Gastrodinin akupisteinjektio sensorineuraaliseen kuulovammaan vertigon kanssa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University
Gastrodinin akupisteinjektion tehokkuus ja turvallisuus sensorineuraalisen kuulonmenetyksen vertigolla sairastuneiden apuhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sensorineuralinen kuulonalenema (SNHL), johon liittyy huimaus, on merkittävä kliininen haaste.
Nykyiset perinteiset hoidot tarjoavat usein vain rajallista tehokkuutta.
Tämä tutkimus arvioi Gastrodin akupiste-injektion (GAI) tehokkuutta ja turvallisuutta täydentävänä terapiana perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) "maksan ja sydämen samanaikaisen hoidon" teoriaan.
Koe vertailee potilaiden tuloksia, jotka saavat pelkkää perinteistä hoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat perinteistä hoitoa yhdistettynä GAI:hin, määrittääkseen parannuksia kuulotoiminnassa, vestibulaarisissa oireissa ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SNHL-yhdessä huimauksen kanssa vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja johtaa usein psykologiseen ahdistukseen. Patofysiologiaan liittyy verenkierron häiriöitä ja sisäkorvan hypoksia. Vaikka perinteiset hoidot (kortikosteroidit, verisuonia laajentavat lääkkeet) ovat standardeja, niiden teho voi olla vaihtelevaa. Perinteinen kiinalainen lääketiede ehdottaa, että maksan ja sydämen epäharmonia vaikuttaa näihin oireisiin. Gastrodini, joka on eristetty *Gastrodia elata* -kasvista, sisältää neuroprotektiivisia ja verenkiertoa parantavia ominaisuuksia. Akupisteiden injektio yhdistää farmakologian meridiaanien stimulaatioon.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisälsi 100 kelvollista potilasta, jotka jaettiin joko GAI-ryhmään tai Kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saivat standardiregimin (Dextran-40, Ginkgo Biloba -uute, Mekobalamiini ja Yufeng Ningxin -tipat). GAI-ryhmä sai lisäksi gastrodini-injektioita tietyissä akupisteissä: Paikalliset pisteet (Tinggong, Tinghui, Yifeng) ja kaukaiset pisteet (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) vuorotellen joka toinen päivä 4 viikon ajan. Tehoa arvioidaan kuulotesteillä, huimausasteikoilla, tinnitus-kyselylomakkeilla, psykologisilla asteikoilla sekä hemodynaamisella/biomerkkiaineanalyysilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
- The First Hospital of Zhangjiakou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosikriteerit SNHL:lle (sensorineuraalinen kuulovamma) huimauksen kanssa täyttyvät.
- Sairauden kesto 3–30 vuorokautta.
- Puhtaiden äänien keskiarvo (PTA) taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 kHz välillä 30–90 dB HL.
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Johtumis- tai sekakuulovamma.
- Kuulovamma, joka johtuu traumasta, kasvaimesta tai infektioista.
- Menièren tauti.
- Vakavat systemaattiset sairaudet (sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto-, munuais- tai maksasairaudet).
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia minkään tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAI Group
Osallistujat saivat perinteistä hoitoa lisäksi Gastrodin akupistetynnyksen (GAI).
|
0,5 ml (25 mg) gastrodinia ruiskutetaan valittuihin akupunktiopisteisiin vuorotellen ryhmän A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) ja ryhmän B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) välillä kerran kahden päivän välein 4 viikon ajan.
Perinteinen hoito sisälsi: IV Dextran-40 (7 päivää), IV Ginkgo Biloba (14 päivää), suun kautta annettava Mecobalamin ja suun kautta annettavat Yufeng Ningxin -tipapillit.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat vain perinteistä hoitoa.
|
Intravenoosi Dextran-40 (500 ml, päivittäin 7 päivän ajan); Intravenoosi Ginkgo Biloba -uute (20 ml, päivittäin 14 päivän ajan); Oraaliset Mecobalamin-tabletit (0,5 mg, kolme kertaa päivässä); Oraaliset Yufeng Ningxin -tippapillerit (12 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 4 viikon ajan.
Valetiskeytyksiä ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puhtaiden äänien keskiarvossa (PTA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Lasketaan audiometrialla mitattujen ilmanjohtokynnysten keskiarvona taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Huimauksen vammaisuusindeksin (DHI) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
DHI on 25 kysymyksen itsetäyttämislomake, joka arvioii huimauksen toiminnallisia, tunteellisia ja fyysisiä vaikutuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa ja vakavampia huimausoireita.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanan tunnistuspisteissä (WRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
WRS arvioi puheen erottelukykyä mittaamalla prosenttiosuutta oikein tunnistetuista sanoista fonettisesti tasapainoiselta listalta mukavalla kuuntelutasolla (40 dB puheen vastaanottokynnyksen yläpuolella).
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuulotoimintaa ja puheen ymmärtämistä.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Tinnitus Evaluation Questionnaire (TEQ) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
TEQ:llä arvioidaan tinnitusin vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen elämään.
Kyselylomake koostuu tinnitusin ominaisuuksiin ja potilaan ahdistukseen liittyvistä kohdista.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia tinnitusoireita ja suurempaa negatiivista vaikutusta potilaaseen.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
HAMA on lääkärin arvioima mittari ahdistusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Se koostuu 14 eri osasta, joista kukin pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteissä
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 4
|
HAMD on kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan masennusoireiden vakavuutta.
Se sisältää 17 tai 24 kohtaa (riippuen käytetystä versiosta), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Alkupiste ja viikko 4
|
|
Muutos keskiaivovaltimon (MCA) keskimääräisessä virtausnopeudessa (Vm)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Vm mitataan Transcranial Doppler (TCD) -ultraäänellä keskiaivoartterissa.
Mitattu yksikössä cm/s.
Iskeemisen patologian yhteydessä Vm:n nousu (normaalialueiden sisällä) osoittaa parantunutta aivoverenkierron perfuusiota.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Keskiaivovaltimon pulsaatioindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
PI on hemodynaaminen parametri, joka mitataan transkraniaalisella dopplerilla (TCD) ja lasketaan kaavalla (systolinen nopeus - diastolinen nopeus) / keskinopeus.
Se kuvastaa alavirran verisuoniston vastusta.
Matalampi PI-pistemäärä osoittaa alentunutta verisuoniston vastusta ja parantunutta mikrokierron toimintaa.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Muutos seerumin endoteliini-1 (ET-1) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Seerumin ET-1-pitoisuuksien mittaaminen entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
ET-1 on voimakas verisuonia supistava aine.
Alemmat pitoisuudet osoittavat vähentynyttä verisuonten supistumista ja mahdollisesti parantunutta mikrokiertoa.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Seerumin typpioksidin (NO) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Seerumin NO-tasojen mittaaminen entsyymiin perustuvalla immunosorbenttitestillä (ELISA).
NO on vasodilataattori.
Korkeammat tasot osoittavat parantunutta vasodilataatiota ja endoteliaalitoimintaa.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, kuten paikallinen kipu, hematoma tai systeemiset reaktiot, arvioitu käyttäen CTCAE v5.0:a.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .