Gastrodinová akupunkturní injekce pro senzorineurální ztrátu sluchu s vertigem
4. prosince 2025 aktualizováno: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University
Účinnost a bezpečnost akupunkturní injekce gastrodinu jako doplňkové terapie senzorineurální ztráty sluchu se závratěmi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) doprovázená vertigem představuje významnou klinickou výzvu.
Současné konvenční léčby často nabízejí omezenou účinnost.
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost gastrodinové akupunkturní injekce (GAI) jako doplňkové terapie založené na teorii tradiční čínské medicíny (TCM) o "léčbě jater i srdce".
Studie porovnává výsledky pacientů, kteří dostávají pouze konvenční terapii, s těmi, kteří dostávají konvenční terapii v kombinaci s GAI, aby určila zlepšení sluchové funkce, vestibulárních příznaků a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SNHL se závratěmi významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, často vedouc k psychickému stresu. Patofyziologie zahrnuje cévní kompromis a hypoxii vnitřního ucha. Zatímco konvenční léčby (kortikosteroidy, vazodilatátory) jsou standardní, jejich účinnost může být nekonzistentní. TCM naznačuje, že disharmonie v játrech a srdci přispívá k těmto symptomům. Gastrodin, extrahovaný z *Gastrodia elata*, má neuroprotektivní a cirkulačně podporující vlastnosti. Akupunkturní injekce kombinuje farmakologii se stimulací meridiánů.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnula 100 způsobilých pacientů přiřazených buď do skupiny GAI nebo Kontrolní skupiny. Obě skupiny dostávaly standardní režim (Dextran-40, Extrakt Ginkgo Biloba, Mecobalamin a Yufeng Ningxin Dripping Pills). Skupina GAI navíc dostávala injekce gastrodinu na specifických akupunkturních bodech: Lokální body (Tinggong, Tinghui, Yifeng) a Distální body (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) střídavě každé dva dny po dobu 4 týdnů. Účinnost je hodnocena pomocí audiometrie, škál závratí, dotazníků tinnitusu, psychologických škál a hemodynamické/ biomarkerové analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňování diagnostických kritérií pro SNHL se závratí.
- Průběh onemocnění 3 až 30 dnů.
- Průměr čistého tónu (PTA) na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz mezi 30 a 90 dB HL.
- Ochota účastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Konduktivní nebo smíšená ztráta sluchu.
- Ztráta sluchu způsobená traumatem, nádorem nebo infekcí.
- Menièrova choroba.
- Těžká systémová onemocnění (kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální nebo jaterní).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie na některý ze studijních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAI Group
Účastníci dostali konvenční terapii plus Gastrodinovou akupunkturní injekci (GAI).
|
0,5 ml (25 mg) gastrodinu se aplikuje do vybraných akupunkturních bodů střídavě mezi sadou A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) a sadou B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) jednou za dva dny po dobu 4 týdnů.
Konvenční terapie zahrnovala: IV Dextran-40 (7 dní), IV Ginkgo Biloba (14 dní), perorální Mecobalamin a perorální Yufeng Ningxin Dripping Pills.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávali pouze konvenční terapii.
|
Intravenózní Dextran-40 (500 ml, denně po dobu 7 dnů); Intravenózní extrakt z Ginkgo Biloby (20 ml, denně po dobu 14 dnů); Perorální tablety Mecobalaminu (0,5 mg, třikrát denně); Perorální kapky Yufeng Ningxin (12 pilulek, třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
Placebo injekce nebyly podávány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru čistého tónu (PTA)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Vypočteno jako průměr sluchových prahů vzdušného vedení při 0,5, 1, 2 a 4 kHz měřených audiometrií.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Změna skóre Dotazníku handicapu způsobeného závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 4
|
DHI je 25položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí funkční, emocionální a fyzický dopad závratí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší vnímané postižení a závažnější příznaky závratí.
|
Výchozí hodnoty a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rozpoznávání slov (WRS)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
WRS vyhodnocuje schopnost rozlišování řeči měřením procenta správně identifikovaných slov z foneticky vyváženého seznamu na komfortní úrovni poslechu (40 dB nad prahem rozumění řeči).
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Vyšší skóre indikuje lepší sluchovou funkci a porozumění řeči.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Změna skóre dotazníku pro hodnocení tinnitu (TEQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden
|
TEQ slouží k posouzení závažnosti a dopadu tinnitu na každodenní život.
Dotazník se skládá z položek týkajících se charakteristik tinnitu a pacientovy tísně.
Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky tinnitu a větší negativní dopad na pacienta.
|
Výchozí hodnoty a 4. týden
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
HAMA je stupnice hodnocená klinikem pro měření závažnosti příznaků úzkosti.
Skládá se ze 14 položek, každá hodnocená od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
HAMD je škála hodnocená klinickým pracovníkem k měření závažnosti depresivních symptomů.
Obsahuje 17 nebo 24 položek (v závislosti na použité verzi), přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější depresi.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna střední rychlosti proudění (Vm) střední mozkové tepny
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Vm se měří pomocí ultrazvukové transkraniální dopplerografie (TCD) ve střední mozkové tepně.
Měří se v cm/s.
V kontextu ischemické patologie zvýšení Vm (v rámci normálních rozmezí) indikuje zlepšenou perfuzi mozkové krve.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna indexu pulzatility (PI) střední mozkové tepny
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
PI je hemodynamický parametr měřený pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD), vypočítaný jako (systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost.
Odráží cévní rezistenci v dolním řečišti. Nižší skóre PI indikuje sníženou cévní rezistenci a zlepšenou mikrocirkulaci. |
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Změna hladiny endothelinu-1 (ET-1) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Měření hladin ET-1 v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
ET-1 je silný vazokonstriktor.
Nižší hladiny naznačují sníženou vazokonstrikci a potenciálně zlepšenou mikrocirkulaci.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Změna hladiny oxidu dusnatého (NO) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Měření hladin NO v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
NO je vazodilatátor.
Vyšší hladiny naznačují zlepšenou vazodilataci a endoteliální funkci.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 4 týdny
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky včetně lokální bolesti, hematomu nebo systémových reakcí, hodnocených pomocí CTCAE v5.0.
|
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .