 mL, dagligt i 7 dage); intravenøs Ginkgo Biloba-ekstrakt (20 mL, dagligt i 14 dage); orale Mecobalamin-tabletter (0,5 mg, t.i.d.); orale Yufeng Ningxin Dryppiller (12 piller, t.i.d.) i 4 uger.
Ingen placebo-injektioner blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig ren tonehørelse (PTA)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Beregnet som gennemsnittet af høretærskler ved luftledning ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz målt med audiometri.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Svimmelhedshandikapinventar (DHI) Score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
DHI er et selvrapporteringsspørgeskema med 25 spørgsmål, der vurderer de funktionelle, følelsesmæssige og fysiske konsekvenser af svimmelhed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer større opfattet handicap og mere alvorlige svimmelhedssymptomer.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Word Recognition Score (WRS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
WRS vurderer taleopfattelsesevnen ved at måle procentdelen af ord, der korrekt identificeres fra en fonetisk afbalanceret liste ved et komfortabelt lytteniveau (40 dB over talereceptionstrøsklen).
Resultaterne spænder fra 0% til 100%.
Højere resultater indikerer bedre hørefunktion og taleforståelse.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Tinnitus Evaluationsspørgeskema (TEQ) Score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
TEQ bruges til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af tinnitus på hverdagen.
Spørgeskemaet består af punkter relateret til tinnituskarakteristika og patientens ubehag.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige tinnitussymptomer og en større negativ indvirkning på patienten.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Hamilton Angstskala (HAMA) Score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
HAMA er en klinikervurderet skala til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af 14 punkter, der hver gives en score fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Hamilton Depressionsskala (HAMD) score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
HAMD er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den indeholder 17 eller 24 punkter (afhængigt af den anvendte version), hvor højere samlede score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i middel flowhastighed (Vm) for arteria cerebri media
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Vm måles ved hjælp af Transcranial Doppler (TCD) ultralyd i den mellemste cerebrale arterie.
Måles i cm/s.
I forbindelse med iskæmisk patologi indikerer en stigning i Vm (inden for normale intervaller) forbedret cerebral blodperfusion.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i pulsationsindeks (PI) for den mellemste hjernearterie
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PI er en hemodynamisk parameter, der måles ved hjælp af Transcranial Doppler (TCD), beregnet som (Systolisk Hastighed - Diastolisk Hastighed) / Gennemsnitlig Hastighed.
Det afspejler den nedstrømsvaskulære resistens.
En lavere PI-score indikerer reduceret vaskulær resistens og forbedret mikrocirkulation.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Serum Endothelin-1 (ET-1) Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Måling af serum ET-1-niveauer via enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA).
ET-1 er en potent vasokonstriktor.
Lavere niveauer indikerer reduceret vasokonstriktion og potentielt forbedret mikrocirkulation.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i Serum Nitric Oxide (NO) Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Måling af serum NO-niveauer via enzym-lænket immunsorbent assay (ELISA).
NO er en vasodilatator.
Højere niveauer indikerer forbedret vasodilatation og endotelfunktion.
|
Baseline og uge 4
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Antal deltagere med bivirkninger, herunder lokal smerte, hæmatom eller systemiske reaktioner, vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0.
|
Fra indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .