Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастродин для акупунктурной инъекции при сенсоневральной тугоухости с головокружением

4 декабря 2025 г. обновлено: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Эффективность и безопасность акупунктурной инъекции гастродина в качестве вспомогательной терапии при сенсоневральной тугоухости с головокружением: рандомизированное контролируемое исследование

Сенсоневральная тугоухость (СНТ), сопровождающаяся вертиго, представляет собой значительную клиническую проблему. Текущие конвенциональные методы лечения часто демонстрируют ограниченную эффективность. Данное исследование оценивает эффективность и безопасность акупунктурной инъекции Гастродина (ГАИ) в качестве адъювантной терапии на основе теории традиционной китайской медицины (ТКМ) «лечение печени и сердца». Исследование сравнивает результаты пациентов, получающих только конвенциональную терапию, с пациентами, получающими конвенциональную терапию в сочетании с ГАИ, для определения улучшений слуховой функции, вестибулярных симптомов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СНТС с головокружением значительно ухудшает качество жизни пациентов, часто приводя к психологическому дистрессу. Патогенез включает сосудистые нарушения и гипоксию внутреннего уха. Хотя традиционные методы лечения (кортикостероиды, вазодилататоры) являются стандартными, их эффективность может быть непостоянной. ТКМ предполагает, что дисгармония в Печени и Сердце способствует этим симптомам. Гастродин, экстрагированный из *Gastrodia elata*, обладает нейропротекторными и улучшающими кровообращение свойствами. Акупунктурная инъекция сочетает фармакологию со стимуляцией меридианов.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование включило 100 подходящих пациентов, распределённых в группу ГАИ или контрольную группу. Обе группы получали стандартную схему (Декстран-40, экстракт Гинкго Билоба, Мекабаламин и капли Юфэн Нинсинь). Группа ГАИ дополнительно получала инъекции гастродина в определённые акупунктурные точки: локальные точки (Тингун, Тинхуэй, Ифэн) и дистальные точки (Байхуэй, Тайчун, Нэйгуань, Шэньмэнь) чередуясь каждые два дня в течение 4 недель. Эффективность оценивается с помощью аудиометрии, шкал головокружения, опросников тиннитуса, психологических шкал и анализа гемодинамики/биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям для СНТ с вертиго.
  • Длительность заболевания от 3 до 30 дней.
  • Среднее значение чистого тона (PTA) на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц в диапазоне от 30 до 90 дБ ПС.
  • Готовность к участию и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Кондуктивная или смешанная потеря слуха.
  • Потеря слуха вследствие травмы, опухоли или инфекции.
  • Болезнь Меньера.
  • Тяжелые системные заболевания (сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, почечные или печеночные).
  • Беременность или лактация.
  • Известная аллергия к любому из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GAI
Участники получали традиционную терапию плюс акупунктурную инъекцию гастродина (ГАИ).
Лекарство: Инъекция гастродина
0,5 мл (25 мг) гастродина вводится в выбранные акупунктурные точки, чередуя между Набором A (Тингун, Тинхуэй, Ифэн) и Набором B (Байхуэй, Тайчун, Нэйгуань, Шэньмэнь) один раз в два дня в течение 4 недель. Обычная терапия включала: внутривенно Декстран-40 (7 дней), внутривенно Гинкго Билоба (14 дней), перорально Мескобаламин и перорально капли Юйфэн Нинсинь.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получали только конвенциональную терапию.
Лекарство: Традиционная терапия
Внутривенное введение Декстран-40 (500 мл, ежедневно в течение 7 дней); внутривенное введение экстракта Гинкго Билоба (20 мл, ежедневно в течение 14 дней); пероральный приём таблеток Мекабаламина (0,5 мг, 3 раза в день); пероральный приём капель Юйфэн Нинсинь (12 пилюль, 3 раза в день) в течение 4 недель. Плацебо-инъекции не применялись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего порога слышимости (PTA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Рассчитывается как среднее значение порогов слуха по воздушной проводимости на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц, измеренных с помощью аудиометрии.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение балла по опроснику Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
DHI — это опросник для самооценки из 25 пунктов, оценивающий функциональное, эмоциональное и физическое влияние головокружения. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемого ограничения и более выраженные симптомы головокружения.
Базовый уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла распознавания слов (WRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
WRS оценивает способность к распознаванию речи, измеряя процент правильно распознанных слов из фонетически сбалансированного списка на комфортном уровне громкости (на 40 дБ выше порога восприятия речи). Показатели варьируются от 0% до 100%. Более высокие показатели свидетельствуют о лучшей слуховой функции и понимании речи.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение оценки по опроснику оценки тиннитуса (TEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
TEQ используется для оценки тяжести и влияния тиннитуса на повседневную жизнь. Анкета состоит из пунктов, связанных с характеристиками тиннитуса и дистрессом пациента. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы тиннитуса и большее негативное влияние на пациента.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) - это шкала, оцениваемая клиницистом, для измерения степени тяжести симптомов тревоги. Она состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение балла по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
Шкала Гамильтона для оценки депрессии (HAMD) - это клиническая шкала, заполняемая врачом, для измерения тяжести депрессивных симптомов. Она содержит 17 или 24 пункта (в зависимости от используемой версии), причем более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень и 4-я неделя
Изменение средней скорости кровотока (Vm) средней мозговой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Vm измеряется с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) ультразвуком в средней мозговой артерии.
Измеряется в см/с.
В контексте ишемической патологии увеличение Vm (в пределах нормальных диапазонов) указывает на улучшение церебральной перфузии крови.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение индекса пульсативности (PI) средней мозговой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Индекс пульсации (PI) — это гемодинамический параметр, измеряемый с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД), который рассчитывается как (Систолическая скорость - Диастолическая скорость) / Средняя скорость. Он отражает сопротивление дистальных сосудов. Более низкий показатель PI указывает на снижение сосудистого сопротивления и улучшение микроциркуляции.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение уровня эндотелина-1 (ЭТ-1) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные показатели и 4-я неделя
Измерение уровня ЭТ-1 в сыворотке крови с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). ЭТ-1 является мощным вазоконстриктором. Сниженные уровни указывают на уменьшение вазоконстрикции и потенциальное улучшение микроциркуляции.
Исходные показатели и 4-я неделя
Изменение уровня оксида азота (NO) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Измерение уровня NO в сыворотке с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). NO является вазодилататором. Более высокие уровни указывают на улучшение вазодилатации и эндотелиальной функции.
Исходный уровень и 4-я неделя
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, включая локальную боль, гематому или системные реакции, оцененное с использованием CTCAE v5.0.
С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022072

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться